Hårtransplantasjon for behandling av vitiligo
Autolog transplantasjon av hårsekker for behandling av vitiligo på glatt hud
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitiligo er en autoimmun hudtilstand som kan ha en dyp psykososial innvirkning på pasienter. Vitiligo er forårsaket av en immun-mediert ødeleggelse av melanocytter, eller cellene som er ansvarlige for å produsere melanin, som gir huden sitt pigment. Det finnes trygge og effektive behandlinger for vitiligo, som bør velges basert på sykdomssubtype, prosentandelen av kroppsoverflaten som er involvert, pasientens preferanser og sykdommens innvirkning på en pasients livskvalitet. Behandling tar sikte på å stabilisere depigmenterte lesjoner, redusere sykdomsprogresjon og stimulere repigmentering. De nåværende tilgjengelige terapiene inkluderer topiske og systemiske immunsuppressiva, fototerapi og kirurgiske teknikker.
Autolog transplantasjon av hårsekker har evnen til å behandle hårløse områder ved å introdusere follikulære stamceller til et hudområde som ellers ikke ville respondert på dagens behandlingsalternativer. Potensialet for å behandle glatte områder er av spesiell relevans for denne teknikken, og spørsmålet som foreslås i denne studien er om den samme prosedyren for follikulær hårtransplantasjon som tidligere har vært trygt og vellykket brukt til å behandle segmentell/stabil vitiligo i hårbærende områder kan brukes å behandle vitiligo i glatt hud.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år og eldre
- Vitiligo-pasienter som allerede er i behandling som viser stabil sykdom (har registrert noe repigmentering i hårbærende områder)
- Vilje til å delta i studien
- Vilje til å gjennomgå biopsier av hudvev i full tykkelse fra områder uten vitiligo og få dem transplantert til områder med vitiligo
- Avtale om informert samtykke signert av forsøkspersonen
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som ikke kan samtykke (voksne mangler kapasitet)
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
- Kan ikke komme tilbake for oppfølgingsbesøk
- Infeksjon eller annen dermatologisk tilstand som er annerledes enn vitiligo i området som skal behandles
- Personlig eller familiehistorie med keloiddannelse
- Kjente allergier mot injiserbart lidokain eller andre aktuelle anestetika
- Systemisk immunsuppressiv medisin (orale kortikosteroider) innen 4 uker
- Aktuelle steroider på planlagt mottakersted innen 1 uke
- Personer som ikke er villige til å seponere topikale steroider på mottakerstedet
- Reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller kosmetikk som inneholder: retinoider, glykolsyre, salisylsyre, aktuelle steroider på behandlingsstedet eller orale kortikosteroider, eller andre midler som kan påvirke helingsprosessen. Ikke-medisinerte fuktighetskremer er tillatt.
- Sameksisterende inflammatorisk hudsykdom
- Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskernes profesjonelle mening potensielt vil påvirke forsøkspersonens respons eller integriteten til dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm: Transplantasjon av hårsekker til ikke-hårbærende områder påvirket av vitiligo
Punch-biopsier vil bli brukt til å trekke ut hårsekker fra område på deltakerens kropp som ikke er påvirket av vitiligo og har hårvekst.
Folliklene vil deretter bli transplantert inn i et område av kroppen som er påvirket av vitiligo som er hårløst.
|
Follikulær enhetsekstraksjon vil bli utført ved bruk av standard 0,7 mm - 1 mm stansebiopsier.
Donorstedet, som vil bli valgt som et vitiligofritt, hårbærende område som ikke er synlig etter pasientens preferanser, vil bli høstet via punchbiopsier og transplantert til mottakerstedet, som vil være den glatte huden på hender eller føtter .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter med vellykket transplantasjon av hårsekker til transplantasjonsstedet
Tidsramme: evaluert 10 dager etter prosedyrebesøk
|
Vurdert ved aksept eller avvisning av transplantatet til transplantasjonsstedet.
Hudlege vil overvåke for tegn på avstøtning inkludert infeksjon, ikke-helende sår og nekrose av transplantert vev og avgjøre om transplantasjonen var vellykket (ja) eller ikke (nei), og den totale prosentandelen av vellykkede tilfeller vil bli beregnet.
|
evaluert 10 dager etter prosedyrebesøk
|
|
Andel repigmentering vurdert etter 4 punkts skala
Tidsramme: evaluert ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Vurderinger av repigmentering vil bli utført av to hudleger som vil bruke fotografier for å bestemme prosentandelen av repigmentering ved å bruke følgende skala: (utmerket= 100%-95%, bra= 94%-65%, rimelig= 64%-25%, dårlig= 24 %-0 %)
|
evaluert ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehdi Rashighi, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00022455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .