Neuromodulación transcutánea de la médula espinal para normalizar los fenotipos autonómicos
13 de abril de 2023 actualizado por: Ryan Solinsky, Spaulding Rehabilitation Hospital
Neuromodulación espinal transcutánea para normalizar los fenotipos autonómicos
Este estudio busca caracterizar la disfunción del sistema nervioso autónomo después de una lesión de la médula espinal e identificar el papel potencial que la estimulación transcutánea de la médula espinal puede desempeñar en la alteración de la neurorregulación.
El sistema nervioso autónomo juega un papel clave en la regulación de la presión arterial, el flujo sanguíneo de la piel y la salud de la vejiga, todos los problemas que las personas con lesiones de la médula espinal suelen enfrentar como complicaciones.
Tanto para las personas con lesión de la médula espinal como para los controles no lesionados, los experimentos utilizarán múltiples grabaciones paralelas para identificar cómo el sistema nervioso autónomo puede inhibir y activar las señales simpáticas.
Los investigadores prevén que las personas con disfunción autonómica después de una lesión de la médula espinal presentarán anomalías en estas métricas precisas.
En ambas poblaciones de estudio, se agregará la estimulación transcutánea de la médula espinal, probando parámetros recomendados previamente para alterar la neurorregulación autonómica.
Al lograr esto, los investigadores esperan brindar información importante sobre cómo funciona el sistema nervioso autónomo después de una lesión de la médula espinal y si su función puede mejorarse utilizando la neuromodulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes
- edad 18-30 años.
Participantes con lesión de la médula espinal
- Comienzo en el adulto, lesión traumática de la médula espinal.
- Tiempo desde la lesión 1 año, en un esfuerzo por limitar la desensibilización barorrefleja.
- Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral, A, para limitar posibles factores de confusión.
- Nivel neurológico de lesión, T1-T6, según lo definido por los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de Lesiones de la Médula Espinal.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, hipertensión, trastornos neurológicos (con excepción de lesión de la médula espinal) o diabetes.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Actualmente tomando anticoagulantes.
- Tomar medicación antihipertensiva u otra que pueda influir en alguna de las variables autonómicas dependientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Individuos con lesión de la médula espinal
|
La infusión de bolos de fenilefrina mediante la técnica de Oxford generará la necesidad de inhibir la actividad simpática.
De manera similar, las ondas de Mayer en estado de reposo se evaluarán con respecto a las respuestas de la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Se utilizará la prueba de presión fría de la mano para provocar la activación simpática.
La maniobra de Valsalva evaluará la capacidad de amortiguar la caída de la presión arterial (fase II).
Se evaluará la prueba del presor en frío de la respuesta presora del pie y la vejiga (en personas con LME).
Se aplicará estimulación transcutánea de la médula espinal en los segmentos espinales T7-L1 para evaluar alteraciones en la neurorregulación autonómica.
|
|
Experimental: Individuos sin lesión de la médula espinal
|
La infusión de bolos de fenilefrina mediante la técnica de Oxford generará la necesidad de inhibir la actividad simpática.
De manera similar, las ondas de Mayer en estado de reposo se evaluarán con respecto a las respuestas de la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Se utilizará la prueba de presión fría de la mano para provocar la activación simpática.
La maniobra de Valsalva evaluará la capacidad de amortiguar la caída de la presión arterial (fase II).
Se aplicará estimulación transcutánea de la médula espinal en los segmentos espinales T7-L1 para evaluar alteraciones en la neurorregulación autonómica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Maniobra de Valsalva Fase II
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 3 meses.
|
Presencia o ausencia de la fase II en la prueba de maniobra de Valsalva, que tarda aproximadamente 15 segundos en completarse.
Esto se repetirá x3.
|
Hasta la finalización del estudio, promedio de 3 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad del nervio simpático muscular
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 3 meses.
|
Se realizará una microneurografía para caracterizar los fenotipos autonómicos cardiovasculares entre controles no lesionados e individuos con lesión de la médula espinal.
Esto se cuantificará por la frecuencia de los picos.
|
Hasta la finalización del estudio, promedio de 3 meses.
|
|
Frecuencia cardíaca latido a latido
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 3 meses.
|
El electrocardiograma registrará medidas continuas con cambios en el intervalo R-R (ms) cuantificados y comparados con la línea de base.
|
Hasta la finalización del estudio, promedio de 3 meses.
|
|
Presión arterial latido a latido
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 3 meses.
|
Se utilizarán monitores de presión arterial continuos no invasivos, con cambios en la presión sistólica y diastólica (en mmHg) medidos desde la línea de base en reposo.
|
Hasta la finalización del estudio, promedio de 3 meses.
|
|
Respuesta galvánica continua de la piel
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 3 meses.
|
Los cambios de la conductancia en estado de reposo se cuantificarán con un reloj inteligente.
|
Hasta la finalización del estudio, promedio de 3 meses.
|
|
Cuantificar la disreflexia autonómica y la hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la sesión inicial de pruebas de diagnóstico de laboratorio
|
A los participantes se les entregará el cuestionario Disfunción autonómica después de una lesión de la médula espinal (rango de puntuación de 0 a 436, donde las puntuaciones más altas indican más disfunción autonómica).
|
Línea de base, antes de la sesión inicial de pruebas de diagnóstico de laboratorio
|
|
Cuantificar las complicaciones autonómicas secundarias
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la sesión inicial de pruebas de diagnóstico de laboratorio
|
Los participantes recibirán la puntuación compuesta de síntomas autonómicos (rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más disfunción autonómica).
|
Línea de base, antes de la sesión inicial de pruebas de diagnóstico de laboratorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Hipotensión
- Lesiones de la médula espinal
- Hipotensión Ortostática
- Disreflexia autonómica
Otros números de identificación del estudio
- 2021P001100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .