Transplantace vlasů pro léčbu vitiliga
23. května 2023 aktualizováno: Mehdi Rashighi
Autologní transplantace vlasových folikulů pro léčbu vitiliga na lysé pokožce
Existuje několik chirurgických metod k léčbě vitiligových náplastí a jednou z nich je extrakce folikulárních jednotek (FUE).
FUE, prováděná pomocí extrakce biopsie a transplantace vlasových folikulů, se ukázala jako bezpečná a účinná v mnoha studiích pro léčbu kůže nesoucí chloupky (nelysé).
Tato technika dosud nebyla vyzkoušena na oblastech bez chloupků (lysá kůže) postižených vitiligem, jako jsou rty, konečky prstů, klouby, zápěstí a chodidla, které bývají odolné vůči standardní léčbě.
Domníváme se, že tato technika bude úspěšná u pacientů, kteří dobře reagovali na jiné terapie ve všech oblastech kromě oblastí bez chloupků.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vitiligo je autoimunitní kožní onemocnění, které může mít hluboký psychosociální dopad na pacienty. Vitiligo je způsobeno imunitně zprostředkovanou destrukcí melanocytů nebo buněk odpovědných za produkci melaninu, který dává pokožce její pigment. Existují bezpečné a účinné způsoby léčby vitiliga, které by měly být vybrány na základě podtypu onemocnění, procenta postižené plochy povrchu těla, preference pacienta a dopadu onemocnění na kvalitu života pacienta. Léčba má za cíl stabilizovat depigmentované léze, snížit progresi onemocnění a stimulovat repigmentaci. Současné dostupné terapie zahrnují lokální a systémová imunosupresiva, fototerapii a chirurgické techniky.
Autologní transplantace vlasových folikulů má schopnost léčit oblasti bez chloupků zavedením folikulárních kmenových buněk do oblasti kůže, která by jinak nereagovala na současné možnosti léčby. Potenciál k léčbě lysých oblastí má pro tuto techniku zvláštní význam a otázka navržená v této studii zní, zda lze použít stejný postup transplantace folikulárních vlasů, který byl dříve bezpečně a úspěšně používán k léčbě segmentálního/stabilního vitiliga v oblastech s vlasy. k léčbě vitiliga u lysé kůže.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18 let a starší
- Pacienti s vitiligo, kteří jsou již léčeni a vykazují stabilní onemocnění (zaznamenali určitou repigmentaci v oblastech s ochlupením)
- Ochota zúčastnit se studie
- Ochota podstoupit biopsie kožní tkáně v plné tloušťce z oblastí bez vitiliga a nechat si je transplantovat do oblastí s vitiligem
- Smlouva o informovaném souhlasu podepsaná subjektem
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní dát souhlas (dospělí bez kapacity)
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
- Nelze se vrátit na následné návštěvy
- Infekce nebo jiný dermatologický stav jiný než vitiligo v oblasti, která má být léčena
- Osobní nebo rodinná anamnéza tvorby keloidů
- Známé alergie na injekční lidokain nebo jiná lokální anestetika
- Systémová imunosupresiva (perorální kortikosteroidy) během předchozích 4 týdnů
- Lokální steroidy v místě plánovaného příjemce během předchozího 1 týdne
- Jedinci, kteří nejsou ochotni přerušit topické steroidy v místě příjemce
- Léky na předpis nebo volně prodejné léky nebo kosmetika obsahující: retinoidy, kyselinu glykolovou, kyselinu salicylovou, lokální steroidy v místě ošetření nebo perorální kortikosteroidy nebo jakékoli jiné prostředky, které by mohly ovlivnit proces hojení. Jsou povoleny neléčivé zvlhčovače.
- Současné zánětlivé kožní onemocnění
- Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejících potenciálně ovlivnila odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno: Transplantace vlasových folikulů do oblastí bez chloupků postižených vitiligem
Punčové biopsie budou použity k extrakci vlasových folikulů z oblasti na těle účastníka, která není ovlivněna vitiligem a má růst vlasů.
Folikuly budou poté transplantovány do oblasti těla postižené vitiligem, která je bez vlasů.
|
Extrakce folikulární jednotky bude provedena pomocí standardních 0,7 mm - 1 mm punčových biopsií.
Dárcovské místo, které bude vybráno jako oblast bez vitiliga, nesoucí ochlupení, která není podle pacientova přání viditelná, bude odebrána pomocí biopsií a transplantována do místa příjemce, kterým bude lysá kůže rukou nebo nohou. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s úspěšným přihojením vlasových folikulů do místa transplantace
Časové okno: hodnocena 10 dní po proceduře návštěvy
|
Hodnoceno přijetím nebo odmítnutím štěpu do místa transplantace.
Dermatolog bude sledovat známky rejekce včetně infekce, nehojících se ran a nekrózy transplantované tkáně a určí, zda byla transplantace úspěšná (ano) nebo ne (ne), a vypočítá se celkové procento úspěšných případů.
|
hodnocena 10 dní po proceduře návštěvy
|
|
Procento repigmentace hodnocené 4bodovou stupnicí
Časové okno: vyhodnoceno při následné 3měsíční návštěvě
|
Hodnocení repigmentace provedou dva dermatologové, kteří pomocí fotografií určí procento repigmentace pomocí následující stupnice: (výborná= 100%-95%, dobrá= 94%-65%, dobrá= 64%-25%, špatná= 24 %-0 %)
|
vyhodnoceno při následné 3měsíční návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehdi Rashighi, MD, University of Massachusetts, Worcester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00022455
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .