Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haartransplantatie voor de behandeling van vitiligo

23 mei 2023 bijgewerkt door: Mehdi Rashighi

Autologe transplantatie van haarzakjes voor de behandeling van vitiligo op een gladde huid

Er zijn verschillende chirurgische methoden om vitiligoplekken te behandelen, en folliculaire unit-extractie (FUE) is daar een van. FUE, uitgevoerd met behulp van ponsbiopsie-extractie en haarzakjestransplantatie, is in meerdere onderzoeken veilig en effectief gebleken voor de behandeling van haardragende (niet-gladde) huid. Deze techniek is nog niet uitgeprobeerd op haarloze gebieden (glaze huid) die zijn aangetast door vitiligo, zoals de lippen, vingertoppen, knokkels, polsen en voeten, die vaak resistent zijn tegen standaardbehandelingen. We vermoeden dat deze techniek succesvol zal zijn bij patiënten die goed hebben gereageerd op andere therapieën in alle gebieden behalve in niet-behaarde gebieden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitiligo is een auto-immuun huidaandoening die een diepgaande psychosociale impact kan hebben op patiënten. Vitiligo wordt veroorzaakt door een immuungemedieerde vernietiging van melanocyten, of de cellen die verantwoordelijk zijn voor de productie van melanine, dat de huid haar pigment geeft. Er zijn veilige en effectieve behandelingen voor vitiligo, die moeten worden geselecteerd op basis van het ziektesubtype, het percentage van het betrokken lichaamsoppervlak, de voorkeur van de patiënt en de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven van een patiënt. De behandeling is gericht op het stabiliseren van gedepigmenteerde laesies, het verminderen van ziekteprogressie en het stimuleren van herpigmentatie. De huidige beschikbare therapieën omvatten lokale en systemische immunosuppressiva, fototherapie en chirurgische technieken.

De autologe transplantatie van haarzakjes heeft de mogelijkheid om haarloze gebieden te behandelen door folliculaire stamcellen te introduceren in een huidgebied dat anders niet zou reageren op de huidige behandelingsopties. Het potentieel om kale gebieden te behandelen is van bijzonder belang voor deze techniek, en de vraag die in deze studie wordt voorgesteld, is of dezelfde procedure van folliculaire haartransplantatie die eerder veilig en succesvol is gebruikt om segmentale/stabiele vitiligo in haardragende gebieden te behandelen, kan worden toegepast om vitiligo in een kale huid te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Vitiligopatiënten die al in behandeling zijn en een stabiele ziekte vertonen (hebben enige herpigmentatie opgemerkt in haardragende gebieden)
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Bereidheid om biopsies te ondergaan van huidweefsel van volledige dikte uit gebieden zonder vitiligo en deze te laten transplanteren naar gebieden met vitiligo
  • Geïnformeerde toestemmingsovereenkomst ondertekend door de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen die niet kunnen instemmen (volwassenen zonder capaciteit)
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Kan niet terugkomen voor vervolgbezoeken
  • Infectie of andere dermatologische aandoening anders dan vitiligo in het te behandelen gebied
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van keloïdvorming
  • Bekende allergieën voor injecteerbare lidocaïne of andere lokale anesthetica
  • Systemische immunosuppressieve medicatie (orale corticosteroïden) binnen de voorafgaande 4 weken
  • Topische steroïden op de geplande ontvangstplaats binnen de voorafgaande 1 week
  • Personen die niet bereid zijn om te stoppen met lokale steroïden op de plaats van de ontvanger
  • Recept- of vrij verkrijgbare medicijnen of cosmetica die bevatten: retinoïden, glycolzuur, salicylzuur, lokale steroïden op de plaats van behandeling of orale corticosteroïden, of andere middelen die het genezingsproces kunnen beïnvloeden. Niet-medicinale moisturizers zijn toegestaan.
  • Co-existente inflammatoire huidziekte
  • Elke andere omstandigheid of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoekers, mogelijk de reactie van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm: transplantatie van haarzakjes naar niet-haardragende gebieden die zijn aangetast door vitiligo
Er zullen ponsbiopten worden gebruikt om haarzakjes te extraheren uit een gebied op het lichaam van de deelnemer dat niet is aangetast door vitiligo en haargroei heeft. De follikels worden vervolgens getransplanteerd naar een deel van het lichaam dat is aangetast door vitiligo en dat haarloos is.
Procedure: Extractie van folliculaire eenheden via ponsbiopsie
Folliculaire eenheidsextractie zal worden uitgevoerd met behulp van standaard 0,7 mm - 1 mm perforatiebiopten. De donorplaats, die zal worden geselecteerd als een vitiligovrij, haardragend gebied dat niet zichtbaar is volgens de voorkeur van de patiënt, zal worden geoogst via ponsbiopten en getransplanteerd naar de ontvangende plaats, de kale huid van de handen of voeten. .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met succesvolle implantatie van haarzakjes op de transplantatieplaats
Tijdsspanne: geëvalueerd 10 dagen post-procedure bezoek
Beoordeeld door acceptatie of afwijzing van transplantaat in transplantatieplaats. De dermatoloog controleert op tekenen van afstoting, waaronder infectie, niet-genezende wonden en necrose van getransplanteerd weefsel en bepaalt of de transplantatie succesvol was (ja) of niet (nee), en het totale percentage succesvolle gevallen wordt berekend.
geëvalueerd 10 dagen post-procedure bezoek
Percentage herpigmentatie beoordeeld op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: geëvalueerd bij een follow-upbezoek van 3 maanden
Beoordeling van repigmentatie zal worden uitgevoerd door twee dermatologen die foto's zullen gebruiken om het percentage van repigmentatie te bepalen met behulp van de volgende schaal: (uitstekend = 100% -95%, goed = 94% -65%, redelijk = 64% -25%, slecht = 24%-0%)
geëvalueerd bij een follow-upbezoek van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mehdi Rashighi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehdi Rashighi, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H00022455

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren