Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan ryggmargsnevromodulering for å normalisere autonome fenotyper

13. april 2023 oppdatert av: Ryan Solinsky, Spaulding Rehabilitation Hospital

Transkutan spinal nevromodulering for å normalisere autonome fenotyper

Denne studien ser ut til å karakterisere det autonome nervesystemets dysfunksjon etter ryggmargsskade og identifisere den potensielle rollen som transkutan ryggmargsstimulering kan spille for å endre nevroregulering. Det autonome nervesystemet spiller nøkkelroller i regulering av blodtrykk, hudblodstrøm og blærehelse - alle problemer som personer med ryggmargsskade vanligvis møter komplikasjoner. For både individer med ryggmargsskade og uskadde kontroller vil eksperimenter bruke flere parallelle opptak for å identifisere hvordan det autonome nervesystemet er i stand til å hemme og aktivere sympatiske signaler. Etterforskerne forventer at de med autonom dysfunksjon etter ryggmargsskade vil vise abnormiteter i disse nøyaktige beregningene. I begge studiepopulasjonene vil transkutan ryggmargsstimulering bli lagt til, og tester tidligere anbefalte parametere for å endre autonom nevroregulering. For å oppnå dette håper forskerne å gi viktig innsikt i hvordan det autonome nervesystemet fungerer etter ryggmargsskade og om dets funksjon kan forbedres ved å bruke nevromodulering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere

- alder 18-30 år.

Deltakere med ryggmargsskade

  • Voksendebut, traumatisk ryggmargsskade.
  • Tid siden skade 1 år, i et forsøk på å begrense barorefleks desensibilisering.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale, A, for å begrense potensielle confounders.
  • Nevrologisk skadenivå, T1-T6, som definert av internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, nevrologiske lidelser (med unntak av ryggmargsskade) eller diabetes.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Tar for tiden blodfortynnende.
  • Tar antihypertensiva eller andre medisiner som kan påvirke noen av de avhengige autonome variablene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med ryggmargsskade
Bolus-fenylefrin-infusjon ved bruk av Oxford-teknikken vil generere behovet for å hemme sympatisk aktivitet. Tilsvarende vil Mayer-bølger i hviletilstand bli vurdert med hensyn til hjertefrekvens og blodtrykksresponser.
Kaldpressortest av hånden vil bli brukt for å forårsake sympatisk aktivering. Valsalvas manøver vil vurdere evnen til å bufre mot blodtrykksfall (fase II).
Kaldpressortest av fot- og blærepressorresponsen (hos personer med SCI) vil bli testet.
Transkutan ryggmargsstimulering vil bli brukt ved T7-L1-ryggradssegmenter for å vurdere endringer i autonom nevroregulering.
Eksperimentell: Personer uten ryggmargsskade
Bolus-fenylefrin-infusjon ved bruk av Oxford-teknikken vil generere behovet for å hemme sympatisk aktivitet. Tilsvarende vil Mayer-bølger i hviletilstand bli vurdert med hensyn til hjertefrekvens og blodtrykksresponser.
Kaldpressortest av hånden vil bli brukt for å forårsake sympatisk aktivering. Valsalvas manøver vil vurdere evnen til å bufre mot blodtrykksfall (fase II).
Transkutan ryggmargsstimulering vil bli brukt ved T7-L1-ryggradssegmenter for å vurdere endringer i autonom nevroregulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valsalva-manøver fase II
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av fase II på Valsalva manøvertesting, som tar omtrent 15 sekunder å fullføre. Dette vil gjentas x3.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskel sympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Mikronevrografi vil bli utført for å karakterisere kardiovaskulære autonome fenotyper mellom uskadde kontroller og individer med ryggmargsskade. Dette vil kvantifiseres etter spikefrekvens.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Slag-til-slag puls
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Elektrokardiogram vil registrere kontinuerlige mål med endringer i R-R-intervall (ms) kvantifisert og sammenlignet med baseline.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Slag-til-slag blodtrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Ikke-invasive kontinuerlige blodtrykksmålere vil bli brukt, med endringer i systolisk og diastolisk trykk (i mmHg) fra hvilende baseline målt.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Kontinuerlig galvanisk hudrespons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Endringer fra konduktans i hviletilstand kan kvantifiseres med en smartklokke.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Kvantifiser autonom dysrefleksi og ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: Grunnlinje, før den første laboratoriediagnostiske testøkten
Deltakerne vil få utdelt spørreskjemaet Autonomic Dysfunction Following Spinal Cord Injury (poengområde 0-436, med høyere skåre som indikerer mer autonom dysfunksjon).
Grunnlinje, før den første laboratoriediagnostiske testøkten
Kvantifiser sekundære autonome komplikasjoner
Tidsramme: Grunnlinje, før den første laboratoriediagnostiske testøkten
Deltakerne vil bli gitt Composite Autonomic Symptom Score (område 0-100, med høyere score som indikerer mer autonom dysfunksjon).
Grunnlinje, før den første laboratoriediagnostiske testøkten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere