Trapianto di capelli per il trattamento della vitiligine
Trapianto autologo di follicoli piliferi per il trattamento della vitiligine sulla pelle glabra
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitiligine è una condizione autoimmune della pelle che può avere un profondo impatto psicosociale sui pazienti. La vitiligine è causata da una distruzione immuno-mediata dei melanociti, ovvero le cellule responsabili della produzione di melanina, che conferisce alla pelle il suo pigmento. Esistono trattamenti sicuri ed efficaci per la vitiligine, che dovrebbero essere selezionati in base al sottotipo di malattia, alla percentuale di superficie corporea coinvolta, alle preferenze del paziente e all'impatto della malattia sulla qualità della vita del paziente. Il trattamento mira a stabilizzare le lesioni depigmentate, ridurre la progressione della malattia e stimolare la ripigmentazione. Le attuali terapie disponibili includono immunosoppressori topici e sistemici, fototerapia e tecniche chirurgiche.
Il trapianto autologo di follicoli piliferi ha la capacità di trattare aree prive di peli introducendo cellule staminali follicolari in un'area della pelle che altrimenti non risponderebbe alle attuali opzioni di trattamento. Il potenziale per il trattamento delle aree glabre è di particolare rilevanza per questa tecnica e la domanda proposta in questo studio è se la stessa procedura di trapianto di capelli follicolare che è stata precedentemente utilizzata in modo sicuro e con successo per trattare la vitiligine segmentale/stabile nelle aree portanti dei capelli può essere applicata per trattare la vitiligine nella pelle glabra.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- University of Massachusetts Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Pazienti con vitiligine già in trattamento che dimostrano una malattia stabile (hanno notato una certa ripigmentazione nelle aree portanti i capelli)
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Disponibilità a sottoporsi a biopsie di tessuto cutaneo a tutto spessore da aree senza vitiligine e a farle trapiantare in aree con vitiligine
- Accordo di consenso informato firmato dal soggetto
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire (adulti privi di capacità)
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte
- Prigionieri
- Impossibile tornare per le visite di controllo
- Infezione o altra condizione dermatologica diversa dalla vitiligine nella zona da trattare
- Storia personale o familiare di formazione di cheloidi
- Allergie note alla lidocaina iniettabile o ad altri anestetici topici
- Farmaci immunosoppressivi sistemici (corticosteroidi orali) nelle 4 settimane precedenti
- Steroidi topici nel sito ricevente pianificato entro la 1 settimana precedente
- Individui che non sono disposti a interrompere gli steroidi topici nel sito ricevente
- Farmaci da prescrizione o da banco o cosmetici contenenti: retinoidi, acido glicolico, acido salicilico, steroidi topici nel sito di trattamento o corticosteroidi orali o altri rimedi che potrebbero influenzare il processo di guarigione. Sono consentiti idratanti non medicati.
- Malattia infiammatoria cutanea coesistente
- Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale degli investigatori, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio sperimentale: trapianto di follicoli piliferi in aree non portatrici di capelli affette da vitiligine
Verranno utilizzate biopsie con punzone per estrarre i follicoli piliferi dall'area del corpo del partecipante che non è interessata dalla vitiligine e presenta una crescita dei capelli.
I follicoli verranno quindi trapiantati in un'area del corpo affetta da vitiligine che è priva di peli.
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L'estrazione dell'unità follicolare verrà eseguita utilizzando biopsie punch standard da 0,7 mm a 1 mm.
Il sito donatore, che sarà selezionato come un'area priva di vitiligine e con peli non visibili secondo le preferenze del paziente, verrà prelevato tramite biopsie perforate e trapiantato nel sito ricevente, che sarà la pelle glabra delle mani o dei piedi .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con successo dell'attecchimento dei follicoli piliferi nel sito di trapianto
Lasso di tempo: visita valutata 10 giorni dopo la procedura
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Valutato dall'accettazione o dal rifiuto dell'innesto nel sito del trapianto.
Il dermatologo monitorerà i segni di rigetto tra cui infezione, ferite non cicatrizzanti e necrosi del tessuto trapiantato e determinerà se il trapianto ha avuto successo (sì) o meno (no) e verrà calcolata la percentuale totale di casi riusciti.
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visita valutata 10 giorni dopo la procedura
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Percentuale di ripigmentazione valutata con una scala a 4 punti
Lasso di tempo: valutato alla visita di follow-up a 3 mesi
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Le valutazioni della ripigmentazione saranno eseguite da due dermatologi che utilizzeranno fotografie per determinare la percentuale di ripigmentazione utilizzando la seguente scala: (eccellente= 100%-95%, buono= 94%-65%, discreto= 64%-25%, scarso= 24%-0%)
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valutato alla visita di follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehdi Rashighi, MD, University of Massachusetts, Worcester
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00022455
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