Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen selkäytimen neuromodulaatio autonomisten fenotyyppien normalisoimiseksi

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ryan Solinsky, Spaulding Rehabilitation Hospital

Transkutaaninen selkärangan neuromodulaatio autonomisten fenotyyppien normalisoimiseksi

Tämä tutkimus pyrkii luonnehtimaan autonomisen hermoston toimintahäiriötä selkäydinvaurion jälkeen ja tunnistamaan mahdollisen roolin, joka transkutaanisella selkäytimen stimulaatiolla voi olla hermosäätelyn muuttamisessa. Autonominen hermosto on avainasemassa verenpaineen, ihon verenvirtauksen ja virtsarakon terveyden säätelyssä – kaikki ongelmat, joihin selkäytimen vammaiset henkilöt tyypillisesti kohtaavat komplikaatioita. Sekä selkäydinvamman saaneiden henkilöiden että vahingoittumattomien kontrollien osalta kokeissa käytetään useita rinnakkaisia ​​tallennuksia sen selvittämiseksi, kuinka autonominen hermosto pystyy estämään ja aktivoimaan sympaattisia signaaleja. Tutkijat odottavat, että selkäydinvamman jälkeen autonomiset toimintahäiriöt osoittavat poikkeavuuksia näissä tarkassa mittareissa. Molemmissa tutkimuspopulaatioissa transkutaaninen selkäydinstimulaatio lisätään, mikä testaa aiemmin suositeltuja parametreja autonomisen hermosäätelyn muuttamiseksi. Tämän saavuttamiseksi tutkijat toivovat saavansa tärkeitä näkemyksiä autonomisen hermoston toiminnasta selkäydinvamman jälkeen ja voidaanko sen toimintaa parantaa neuromodulaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat

- ikä 18-30 vuotta.

Osallistujat, joilla on selkäydinvamma

  • Aikuisen alkaminen, traumaattinen selkäydinvamma.
  • Aika vamman jälkeen 1 vuosi, pyrittiin rajoittamaan barorefleksien herkkyyttä.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale, A, rajoittamaan mahdollisia hämmennystä.
  • Neurologinen vamman taso, T1-T6, määritelty selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen kansainvälisessä standardissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydän- ja verisuonitauti, verenpainetauti, neurologiset sairaudet (lukuun ottamatta selkäydinvammoja) tai diabetes.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Syö tällä hetkellä verenohennuslääkkeitä.
  • Verenpainelääkkeiden tai muiden lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa mihin tahansa riippuvaiseen autonomiseen muuttujaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilöt, joilla on selkäydinvamma
Diagnostinen testi: Sympaattisen eston testit
Bolus-fenyyliefriini-infuusio Oxford-tekniikkaa käyttäen saa aikaan tarpeen estää sympaattinen aktiivisuus. Samoin lepotilan Mayer-aallot arvioidaan sykkeen ja verenpainevasteiden suhteen.
Diagnostinen testi: Sympaattisen aktivoinnin testit
Käden kylmäpainetestiä käytetään sympaattisen aktivoinnin aikaansaamiseen. Valsalvan liikkeessä arvioidaan kykyä puskuroida verenpaineen laskua vastaan ​​(vaihe II).
Diagnostinen testi: Autonomisen dysrefleksian testaus
Jalan ja virtsarakon paineen vasteen kylmäpainetesti (henkilöillä, joilla on SCI) testataan.
Laite: Transkutaaninen selkäytimen stimulaatio
Transkutaanista selkäydinstimulaatiota sovelletaan T7-L1-selkäydinsegmentteihin autonomisen hermosäätelyn muutosten arvioimiseksi.
Kokeellinen: Henkilöt, joilla ei ole selkäydinvammoja
Diagnostinen testi: Sympaattisen eston testit
Bolus-fenyyliefriini-infuusio Oxford-tekniikkaa käyttäen saa aikaan tarpeen estää sympaattinen aktiivisuus. Samoin lepotilan Mayer-aallot arvioidaan sykkeen ja verenpainevasteiden suhteen.
Diagnostinen testi: Sympaattisen aktivoinnin testit
Käden kylmäpainetestiä käytetään sympaattisen aktivoinnin aikaansaamiseen. Valsalvan liikkeessä arvioidaan kykyä puskuroida verenpaineen laskua vastaan ​​(vaihe II).
Laite: Transkutaaninen selkäytimen stimulaatio
Transkutaanista selkäydinstimulaatiota sovelletaan T7-L1-selkäydinsegmentteihin autonomisen hermosäätelyn muutosten arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valsalva Maneuver Vaihe II
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta opintojen suorittamisen jälkeen
Vaiheen II olemassaolo tai puuttuminen Valsalvan ohjaustestissä, joka kestää noin 15 sekuntia. Tämä toistetaan x3.
Keskimäärin 3 kuukautta opintojen suorittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihassympaattinen hermotoiminta
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta opintojen suorittamisen jälkeen
Mikroneurografia suoritetaan kardiovaskulaaristen autonomisten fenotyyppien karakterisoimiseksi vahingoittumattomien kontrollien ja selkäydinvaurioita sairastavien henkilöiden välillä. Tämä kvantifioidaan piikkitaajuudella.
Keskimäärin 3 kuukautta opintojen suorittamisen jälkeen
Syke lyönnistä lyöntiin
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta opintojen suorittamisen jälkeen
Elektrokardiogrammi tallentaa jatkuvia mittauksia R-R-välin (ms) muutoksilla, jotka on kvantifioitu ja verrattu lähtötasoon.
Keskimäärin 3 kuukautta opintojen suorittamisen jälkeen
Verenpaine lyönnistä lyömään
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta opintojen suorittamisen jälkeen
Ei-invasiivisia jatkuvia verenpainemittareita käytetään, jolloin mitataan systolisen ja diastolisen paineen muutokset (mmHg) lepotilasta.
Keskimäärin 3 kuukautta opintojen suorittamisen jälkeen
Jatkuva galvaaninen ihovaste
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta opintojen suorittamisen jälkeen
Lepotilan konduktanssin muutokset voidaan kvantifioida älykellolla.
Keskimäärin 3 kuukautta opintojen suorittamisen jälkeen
Määritä autonominen dysrefleksia ja ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: Perustaso ennen ensimmäistä laboratoriodiagnostista testausta
Osallistujille annetaan selkäydinvamman jälkeinen autonominen toimintahäiriö -kysely (pisteet vaihtelevat 0-436, korkeammat pisteet osoittavat enemmän autonomista toimintahäiriötä).
Perustaso ennen ensimmäistä laboratoriodiagnostista testausta
Määritä sekundaariset autonomiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perustaso ennen ensimmäistä laboratoriodiagnostista testausta
Osallistujat saavat yhdistetyn autonomisen oirepisteen (vaihteluväli 0-100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän autonomista toimintahäiriötä).
Perustaso ennen ensimmäistä laboratoriodiagnostista testausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spaulding Rehabilitation Hospital

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P001100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa