经皮脊髓神经调节使自主表型正常化
2023年4月13日 更新者：Ryan Solinsky、Spaulding Rehabilitation Hospital
本研究旨在描述脊髓损伤后自主神经系统功能障碍的特征，并确定经皮脊髓刺激在改变神经调节方面可能发挥的潜在作用。
自主神经系统在调节血压、皮肤血流和膀胱健康方面起着关键作用——脊髓损伤患者通常会遇到并发症的所有问题。
对于脊髓损伤和未受伤的对照组，实验将利用多个平行记录来确定自主神经系统如何抑制和激活交感神经信号。
研究人员预计，那些在脊髓损伤后出现自主神经功能障碍的患者将在这些精确指标上表现出异常。
在这两个研究人群中，将增加经皮脊髓刺激，测试先前提倡的参数以改变自主神经调节。
为了实现这一目标，研究人员希望对脊髓损伤后自主神经系统的工作方式以及是否可以利用神经调节改善其功能提供重要见解。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
所有参与者
- 年龄18-30岁。
脊髓损伤参与者
- 成人发病，外伤性脊髓损伤。
- 受伤后 1 年，努力限制压力反射脱敏。
- 美国脊髓损伤协会损伤量表 A，以限制潜在的混杂因素。
- 神经损伤水平，T1-T6，由国际脊髓损伤神经学分类标准定义。
排除标准：
- 心血管疾病、高血压、神经系统疾病（脊髓损伤除外）或糖尿病的病史。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 目前正在服用血液稀释剂。
- 服用可能影响任何相关自主变量的抗高血压药物或其他药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脊髓损伤患者
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使用牛津技术的大剂量去氧肾上腺素输注将产生抑制交感神经活动的需要。
同样，将根据心率和血压反应评估静息状态 Mayer 波。
手的冷加压测试将用于引起交感神经激活。
Valsalva 动作将评估缓冲血压下降的能力（第二阶段）。
将测试脚和膀胱加压反应的冷加压测试（在患有 SCI 的个体中）。
经皮脊髓刺激将应用于 T7-L1 脊柱节段，以评估自主神经调节的改变。
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实验性的：没有脊髓损伤的人
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使用牛津技术的大剂量去氧肾上腺素输注将产生抑制交感神经活动的需要。
同样，将根据心率和血压反应评估静息状态 Mayer 波。
手的冷加压测试将用于引起交感神经激活。
Valsalva 动作将评估缓冲血压下降的能力（第二阶段）。
经皮脊髓刺激将应用于 T7-L1 脊柱节段，以评估自主神经调节的改变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瓦尔萨尔瓦动作第二阶段
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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是否存在 Valsalva 动作测试的 II 阶段，该测试大约需要 15 秒才能完成。
这将重复 x3。
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通过学习完成，平均3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉交感神经活动
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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将进行显微神经造影以表征未受伤的对照和脊髓损伤个体之间的心血管自主神经表型。
这将通过峰值频率进行量化。
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通过学习完成，平均3个月
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逐搏心率
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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心电图将记录连续测量值，并量化 R-R 间隔 (ms) 的变化并与基线进行比较。
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通过学习完成，平均3个月
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逐次血压
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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将使用无创连续血压监测仪，测量静息基线的收缩压和舒张压（以 mmHg 为单位）的变化。
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通过学习完成，平均3个月
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持续的皮肤电反应
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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使用智能手表量化静息态电导的变化。
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通过学习完成，平均3个月
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量化自主神经反射异常和直立性低血压
大体时间：基线，在最初的实验室诊断测试之前
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参与者将获得脊髓损伤后自主神经功能障碍问卷（分数范围 0-436，分数越高表示自主神经功能障碍越多）。
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基线，在最初的实验室诊断测试之前
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量化继发性自主神经并发症
大体时间：基线，在最初的实验室诊断测试之前
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参与者将获得复合自主神经症状评分（范围 0-100，分数越高表示自主神经功能障碍越严重）。
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基线，在最初的实验室诊断测试之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月17日
初级完成 (实际的)
2022年11月14日
研究完成 (实际的)
2022年11月14日
研究注册日期
首次提交
2021年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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