Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hårtransplantation til behandling af vitiligo

23. maj 2023 opdateret af: Mehdi Rashighi

Autolog transplantation af hårsække til behandling af vitiligo på glat hud

Der er flere kirurgiske metoder til behandling af vitiligoplastre, og follikulær enhedsekstraktion (FUE) er en blandt dem. FUE, udført ved hjælp af punch-biopsi-ekstraktion og hårfollikeltransplantation, har vist sig at være sikker og effektiv i flere undersøgelser til behandling af hårbærende (ikke-glabrous) hud. Denne teknik er endnu ikke blevet afprøvet på hårløse områder (glabrous hud) påvirket af vitiligo, såsom læber, fingerspidser, knoer, håndled og fødder, som har tendens til at være modstandsdygtige over for standardbehandlinger. Vi formoder, at denne teknik vil være vellykket hos patienter, som har reageret godt på andre behandlinger på alle områder undtagen områder, der ikke bærer hår.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitiligo er en autoimmun hudlidelse, der kan have en dyb psykosocial indvirkning på patienter. Vitiligo er forårsaget af en immun-medieret ødelæggelse af melanocytter, eller de celler, der er ansvarlige for at producere melanin, som giver huden dens pigment. Der er sikre og effektive behandlinger for vitiligo, som bør vælges baseret på sygdomsundertype, procentdelen af ​​involveret kropsoverflade, patientpræference og sygdommens indvirkning på en patients livskvalitet. Behandling har til formål at stabilisere depigmenterede læsioner, reducere sygdomsprogression og stimulere repigmentering. De nuværende tilgængelige behandlinger omfatter topiske og systemiske immunsuppressiva, fototerapi og kirurgiske teknikker.

Den autologe transplantation af hårsække har evnen til at behandle hårløse områder ved at introducere follikulære stamceller til et hudområde, som ellers ikke ville reagere på nuværende behandlingsmuligheder. Potentialet for at behandle glatte områder er af særlig relevans for denne teknik, og spørgsmålet, der foreslås i denne undersøgelse, er, om den samme procedure for follikulær hårtransplantation, som tidligere er blevet sikkert og med succes brugt til at behandle segmental/stabil vitiligo i hårbærende områder, kan anvendes til behandling af vitiligo i glat hud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år og ældre
  • Vitiligo-patienter, der allerede er i behandling, og som udviser stabil sygdom (har bemærket en vis repigmentering i hårbærende områder)
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen
  • Vilje til at gennemgå biopsier af hudvæv i fuld tykkelse fra områder uden vitiligo og få dem transplanteret til områder med vitiligo
  • Aftale om informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der ikke kan give samtykke (voksne mangler kapacitet)
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Kan ikke vende tilbage til opfølgende besøg
  • Infektion eller anden dermatologisk tilstand anderledes end vitiligo i det område, der skal behandles
  • Personlig eller familiehistorie med keloiddannelse
  • Kendte allergier over for injicerbar lidocain eller andre topiske bedøvelsesmidler
  • Systemisk immunsuppressiv medicin (orale kortikosteroider) inden for de foregående 4 uger
  • Topikale steroider på det planlagte modtagersted inden for den foregående 1 uge
  • Personer, der ikke er villige til at seponere topikale steroider på modtagerstedet
  • Receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kosmetik indeholdende: retinoider, glykolsyre, salicylsyre, topiske steroider på behandlingsstedet eller orale kortikosteroider eller andre midler, der kan påvirke helingsprocessen. Ikke-medicinske fugtighedscreme er tilladt.
  • Sameksisterende inflammatorisk hudsygdom
  • Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter efterforskernes faglige mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller integriteten af ​​dataene eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm: Transplantation af hårsække til ikke-hårbærende områder påvirket af vitiligo
Stempelbiopsier vil blive brugt til at udtrække hårsække fra område på deltagerens krop, der ikke er påvirket af vitiligo og har hårvækst. Folliklerne vil derefter blive transplanteret ind i et område af kroppen, der er ramt af vitiligo, som er hårløst.
Procedure: Follikulær enhedsekstraktion via punchbiopsi
Follikulær enhedsekstraktion vil blive udført ved brug af standard 0,7 mm - 1 mm punch biopsier. Donorstedet, som vil blive udvalgt som et vitiligo-frit, hårbærende område, der ikke er synligt efter patientens præference, vil blive høstet via punchbiopsier og transplanteret til modtagerstedet, som vil være den glatte hud på hænder eller fødder .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med vellykket indpodning af hårsække til transplantationsstedet
Tidsramme: evalueret 10 dage efter proceduren besøg
Vurderet ved accept eller afvisning af transplantat til transplantationsstedet. Hudlægen vil overvåge for tegn på afstødning, herunder infektion, ikke-helende sår og nekrose af transplanteret væv og afgøre, om transplantationen var vellykket (ja) eller ej (nej), og den samlede procentdel af vellykkede tilfælde vil blive beregnet.
evalueret 10 dage efter proceduren besøg
Procentdel af repigmentering vurderet efter 4-punkts skala
Tidsramme: evalueret ved 3 måneders opfølgningsbesøg
Vurderinger af repigmentering vil blive udført af to hudlæger, som vil bruge fotografier til at bestemme procentdelen af ​​repigmentering ved hjælp af følgende skala: (fremragende= 100%-95%, god=94%-65%, rimelig= 64%-25%, dårlig= 24 %-0 %)
evalueret ved 3 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mehdi Rashighi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehdi Rashighi, MD, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00022455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner