Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan rygmarvsneuromodulering for at normalisere autonome fænotyper

13. april 2023 opdateret af: Ryan Solinsky, Spaulding Rehabilitation Hospital

Transkutan spinal neuromodulation for at normalisere autonome fænotyper

Denne undersøgelse ser ud til at karakterisere dysfunktion af det autonome nervesystem efter rygmarvsskade og identificere den potentielle rolle, som transkutan rygmarvsstimulering kan spille ved at ændre neuroregulering. Det autonome nervesystem spiller nøgleroller i reguleringen af ​​blodtryk, hudens blodgennemstrømning og blæresundhed - alle problemer, som personer med rygmarvsskade typisk støder på komplikationer. For både personer med rygmarvsskade og uskadede kontroller vil eksperimenter bruge flere parallelle optagelser til at identificere, hvordan det autonome nervesystem er i stand til at hæmme og aktivere sympatiske signaler. Forskerne forventer, at personer med autonom dysfunktion efter rygmarvsskade vil udvise abnormiteter i disse præcise målinger. I begge undersøgelsespopulationer vil transkutan rygmarvsstimulering blive tilføjet, hvilket tester tidligere anbefalede parametre for at ændre autonom neuroregulering. Ved at opnå dette håber efterforskerne at give vigtig indsigt i, hvordan det autonome nervesystem fungerer efter rygmarvsskade, og om dets funktion kan forbedres ved hjælp af neuromodulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere

- alder 18-30 år.

Deltagere med rygmarvsskade

  • Voksen debut, traumatisk rygmarvsskade.
  • Tid siden skade 1 år, i et forsøg på at begrænse baroreflex desensibilisering.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale, A, for at begrænse potentielle konfoundere.
  • Neurologisk skadesniveau, T1-T6, som defineret af de internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, hypertension, neurologiske lidelser (med undtagelse af rygmarvsskade) eller diabetes.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Tager i øjeblikket blodfortyndende medicin.
  • Tager antihypertensiv eller anden medicin, der kan påvirke enhver af de afhængige autonome variabler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med rygmarvsskade
Diagnostisk test: Test af sympatisk hæmning
Bolus-phenylephrin-infusion ved brug af Oxford-teknikken vil generere behovet for at hæmme sympatisk aktivitet. Tilsvarende vil Mayer-bølger i hviletilstand blive vurderet med hensyn til puls- og blodtryksresponser.
Diagnostisk test: Test af sympatisk aktivering
Koldpressortest af hånden vil blive brugt til at forårsage sympatisk aktivering. Valsalvas manøvre vil vurdere evnen til at buffere mod blodtryksfald (fase II).
Diagnostisk test: Test af autonom dysrefleksi
Koldpressortest af fod- og blærepressorrespons (hos personer med SCI) vil blive testet.
Enhed: Transkutan rygmarvsstimulering
Transkutan rygmarvsstimulering vil blive anvendt ved T7-L1 spinalsegmenter for at vurdere ændringer i autonom neuroregulering.
Eksperimentel: Personer uden rygmarvsskade
Diagnostisk test: Test af sympatisk hæmning
Bolus-phenylephrin-infusion ved brug af Oxford-teknikken vil generere behovet for at hæmme sympatisk aktivitet. Tilsvarende vil Mayer-bølger i hviletilstand blive vurderet med hensyn til puls- og blodtryksresponser.
Diagnostisk test: Test af sympatisk aktivering
Koldpressortest af hånden vil blive brugt til at forårsage sympatisk aktivering. Valsalvas manøvre vil vurdere evnen til at buffere mod blodtryksfald (fase II).
Enhed: Transkutan rygmarvsstimulering
Transkutan rygmarvsstimulering vil blive anvendt ved T7-L1 spinalsegmenter for at vurdere ændringer i autonom neuroregulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valsalva Manøvre Fase II
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af fase II på Valsalva manøvretest, som tager cirka 15 sekunder at gennemføre. Dette vil blive gentaget x3.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskel sympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder
Mikroneurografi vil blive udført for at karakterisere kardiovaskulære autonome fænotyper mellem uskadede kontroller og personer med rygmarvsskade. Dette vil blive kvantificeret ved spidsfrekvens.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder
Slag-til-slag puls
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder
Elektrokardiogram vil registrere kontinuerlige mål med ændringer i R-R-interval (ms) kvantificeret og sammenlignet med baseline.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder
Slag-til-slag blodtryk
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder
Ikke-invasive kontinuerlige blodtryksmålere vil blive brugt, med ændringer i systolisk og diastolisk tryk (i mmHg) fra hvilende baseline målt.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder
Kontinuerlig galvanisk hudrespons
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder
Ændringer fra konduktans i hviletilstand skal kvantificeres med et smartwatch.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder
Kvantificer autonom dysrefleksi og ortostatisk hypotension
Tidsramme: Baseline, før den indledende laboratoriediagnostiske testsession
Deltagerne vil få udleveret spørgeskemaet Autonomic Dysfunction Following Spinal Cord Injury (scoreområde 0-436, med højere score, der indikerer mere autonom dysfunktion).
Baseline, før den indledende laboratoriediagnostiske testsession
Kvantificere sekundære autonome komplikationer
Tidsramme: Baseline, før den indledende laboratoriediagnostiske testsession
Deltagerne vil få den sammensatte autonome symptomscore (interval 0-100, med højere score, der indikerer mere autonom dysfunktion).
Baseline, før den indledende laboratoriediagnostiske testsession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P001100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Test af sympatisk hæmning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner