- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04858178
Transkutan ryggmargsnevromodulering for å normalisere autonome fenotyper
13. april 2023 oppdatert av: Ryan Solinsky, Spaulding Rehabilitation Hospital
Transkutan spinal nevromodulering for å normalisere autonome fenotyper
Denne studien ser ut til å karakterisere det autonome nervesystemets dysfunksjon etter ryggmargsskade og identifisere den potensielle rollen som transkutan ryggmargsstimulering kan spille for å endre nevroregulering.
Det autonome nervesystemet spiller nøkkelroller i regulering av blodtrykk, hudblodstrøm og blærehelse - alle problemer som personer med ryggmargsskade vanligvis møter komplikasjoner.
For både individer med ryggmargsskade og uskadde kontroller vil eksperimenter bruke flere parallelle opptak for å identifisere hvordan det autonome nervesystemet er i stand til å hemme og aktivere sympatiske signaler.
Etterforskerne forventer at de med autonom dysfunksjon etter ryggmargsskade vil vise abnormiteter i disse nøyaktige beregningene.
I begge studiepopulasjonene vil transkutan ryggmargsstimulering bli lagt til, og tester tidligere anbefalte parametere for å endre autonom nevroregulering.
For å oppnå dette håper forskerne å gi viktig innsikt i hvordan det autonome nervesystemet fungerer etter ryggmargsskade og om dets funksjon kan forbedres ved å bruke nevromodulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere
- alder 18-30 år.
Deltakere med ryggmargsskade
- Voksendebut, traumatisk ryggmargsskade.
- Tid siden skade 1 år, i et forsøk på å begrense barorefleks desensibilisering.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale, A, for å begrense potensielle confounders.
- Nevrologisk skadenivå, T1-T6, som definert av internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, nevrologiske lidelser (med unntak av ryggmargsskade) eller diabetes.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Tar for tiden blodfortynnende.
- Tar antihypertensiva eller andre medisiner som kan påvirke noen av de avhengige autonome variablene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med ryggmargsskade
|
Bolus-fenylefrin-infusjon ved bruk av Oxford-teknikken vil generere behovet for å hemme sympatisk aktivitet.
Tilsvarende vil Mayer-bølger i hviletilstand bli vurdert med hensyn til hjertefrekvens og blodtrykksresponser.
Kaldpressortest av hånden vil bli brukt for å forårsake sympatisk aktivering.
Valsalvas manøver vil vurdere evnen til å bufre mot blodtrykksfall (fase II).
Kaldpressortest av fot- og blærepressorresponsen (hos personer med SCI) vil bli testet.
Transkutan ryggmargsstimulering vil bli brukt ved T7-L1-ryggradssegmenter for å vurdere endringer i autonom nevroregulering.
|
|
Eksperimentell: Personer uten ryggmargsskade
|
Bolus-fenylefrin-infusjon ved bruk av Oxford-teknikken vil generere behovet for å hemme sympatisk aktivitet.
Tilsvarende vil Mayer-bølger i hviletilstand bli vurdert med hensyn til hjertefrekvens og blodtrykksresponser.
Kaldpressortest av hånden vil bli brukt for å forårsake sympatisk aktivering.
Valsalvas manøver vil vurdere evnen til å bufre mot blodtrykksfall (fase II).
Transkutan ryggmargsstimulering vil bli brukt ved T7-L1-ryggradssegmenter for å vurdere endringer i autonom nevroregulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valsalva-manøver fase II
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av fase II på Valsalva manøvertesting, som tar omtrent 15 sekunder å fullføre.
Dette vil gjentas x3.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel sympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Mikronevrografi vil bli utført for å karakterisere kardiovaskulære autonome fenotyper mellom uskadde kontroller og individer med ryggmargsskade.
Dette vil kvantifiseres etter spikefrekvens.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Slag-til-slag puls
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Elektrokardiogram vil registrere kontinuerlige mål med endringer i R-R-intervall (ms) kvantifisert og sammenlignet med baseline.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Slag-til-slag blodtrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Ikke-invasive kontinuerlige blodtrykksmålere vil bli brukt, med endringer i systolisk og diastolisk trykk (i mmHg) fra hvilende baseline målt.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Kontinuerlig galvanisk hudrespons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Endringer fra konduktans i hviletilstand kan kvantifiseres med en smartklokke.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Kvantifiser autonom dysrefleksi og ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: Grunnlinje, før den første laboratoriediagnostiske testøkten
|
Deltakerne vil få utdelt spørreskjemaet Autonomic Dysfunction Following Spinal Cord Injury (poengområde 0-436, med høyere skåre som indikerer mer autonom dysfunksjon).
|
Grunnlinje, før den første laboratoriediagnostiske testøkten
|
|
Kvantifiser sekundære autonome komplikasjoner
Tidsramme: Grunnlinje, før den første laboratoriediagnostiske testøkten
|
Deltakerne vil bli gitt Composite Autonomic Symptom Score (område 0-100, med høyere score som indikerer mer autonom dysfunksjon).
|
Grunnlinje, før den første laboratoriediagnostiske testøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Primære dysautonomier
- Ortostatisk intoleranse
- Hypotensjon
- Ryggmargsskader
- Hypotensjon, ortostatisk
- Autonom dysrefleksi
Andre studie-ID-numre
- 2021P001100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .