Чрескожная нейромодуляция спинного мозга для нормализации вегетативных фенотипов
13 апреля 2023 г. обновлено: Ryan Solinsky, Spaulding Rehabilitation Hospital
Чрескожная спинальная нейромодуляция для нормализации вегетативных фенотипов
Это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать дисфункцию вегетативной нервной системы после травмы спинного мозга и определить потенциальную роль, которую чрескожная стимуляция спинного мозга может играть в изменении нейрорегуляции.
Вегетативная нервная система играет ключевую роль в регуляции артериального давления, кожного кровотока и здоровья мочевого пузыря — всех проблем, с которыми обычно сталкиваются люди с травмой спинного мозга.
Как для людей с травмой спинного мозга, так и для неповрежденной контрольной группы в экспериментах будут использоваться несколько параллельных записей, чтобы определить, как вегетативная нервная система способна подавлять и активировать симпатические сигналы.
Исследователи ожидают, что у людей с вегетативной дисфункцией после травмы спинного мозга будут наблюдаться отклонения в этих точных показателях.
В обеих исследуемых популяциях будет добавлена чрескожная стимуляция спинного мозга, проверяя ранее рекомендованные параметры для изменения вегетативной нейрорегуляции.
Выполняя это, исследователи надеются дать важную информацию о том, как работает вегетативная нервная система после травмы спинного мозга и можно ли улучшить ее функцию с помощью нейромодуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ryan Solinsky, MD
- Номер телефона: 6179525299
- Электронная почта: rsolinsky@partners.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Все участники
- возраст 18-30 лет.
Участники с травмой позвоночника
- Начало во взрослом возрасте, травматическое повреждение спинного мозга.
- Время после травмы 1 год, с целью ограничения десенсибилизации барорефлекса.
- Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника, A, чтобы ограничить потенциальные помехи.
- Неврологический уровень травмы, Т1-Т6, в соответствии с Международными стандартами неврологической классификации травм спинного мозга.
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, неврологических расстройств (за исключением травмы спинного мозга) или диабета.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- В настоящее время принимает препараты для разжижения крови.
- Прием антигипертензивных или других препаратов, которые могут повлиять на любую из зависимых вегетативных переменных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лица с травмой позвоночника
|
Болюсное вливание фенилэфрина по Оксфордской методике вызовет необходимость подавления симпатической активности.
Точно так же волны Майера в состоянии покоя будут оцениваться в отношении частоты сердечных сокращений и реакции артериального давления.
Холодовая прессорная проба руки будет использоваться для активации симпатической нервной системы.
Маневр Вальсальвы оценивает способность противостоять падению артериального давления (фаза II).
Будет проведен холодовой прессорный тест стопы и прессорной реакции мочевого пузыря (у лиц с ТСМ).
Чрескожная стимуляция спинного мозга будет применяться в сегментах позвоночника T7-L1 для оценки изменений в вегетативной нейрорегуляции.
|
|
Экспериментальный: Лица без повреждения спинного мозга
|
Болюсное вливание фенилэфрина по Оксфордской методике вызовет необходимость подавления симпатической активности.
Точно так же волны Майера в состоянии покоя будут оцениваться в отношении частоты сердечных сокращений и реакции артериального давления.
Холодовая прессорная проба руки будет использоваться для активации симпатической нервной системы.
Маневр Вальсальвы оценивает способность противостоять падению артериального давления (фаза II).
Чрескожная стимуляция спинного мозга будет применяться в сегментах позвоночника T7-L1 для оценки изменений в вегетативной нейрорегуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маневр Вальсальвы, фаза II
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Наличие или отсутствие фазы II пробы Вальсальвы, которая занимает примерно 15 секунд.
Это будет повторяться x3.
|
Через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность симпатического нерва мышц
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Микронейрография будет выполняться для характеристики вегетативных сердечно-сосудистых фенотипов между неповрежденными людьми из контрольной группы и людьми с травмой спинного мозга.
Это будет количественно определено частотой спайков.
|
Через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Электрокардиограмма будет записывать непрерывные измерения с количественными изменениями интервала R-R (мс) и сравнивать их с исходным уровнем.
|
Через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Артериальное давление от удара к удару
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Будут использоваться неинвазивные непрерывные мониторы артериального давления с измерением изменений систолического и диастолического давления (в мм рт.ст.) по сравнению с исходным уровнем в состоянии покоя.
|
Через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Постоянная кожно-гальваническая реакция
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Изменения проводимости в состоянии покоя можно количественно оценить с помощью умных часов.
|
Через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Количественная оценка вегетативной дисрефлексии и ортостатической гипотензии
Временное ограничение: Исходный уровень, до первоначального сеанса лабораторной диагностики
|
Участникам будет предоставлен вопросник о вегетативной дисфункции после травмы спинного мозга (диапазон баллов 0–436, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную вегетативную дисфункцию).
|
Исходный уровень, до первоначального сеанса лабораторной диагностики
|
|
Количественная оценка вторичных вегетативных осложнений
Временное ограничение: Исходный уровень, до первоначального сеанса лабораторной диагностики
|
Участникам будет присвоена общая оценка вегетативных симптомов (от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную вегетативную дисфункцию).
|
Исходный уровень, до первоначального сеанса лабораторной диагностики
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Первичные дисавтономии
- Ортостатическая непереносимость
- Гипотония
- Травмы спинного мозга
- Гипотензия, Ортостатическая
- Вегетативная дисрефлексия
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P001100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .