Przeszczep włosów w leczeniu bielactwa
Autologiczne przeszczepy mieszków włosowych w leczeniu bielactwa na skórze gładkiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bielactwo to autoimmunologiczna choroba skóry, która może mieć głęboki psychospołeczny wpływ na pacjentów. Bielactwo jest spowodowane przez niszczenie melanocytów, czyli komórek odpowiedzialnych za produkcję melaniny, która nadaje skórze pigment. Istnieją bezpieczne i skuteczne metody leczenia bielactwa, które należy wybierać na podstawie podtypu choroby, procentowej powierzchni ciała, preferencji pacjenta i wpływu choroby na jakość życia pacjenta. Leczenie ma na celu stabilizację zmian odbarwionych, ograniczenie progresji choroby oraz stymulację repigmentacji. Obecnie dostępne terapie obejmują miejscowe i ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, fototerapię i techniki chirurgiczne.
Autologiczny przeszczep mieszków włosowych umożliwia leczenie obszarów bezwłosych poprzez wprowadzenie komórek macierzystych mieszków włosowych do obszaru skóry, który w przeciwnym razie nie reagowałby na obecne opcje leczenia. Potencjał leczenia obszarów nagich ma szczególne znaczenie dla tej techniki, a pytanie zaproponowane w tym badaniu dotyczy tego, czy ta sama procedura przeszczepu włosów mieszkowych, która była wcześniej bezpiecznie i skutecznie stosowana w leczeniu segmentarnego/stabilnego bielactwa na obszarach owłosionych, może być zastosowana w leczeniu bielactwa na gładkiej skórze.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci z bielactwem już w trakcie leczenia, u których choroba jest stabilna (zauważyli pewną repigmentację w obszarach owłosionych)
- Chęć udziału w badaniu
- Chęć poddania się biopsji tkanki skóry pełnej grubości z obszarów bez bielactwa i przeszczepienia ich w obszary z bielactwem
- Umowa świadomej zgody podpisana przez podmiot
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody (dorośli bez zdolności)
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne
- Infekcja lub inny stan dermatologiczny inny niż bielactwo na obszarze, który ma być leczony
- Osobista lub rodzinna historia powstawania keloidów
- Znane alergie na lidokainę do wstrzykiwań lub inne miejscowe środki znieczulające
- Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (doustne kortykosteroidy) w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Miejscowe steroidy w planowanym miejscu biorcy w ciągu poprzedniego 1 tygodnia
- Osoby, które nie chcą odstawić miejscowych sterydów w miejscu biorcy
- Leki na receptę lub bez recepty lub kosmetyki zawierające: retinoidy, kwas glikolowy, kwas salicylowy, miejscowe steroidy w miejscu leczenia lub doustne kortykosteroidy lub inne środki, które mogą wpływać na proces gojenia. Nielecznicze środki nawilżające są dozwolone.
- Współistniejąca zapalna choroba skóry
- Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badaczy mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź osoby badanej lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla osoby badanej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Przeszczep mieszków włosowych do obszarów nieowłosionych dotkniętych bielactwem
Biopsje punktowe zostaną wykorzystane do pobrania mieszków włosowych z obszaru na ciele uczestnika, który nie jest dotknięty bielactwem i ma wzrost włosów.
Pęcherzyki zostaną następnie przeszczepione do obszaru ciała dotkniętego bielactwem, który jest bezwłosy.
|
Ekstrakcja jednostki mieszkowej zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych biopsji 0,7 mm - 1 mm.
Miejsce dawcze, które zostanie wybrane jako wolne od bielactwa, owłosione miejsce, które nie jest widoczne zgodnie z preferencjami pacjenta, zostanie pobrane za pomocą biopsji punktowej i przeszczepione do miejsca biorczego, którym będzie gładka skóra dłoni lub stóp .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z udanym wszczepieniem mieszków włosowych w miejsce przeszczepu
Ramy czasowe: ocenił 10-dniową wizytę po zabiegu
|
Oceniane na podstawie przyjęcia lub odrzucenia przeszczepu w miejscu przeszczepu.
Dermatolog będzie monitorował objawy odrzucenia, w tym infekcję, niegojące się rany i martwicę przeszczepionej tkanki i określi, czy przeszczep się powiódł (tak), czy nie (nie), a następnie obliczy całkowity odsetek pomyślnych przypadków.
|
ocenił 10-dniową wizytę po zabiegu
|
|
Procent repigmentacji oceniany w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: oceniane podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach
|
Oceny repigmentacji dokona dwóch dermatologów, którzy na podstawie zdjęć określą procent repigmentacji według następującej skali: (doskonały= 100%-95%, dobry= 94%-65%, dostateczny= 64%-25%, słaby= 24%-0%)
|
oceniane podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehdi Rashighi, MD, University of Massachusetts, Worcester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00022455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .