- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04858178
Transkutan ryggmärgsneuromodulering för att normalisera autonoma fenotyper
13 april 2023 uppdaterad av: Ryan Solinsky, Spaulding Rehabilitation Hospital
Transkutan spinal neuromodulering för att normalisera autonoma fenotyper
Denna studie ser ut att karakterisera det autonoma nervsystemets dysfunktion efter ryggmärgsskada och identifiera den potentiella roll som transkutan ryggmärgsstimulering kan spela för att förändra neuroregleringen.
Det autonoma nervsystemet spelar nyckelroller i regleringen av blodtryck, hudblodflöde och blåshälsa - alla problem som personer med ryggmärgsskada vanligtvis stöter på komplikationer.
För både individer med ryggmärgsskada och oskadade kontroller kommer experiment att använda flera parallella inspelningar för att identifiera hur det autonoma nervsystemet kan hämma och aktivera sympatiska signaler.
Utredarna förutser att de med autonom dysfunktion efter ryggmärgsskada kommer att uppvisa abnormiteter i dessa exakta mått.
I båda studiepopulationerna kommer transkutan ryggmärgsstimulering att läggas till, vilket testar tidigare förespråkade parametrar för att ändra autonom neuroreglering.
För att uppnå detta hoppas forskarna ge viktiga insikter om hur det autonoma nervsystemet fungerar efter ryggmärgsskada och om dess funktion kan förbättras med hjälp av neuromodulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare
- ålder 18-30 år.
Deltagare med ryggmärgsskada
- Vuxen debut, traumatisk ryggmärgsskada.
- Tid sedan skada 1 år, i ett försök att begränsa baroreflex desensibilisering.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale, A, för att begränsa potentiella confounders.
- Neurologisk skadenivå, T1-T6, enligt definitionen av internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada.
Exklusions kriterier:
- Historik med hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, neurologiska störningar (med undantag för ryggmärgsskada) eller diabetes.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Äter för närvarande blodförtunnande medel.
- Tar antihypertensiva eller andra läkemedel som kan påverka någon av de beroende autonoma variablerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individer med ryggmärgsskada
|
Bolus-fenylefrininfusion med hjälp av Oxford-tekniken kommer att generera behovet av att hämma sympatisk aktivitet.
På liknande sätt kommer Mayer-vågor i vilotillstånd att bedömas med avseende på hjärtfrekvens och blodtryckssvar.
Kalltryckstest av handen kommer att användas för att orsaka sympatisk aktivering.
Valsalvas manöver kommer att bedöma förmågan att buffra mot blodtrycksfall (fas II).
Kallpressortest av fot- och blåspressorsvaret (hos individer med SCI) kommer att testas.
Transkutan ryggmärgsstimulering kommer att tillämpas vid T7-L1 ryggradssegment för att bedöma förändringar i autonom neuroreglering.
|
|
Experimentell: Individer utan ryggmärgsskada
|
Bolus-fenylefrininfusion med hjälp av Oxford-tekniken kommer att generera behovet av att hämma sympatisk aktivitet.
På liknande sätt kommer Mayer-vågor i vilotillstånd att bedömas med avseende på hjärtfrekvens och blodtryckssvar.
Kalltryckstest av handen kommer att användas för att orsaka sympatisk aktivering.
Valsalvas manöver kommer att bedöma förmågan att buffra mot blodtrycksfall (fas II).
Transkutan ryggmärgsstimulering kommer att tillämpas vid T7-L1 ryggradssegment för att bedöma förändringar i autonom neuroreglering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Valsalva Manöver Fas II
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 3 månader
|
Närvaro eller frånvaro av fas II på Valsalva manövertestning, som tar cirka 15 sekunder att slutföra.
Detta kommer att upprepas x3.
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskel sympatisk nervaktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 3 månader
|
Mikroneurografi kommer att utföras för att karakterisera kardiovaskulära autonoma fenotyper mellan oskadade kontroller och individer med ryggmärgsskada.
Detta kommer att kvantifieras genom spikfrekvens.
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 3 månader
|
|
Slag-till-slag puls
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 3 månader
|
Elektrokardiogram kommer att registrera kontinuerliga mätningar med förändringar i R-R-intervall (ms) kvantifierade och jämfört med baslinjen.
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 3 månader
|
|
Slag-till-slag blodtryck
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 3 månader
|
Icke-invasiva kontinuerliga blodtrycksmätare kommer att användas, med förändringar i systoliskt och diastoliskt tryck (i mmHg) från baslinjen i vila.
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 3 månader
|
|
Kontinuerlig galvanisk hudrespons
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 3 månader
|
Förändringar från konduktans i vilotillstånd kan kvantifieras med en smartklocka.
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 3 månader
|
|
Kvantifiera autonom dysreflexi och ortostatisk hypotoni
Tidsram: Baslinje, före den första laboratoriediagnostiska testsessionen
|
Deltagarna kommer att få frågeformuläret för autonom dysfunktion efter ryggmärgsskada (poängintervall 0-436, med högre poäng som indikerar mer autonom dysfunktion).
|
Baslinje, före den första laboratoriediagnostiska testsessionen
|
|
Kvantifiera sekundära autonoma komplikationer
Tidsram: Baslinje, före den första laboratoriediagnostiska testsessionen
|
Deltagarna kommer att få Composite Autonomic Symptom Score (intervall 0-100, med högre poäng som indikerar mer autonom dysfunktion).
|
Baslinje, före den första laboratoriediagnostiska testsessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2021
Första postat (Faktisk)
26 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P001100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .