Transplante Capilar para Tratamento de Vitiligo
23 de maio de 2023 atualizado por: Mehdi Rashighi
Transplante Autólogo de Folículos Capilar para Tratamento de Vitiligo em Pele Glabrasa
Existem vários métodos cirúrgicos para tratar manchas de vitiligo, e a extração da unidade folicular (FUE) é um deles.
A FUE, realizada com extração de biópsia por punção e transplante de folículo piloso, provou ser segura e eficaz em vários estudos para o tratamento de pele com pelos (não glabros).
Essa técnica ainda não foi testada em áreas sem pelos (pele glabra) afetadas pelo vitiligo, como lábios, pontas dos dedos, juntas, punhos e pés, que tendem a ser resistentes aos tratamentos padrão.
Suspeitamos que esta técnica será bem-sucedida em pacientes que responderam bem a outras terapias em todas as áreas, exceto nas áreas sem pelos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vitiligo é uma condição autoimune da pele que pode ter um profundo impacto psicossocial nos pacientes. O vitiligo é causado por uma destruição imunomediada dos melanócitos, ou células responsáveis pela produção de melanina, que dá pigmento à pele. Existem tratamentos seguros e eficazes para o vitiligo, que devem ser selecionados com base no subtipo da doença, na porcentagem de área de superfície corporal envolvida, na preferência do paciente e no impacto da doença na qualidade de vida do paciente. O tratamento visa estabilizar as lesões despigmentadas, reduzir a progressão da doença e estimular a repigmentação. As terapias atuais disponíveis incluem imunossupressores tópicos e sistêmicos, fototerapia e técnicas cirúrgicas.
O transplante autólogo de folículos capilares tem a capacidade de tratar áreas sem pelos, introduzindo células-tronco foliculares em uma área da pele que, de outra forma, não responderia às opções de tratamento atuais. O potencial para tratar áreas glabras é de particular relevância para esta técnica, e a questão proposta neste estudo é se o mesmo procedimento de transplante de cabelo folicular que foi usado anteriormente com segurança e sucesso para tratar o vitiligo segmentar/estável em áreas com cabelo pode ser aplicado para tratar vitiligo em pele glabra.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes com vitiligo já em tratamento que demonstram doença estável (observaram alguma repigmentação em áreas com pelos)
- Vontade de participar do estudo
- Disposição para se submeter a biópsias de tecido de pele de espessura total de áreas sem vitiligo e transplantá-las para áreas com vitiligo
- Termo de consentimento informado assinado pelo sujeito
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir (adultos sem capacidade)
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Incapaz de retornar para visitas de acompanhamento
- Infecção ou outra condição dermatológica diferente do vitiligo na área a ser tratada
- História pessoal ou familiar de formação de queloide
- Alergias conhecidas à lidocaína injetável ou a outros anestésicos tópicos
- Medicação imunossupressora sistêmica (corticosteroides orais) nas últimas 4 semanas
- Esteróides tópicos no local receptor planejado na 1ª semana anterior
- Indivíduos que não desejam interromper os esteróides tópicos no local receptor
- Medicamentos ou cosméticos prescritos ou de venda livre que contenham: retinóides, ácido glicólico, ácido salicílico, esteróides tópicos no local do tratamento ou corticosteróides orais ou quaisquer outros remédios que possam afetar o processo de cicatrização. Hidratantes não medicinais são permitidos.
- Doença inflamatória cutânea coexistente
- Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional dos investigadores, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental: Transplante de folículos pilosos para áreas não pilosas afetadas pelo vitiligo
Biópsias de perfuração serão usadas para extrair folículos pilosos da área do corpo do participante que não é afetada pelo vitiligo e tem crescimento de cabelo.
Os folículos serão então transplantados para uma área do corpo afetada pelo vitiligo que não tem pelos.
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A extração da unidade folicular será realizada usando biópsias padrão de punção de 0,7 mm a 1 mm.
O local doador, que será selecionado como uma área livre de vitiligo e com pelos que não é visível de acordo com a preferência do paciente, será colhido por meio de biópsias por punção e transplantado para o local receptor, que será a pele glabra das mãos ou pés .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com enxerto bem-sucedido de folículos pilosos no local do transplante
Prazo: avaliada 10 dias após a visita
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Avaliado pela aceitação ou rejeição do enxerto no local do transplante.
O dermatologista monitorará os sinais de rejeição, incluindo infecção, feridas que não cicatrizam e necrose do tecido transplantado e determinará se o transplante foi bem-sucedido (sim) ou não (não), e a porcentagem total de casos bem-sucedidos será calculada.
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avaliada 10 dias após a visita
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Porcentagem de repigmentação avaliada pela escala de 4 pontos
Prazo: avaliado na visita de acompanhamento de 3 meses
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A avaliação da repigmentação será realizada por dois dermatologistas que, por meio de fotografias, determinarão o percentual de repigmentação utilizando a seguinte escala: (excelente= 100%-95%, bom= 94%-65%, regular= 64%-25%, ruim= 24%-0%)
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avaliado na visita de acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mehdi Rashighi, MD, University of Massachusetts, Worcester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00022455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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