Transzkután gerincvelői neuromoduláció az autonóm fenotípusok normalizálására
2023. április 13. frissítette: Ryan Solinsky, Spaulding Rehabilitation Hospital
Transzkután spinális neuromoduláció az autonóm fenotípusok normalizálására
Ez a tanulmány a gerincvelő-sérülés utáni autonóm idegrendszer diszfunkciójának jellemzésére irányul, és azonosítja a transzkután gerincvelő-stimuláció lehetséges szerepét a neuroreguláció megváltoztatásában.
Az autonóm idegrendszer kulcsfontosságú szerepet játszik a vérnyomás, a bőr véráramlásának és a hólyag egészségének szabályozásában – mindez olyan probléma, amellyel a gerincvelő-sérült egyének általában komplikációkkal szembesülnek.
Mind a gerincvelő-sérült egyének, mind a nem sérült kontrollok esetében a kísérletek több párhuzamos felvételt is felhasználnak annak meghatározására, hogy az autonóm idegrendszer hogyan képes gátolni és aktiválni a szimpatikus jeleket.
A kutatók arra számítanak, hogy a gerincvelő-sérülést követően autonóm diszfunkcióban szenvedők eltéréseket mutatnak ezekben a pontos mérőszámokban.
Mindkét vizsgálati populációban transzkután gerincvelő-stimulációt adnak hozzá, tesztelve a korábban javasolt paramétereket az autonóm neuroreguláció megváltoztatására.
Ennek megvalósítása során a kutatók azt remélik, hogy fontos betekintést nyerhetnek abba, hogyan működik a vegetatív idegrendszer gerincvelő-sérülés után, és hogy működése javítható-e neuromoduláció segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevő
- 18-30 éves korig.
Gerincvelősérülésben szenvedő résztvevők
- Felnőttkori, traumás gerincvelő-sérülés.
- A sérülés óta eltelt idő 1 év, a baroreflex deszenzitizáció korlátozása érdekében.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale, A, a lehetséges zavaró tényezők korlátozása érdekében.
- A sérülés neurológiai szintje, T1-T6, a gerincvelői sérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványok meghatározása szerint.
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás, neurológiai rendellenességek (kivéve a gerincvelő sérülése) vagy cukorbetegség anamnézisében.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Jelenleg vérhígítót szed.
- Vérnyomáscsökkentő vagy más olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolhatja a függő autonóm változók bármelyikét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének
|
Az oxfordi technikát alkalmazó bólus fenilefrin infúzió szükségessé teszi a szimpatikus aktivitás gátlását.
Hasonlóképpen, a nyugalmi állapotú Mayer-hullámokat a szívfrekvencia és a vérnyomás válaszai alapján értékelik.
A kéz hidegnyomás-tesztjét használjuk a szimpatikus aktiválás előidézésére.
Valsalva manővere felméri a vérnyomáseséssel szembeni pufferelés képességét (II. fázis).
A lábfej és a húgyhólyag nyomásérzékenységének hidegnyomás-tesztje (SCI-ben szenvedő betegeknél) megtörténik.
Transzkután gerincvelő-stimulációt alkalmaznak a T7-L1 gerincszegmenseken az autonóm neuroreguláció változásainak értékelésére.
|
|
Kísérleti: Gerincvelő sérülés nélküli egyének
|
Az oxfordi technikát alkalmazó bólus fenilefrin infúzió szükségessé teszi a szimpatikus aktivitás gátlását.
Hasonlóképpen, a nyugalmi állapotú Mayer-hullámokat a szívfrekvencia és a vérnyomás válaszai alapján értékelik.
A kéz hidegnyomás-tesztjét használjuk a szimpatikus aktiválás előidézésére.
Valsalva manővere felméri a vérnyomáseséssel szembeni pufferelés képességét (II. fázis).
Transzkután gerincvelő-stimulációt alkalmaznak a T7-L1 gerincszegmenseken az autonóm neuroreguláció változásainak értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valsalva manőver II
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A II. fázis megléte vagy hiánya a Valsalva manőverteszten, amely körülbelül 15 másodpercet vesz igénybe.
Ez megismétlődik 3x.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izom szimpatikus idegek aktivitása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Mikroneurográfiát végeznek a kardiovaszkuláris autonóm fenotípusok jellemzésére a nem sérült kontrollok és a gerincvelő-sérült egyének között.
Ezt a tüskefrekvencia számszerűsíti.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Ütéstől-verésig pulzusszám
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Az elektrokardiogram folyamatos méréseket rögzít az R-R intervallum (ms) változásaival számszerűsítve és az alapvonalhoz viszonyítva.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Veréstől-verésig vérnyomás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Nem invazív, folyamatos vérnyomásmérőket fognak használni, a szisztolés és diasztolés nyomás változásait (Hgmm-ben) mérik a nyugalmi alapvonalhoz képest.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Folyamatos galvanikus bőrválasz
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A nyugalmi állapot vezetőképességének változásait egy okosórával kell számszerűsíteni.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Számszerűsítse az autonóm dysreflexiát és az ortosztatikus hipotenziót
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezdeti laboratóriumi diagnosztikai vizsgálat előtt
|
A résztvevők megkapják a gerincvelő-sérülést követő autonóm diszfunkció kérdőívet (pontszám 0-436, a magasabb pontszámok nagyobb autonóm diszfunkcióra utalnak).
|
Kiindulási állapot, a kezdeti laboratóriumi diagnosztikai vizsgálat előtt
|
|
Számszerűsítse a másodlagos autonóm szövődményeket
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezdeti laboratóriumi diagnosztikai vizsgálat előtt
|
A résztvevők az összetett autonóm tünet pontszámot kapják (0-100, a magasabb pontszámok nagyobb autonóm diszfunkcióra utalnak).
|
Kiindulási állapot, a kezdeti laboratóriumi diagnosztikai vizsgálat előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Ortosztatikus intolerancia
- Hipotenzió
- Gerincvelő sérülések
- Hipotenzió, ortosztatikus
- Autonóm diszreflexia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P001100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .