Trasplante de cabello para el tratamiento del vitíligo
23 de mayo de 2023 actualizado por: Mehdi Rashighi
Trasplante autólogo de folículos pilosos para el tratamiento del vitíligo en piel glabra
Existen varios métodos quirúrgicos para tratar los parches de vitiligo, y la extracción de unidades foliculares (FUE) es uno de ellos.
La FUE, realizada mediante extracción de biopsia por punción y trasplante de folículo piloso, ha demostrado ser segura y eficaz en múltiples estudios para el tratamiento de la piel con pelo (no glabra).
Esta técnica aún no se ha probado en áreas sin vello (piel glabra) afectadas por vitíligo, como los labios, las yemas de los dedos, los nudillos, las muñecas y los pies, que tienden a ser resistentes a los tratamientos estándar.
Sospechamos que esta técnica tendrá éxito en pacientes que han respondido bien a otras terapias en todas las áreas excepto en las áreas sin cabello.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vitíligo es una enfermedad autoinmune de la piel que puede tener un profundo impacto psicosocial en los pacientes. El vitiligo es causado por una destrucción mediada por el sistema inmunológico de los melanocitos, o las células responsables de producir melanina, que le da a la piel su pigmento. Existen tratamientos seguros y efectivos para el vitíligo, que deben seleccionarse según el subtipo de la enfermedad, el porcentaje de superficie corporal involucrada, la preferencia del paciente y el impacto de la enfermedad en la calidad de vida del paciente. El tratamiento tiene como objetivo estabilizar las lesiones despigmentadas, reducir la progresión de la enfermedad y estimular la repigmentación. Las terapias disponibles actualmente incluyen inmunosupresores tópicos y sistémicos, fototerapia y técnicas quirúrgicas.
El trasplante autólogo de folículos pilosos tiene la capacidad de tratar áreas sin vello mediante la introducción de células madre foliculares en un área de la piel que de otro modo no respondería a las opciones de tratamiento actuales. El potencial para tratar áreas glabras es de particular relevancia para esta técnica, y la pregunta propuesta en este estudio es si se puede aplicar el mismo procedimiento de trasplante de cabello folicular que se ha utilizado previamente de manera segura y exitosa para tratar el vitíligo segmentario/estable en áreas con cabello. para tratar el vitíligo en pieles lampiñas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Pacientes con vitíligo que ya están en tratamiento y que muestran una enfermedad estable (han notado algo de repigmentación en las áreas con cabello)
- Voluntad de participar en el estudio
- Disposición a someterse a biopsias de tejido de piel de espesor total de áreas sin vitíligo y trasplantarlas a áreas con vitíligo
- Acuerdo de consentimiento informado firmado por el sujeto
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento (adultos sin capacidad)
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- No puede regresar para las visitas de seguimiento
- Infección u otra condición dermatológica diferente al vitíligo en el área a tratar
- Antecedentes personales o familiares de formación de queloides.
- Alergias conocidas a la lidocaína inyectable u otros anestésicos tópicos
- Medicamentos inmunosupresores sistémicos (corticosteroides orales) en las 4 semanas anteriores
- Esteroides tópicos en el sitio receptor planificado dentro de la semana anterior
- Individuos que no están dispuestos a descontinuar los esteroides tópicos en el sitio receptor
- Medicamentos recetados o de venta libre o cosméticos que contengan: retinoides, ácido glicólico, ácido salicílico, esteroides tópicos en el sitio del tratamiento o corticoides orales, o cualquier otro remedio que pueda afectar el proceso de curación. Se permiten humectantes no medicados.
- Enfermedad inflamatoria de la piel coexistente
- Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional de los investigadores, afecte potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo Experimental: Trasplante de folículos pilosos a áreas sin pelo afectadas por vitíligo
Se utilizarán biopsias con sacabocados para extraer los folículos pilosos del área del cuerpo del participante que no esté afectada por el vitíligo y tenga crecimiento de cabello.
Luego, los folículos se trasplantarán a un área del cuerpo afectada por vitíligo que no tenga vello.
|
La extracción de unidades foliculares se realizará mediante biopsias con sacabocados estándar de 0,7 mm - 1 mm.
El sitio donante, que se seleccionará como un área libre de vitíligo, con cabello que no es visible según la preferencia del paciente, se recolectará mediante biopsias con sacabocados y se trasplantará al sitio receptor, que será la piel lampiña de las manos o los pies. .
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con injerto exitoso de folículos pilosos en el sitio del trasplante
Periodo de tiempo: evaluado 10 días después de la visita del procedimiento
|
Evaluado por aceptación o rechazo del injerto en el sitio del trasplante.
El dermatólogo controlará los signos de rechazo, que incluyen infección, heridas que no cicatrizan y necrosis del tejido trasplantado, y determinará si el trasplante fue exitoso (sí) o no (no), y se calculará el porcentaje total de casos exitosos.
|
evaluado 10 días después de la visita del procedimiento
|
|
Porcentaje de repigmentación evaluado por escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: evaluado en la visita de seguimiento a los 3 meses
|
Las evaluaciones de repigmentación serán realizadas por dos dermatólogos que usarán fotografías para determinar el porcentaje de repigmentación utilizando la siguiente escala: (excelente= 100%-95%, bueno= 94%-65%, regular= 64%-25%, malo= 24%-0%)
|
evaluado en la visita de seguimiento a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehdi Rashighi, MD, University of Massachusetts, Worcester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00022455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .