Трансплантация волос для лечения витилиго
23 мая 2023 г. обновлено: Mehdi Rashighi
Аутологичная трансплантация волосяных фолликулов для лечения витилиго на гладкой коже
Существует несколько хирургических методов лечения пятен витилиго, и экстракция фолликулярных объединений (FUE) является одним из них.
FUE, выполняемый с использованием пункционной биопсии и трансплантации волосяных фолликулов, доказал свою безопасность и эффективность в многочисленных исследованиях для лечения волосистой (негладкой) кожи.
Этот метод еще не был опробован на безволосых участках (голая кожа), пораженных витилиго, таких как губы, кончики пальцев, суставы пальцев, запястья и ступни, которые, как правило, устойчивы к стандартным методам лечения.
Мы подозреваем, что этот метод будет успешным у пациентов, которые хорошо отреагировали на другие методы лечения во всех областях, кроме областей, где нет волос.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Витилиго — это аутоиммунное заболевание кожи, которое может иметь серьезные психосоциальные последствия для пациентов. Витилиго вызывается иммуноопосредованным разрушением меланоцитов или клеток, ответственных за выработку меланина, который придает коже пигмент. Существуют безопасные и эффективные методы лечения витилиго, которые следует выбирать в зависимости от подтипа заболевания, доли вовлеченной площади поверхности тела, предпочтений пациента и влияния заболевания на качество жизни пациента. Лечение направлено на стабилизацию депигментированных поражений, замедление прогрессирования заболевания и стимуляцию репигментации. Доступные в настоящее время методы лечения включают местные и системные иммунодепрессанты, фототерапию и хирургические методы.
Аутологичная трансплантация волосяных фолликулов позволяет лечить участки без волос путем введения фолликулярных стволовых клеток в область кожи, которая в противном случае не поддавалась бы современным методам лечения. Потенциал для лечения голых областей имеет особое значение для этой техники, и вопрос, предложенный в этом исследовании, заключается в том, можно ли применить ту же процедуру фолликулярной трансплантации волос, которая ранее безопасно и успешно использовалась для лечения сегментарного/стабильного витилиго в областях, покрытых волосами. для лечения витилиго на гладкой коже.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Пациенты с витилиго, уже находящиеся на лечении, которые демонстрируют стабильное заболевание (отмечается некоторая репигментация в областях, покрытых волосами).
- Готовность участвовать в исследовании
- Готовность пройти биопсию кожной ткани на всю толщину из областей без витилиго и их трансплантацию в области с витилиго
- Соглашение об информированном согласии, подписанное субъектом
Критерий исключения:
- Взрослые, неспособные дать согласие (взрослые, не обладающие дееспособностью)
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
- Невозможно вернуться для последующих посещений
- Инфекция или другое дерматологическое состояние, отличное от витилиго, в области, подлежащей лечению.
- Личный или семейный анамнез образования келоидов
- Известные аллергии на инъекционный лидокаин или другие местные анестетики
- Системные иммунодепрессанты (пероральные кортикостероиды) в течение предшествующих 4 недель
- Топические стероиды в запланированном месте реципиента в течение предшествующей 1 недели
- Лица, которые не желают прекращать местные стероиды в реципиентном учреждении
- Лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, или косметические средства, содержащие: ретиноиды, гликолевую кислоту, салициловую кислоту, местные стероиды в месте лечения или пероральные кортикостероиды или любые другие средства, которые могут повлиять на процесс заживления. Допускается использование немедикаментозных увлажняющих средств.
- Сопутствующее воспалительное заболевание кожи
- Любое другое состояние или лабораторное значение, которые, по профессиональному мнению исследователей, потенциально могут повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или могут представлять неприемлемый риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: трансплантация волосяных фолликулов в области без волос, пораженные витилиго.
Пункционная биопсия будет использоваться для извлечения волосяных фолликулов из области тела участника, которая не поражена витилиго и имеет рост волос.
Затем фолликулы будут пересажены в область тела, пораженную витилиго, где нет волос.
|
Извлечение фолликулярных объединений будет выполняться с использованием стандартных пункционных биопсий 0,7–1 мм.
Донорский участок, который будет выбран как свободная от витилиго, покрытая волосами область, которая не видна в соответствии с предпочтениями пациента, будет взята с помощью пункционной биопсии и трансплантирована на реципиентный участок, которым будет голая кожа рук или ног. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с успешным приживлением волосяных фолликулов к месту трансплантации
Временное ограничение: оценивается через 10 дней после визита к врачу
|
Оценивается по принятию или отторжению трансплантата в месте трансплантации.
Дерматолог будет следить за признаками отторжения, включая инфекцию, незаживающие раны и некроз трансплантированной ткани, и определять, была ли трансплантация успешной (да) или нет (нет), и будет рассчитываться общий процент успешных случаев.
|
оценивается через 10 дней после визита к врачу
|
|
Процент репигментации оценивается по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: оценивается при последующем посещении через 3 месяца
|
Оценку репигментации будут проводить два дерматолога, которые будут использовать фотографии для определения процента репигментации по следующей шкале: (отлично = 100–95 %, хорошо = 94–65 %, удовлетворительно = 64–25 %, плохо = 24%-0%)
|
оценивается при последующем посещении через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehdi Rashighi, MD, University of Massachusetts, Worcester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H00022455
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .