Hajbeültetés a vitiligo kezelésére
2023. május 23. frissítette: Mehdi Rashighi
Hajtüszők autológ átültetése kopasz bőrön lévő vitiligo kezelésére
Számos sebészeti módszer létezik a vitiligo foltok kezelésére, és ezek közé tartozik a follikuláris egység extrakció (FUE).
A lyukasztó biopsziás extrakcióval és szőrtüsző-transzplantációval végzett FUE biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a szőrszálas (nem csupasz) bőr kezelésében végzett több vizsgálatban.
Ezt a technikát még nem próbálták ki a vitiligo által érintett szőrtelen területeken (kopasz bőr), például az ajkakon, ujjbegyeken, csuklókon, csuklókon és lábakon, amelyek általában ellenállnak a szokásos kezeléseknek.
Azt gyanítjuk, hogy ez a technika sikeres lesz azoknál a betegeknél, akik jól reagáltak más terápiákra minden területen, kivéve a nem szőrt hordozó területeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vitiligo egy autoimmun bőrbetegség, amely mély pszichoszociális hatással lehet a betegekre. A vitiligo-t a melanociták, vagyis a bőr pigmentjét adó melanin termeléséért felelős sejtek immunmediált elpusztulása okozza. Vannak biztonságos és hatékony kezelések a vitiligo kezelésére, amelyeket a betegség altípusa, az érintett testfelület százalékos aránya, a beteg preferenciája és a betegségnek a beteg életminőségére gyakorolt hatása alapján kell kiválasztani. A kezelés célja a depigmentált elváltozások stabilizálása, a betegség progressziójának csökkentése és a repigmentáció serkentése. A jelenleg elérhető terápiák közé tartoznak a helyi és szisztémás immunszuppresszánsok, a fényterápia és a sebészeti technikák.
A szőrtüszők autológ transzplantációja képes kezelni a szőrtelen területeket azáltal, hogy follikuláris őssejteket juttat a bőr olyan területére, amely egyébként nem reagálna a jelenlegi kezelési lehetőségekre. A kopasz területek kezelésének lehetősége különösen fontos ennél a technikánál, és a tanulmányban felvetett kérdés az, hogy alkalmazható-e ugyanaz a follikuláris hajátültetési eljárás, amelyet korábban biztonságosan és sikeresen alkalmaztak a szegmentális/stabil vitiligo kezelésére a hajat hordozó területeken. kopasz bőrű vitiligo kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek
- Már kezelés alatt álló vitiligós betegek, akiknél stabil a betegség (némi repigmentációt észleltek a szőrt hordozó területeken)
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
- Hajlandóság a vitiligo nélküli területek teljes vastagságú bőrszövetének biopsziájának alávetésére, és vitiligós területekre történő átültetésére
- Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulási megállapodás
Kizárási kritériumok:
- Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni (tehetetlen felnőttek)
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- Terhes nők
- Foglyok
- Nem lehet visszatérni az utólagos látogatásokra
- Fertőzés vagy más, a vitiligótól eltérő bőrgyógyászati állapot a kezelendő területen
- Keloid képződés személyes vagy családi anamnézisében
- Ismert allergia az injekciós lidokainra vagy más helyi érzéstelenítőkre
- Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek (orális kortikoszteroidok) a megelőző 4 héten belül
- Helyi szteroidok a tervezett befogadó helyen az előző 1 héten belül
- Olyan személyek, akik nem hajlandók abbahagyni a helyi szteroidok alkalmazását a fogadó helyen
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek vagy kozmetikumok, amelyek a következőket tartalmazzák: retinoidok, glikolsav, szalicilsav, helyileg alkalmazott szteroidok a kezelés helyén vagy orális kortikoszteroidok, vagy bármely más olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja a gyógyulási folyamatot. A nem gyógyhatású hidratálók használata megengedett.
- Egyidejűleg fennálló gyulladásos bőrbetegség
- Bármilyen egyéb körülmény vagy laboratóriumi érték, amely a vizsgálók szakmai véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja az alany reakcióját vagy az adatok sértetlenségét, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar: A szőrtüszők átültetése a vitiligo által érintett, nem szőrt hordozó területekre
A lyukasztó biopsziák segítségével szőrtüszőket vonnak ki a résztvevő testének olyan területéről, amelyet nem érint a vitiligo, és ahol hajnövekszik.
A tüszőket ezután a vitiligo által érintett testrészbe ültetik át, amely szőrtelen.
|
A follikuláris egység extrakcióját szabványos 0,7–1 mm-es lyukasztó biopsziával végezzük.
A donor helyet, amelyet vitiligo-mentes, szőrhordó területként választanak ki, amely nem látható a páciens preferenciái szerint, lyukasztásos biopsziával gyűjtik be és ültetik át a recipiens helyre, amely a kezek vagy lábak kopasz bőre lesz. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szőrtüsző sikeresen beültetett a transzplantációs helyre
Időkeret: az eljárást követő 10 nappal értékelték
|
A transzplantációs helyre történő graft elfogadása vagy elutasítása alapján értékelik.
A bőrgyógyász figyeli a kilökődés jeleit, beleértve a fertőzést, a nem gyógyuló sebeket és az átültetett szövet nekrózisát, és megállapítja, hogy az átültetés sikeres volt-e (igen) vagy nem (nem), és kiszámítja a sikeres esetek teljes százalékát.
|
az eljárást követő 10 nappal értékelték
|
|
A repigmentáció százalékos aránya 4 pontos skálán értékelve
Időkeret: 3 hónapos ellenőrző látogatáson értékelték
|
A repigmentáció értékelését két bőrgyógyász fogja elvégezni, akik fényképek segítségével határozzák meg az újrapigmentáció százalékos arányát a következő skála segítségével: (kiváló = 100%-95%, jó = 94%-65%, tisztességes = 64%-25%, gyenge = 24%-0%)
|
3 hónapos ellenőrző látogatáson értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehdi Rashighi, MD, University of Massachusetts, Worcester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H00022455
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .