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Transkutane Neuromodulation des Rückenmarks zur Normalisierung autonomer Phänotypen

13. April 2023 aktualisiert von: Ryan Solinsky, Spaulding Rehabilitation Hospital

Transkutane spinale Neuromodulation zur Normalisierung autonomer Phänotypen

Diese Studie versucht, die Dysfunktion des autonomen Nervensystems nach einer Rückenmarksverletzung zu charakterisieren und die potenzielle Rolle zu identifizieren, die die transkutane Rückenmarkstimulation bei der Veränderung der Neuroregulation spielen kann. Das vegetative Nervensystem spielt eine Schlüsselrolle bei der Regulierung des Blutdrucks, der Hautdurchblutung und der Blasengesundheit – alles Probleme, bei denen Personen mit Rückenmarksverletzungen typischerweise auf Komplikationen stoßen. Sowohl für Personen mit Rückenmarksverletzungen als auch für unverletzte Kontrollen werden Experimente mehrere parallele Aufzeichnungen verwenden, um zu identifizieren, wie das autonome Nervensystem sympathische Signale hemmen und aktivieren kann. Die Forscher gehen davon aus, dass diejenigen mit autonomer Dysfunktion nach einer Rückenmarksverletzung Anomalien bei diesen genauen Messwerten aufweisen werden. In beiden Studienpopulationen wird eine transkutane Rückenmarkstimulation hinzugefügt, um zuvor befürwortete Parameter zur Veränderung der autonomen Neuroregulation zu testen. Dadurch erhoffen sich die Forscher wichtige Erkenntnisse darüber, wie das autonome Nervensystem nach einer Rückenmarksverletzung funktioniert und ob seine Funktion durch Neuromodulation verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer

- Alter 18-30 Jahre alt.

Teilnehmer mit Rückenmarksverletzung

  • Beginn im Erwachsenenalter, traumatische Rückenmarksverletzung.
  • Zeit seit Verletzung 1 Jahr, um die Baroreflex-Desensibilisierung zu begrenzen.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale, A, um potenzielle Confounder einzuschränken.
  • Neurologischer Grad der Verletzung, T1-T6, wie in den International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, neurologischen Störungen (mit Ausnahme von Rückenmarksverletzungen) oder Diabetes.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Nehme derzeit Blutverdünner.
  • Einnahme von blutdrucksenkenden oder anderen Medikamenten, die eine der abhängigen autonomen Variablen beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen mit Rückenmarksverletzungen
Diagnosetest: Tests der sympathischen Hemmung
Bolus-Phenylephrin-Infusion unter Verwendung der Oxford-Technik erzeugt die Notwendigkeit, die sympathische Aktivität zu hemmen. In ähnlicher Weise werden Mayer-Wellen im Ruhezustand im Hinblick auf Herzfrequenz- und Blutdruckreaktionen bewertet.
Diagnosetest: Tests der sympathischen Aktivierung
Ein Kaltpressortest der Hand wird verwendet, um eine sympathische Aktivierung zu bewirken. Das Valsalva-Manöver wird die Fähigkeit zum Puffern gegen Blutdruckabfall (Phase II) beurteilen.
Diagnosetest: Test auf autonome Dysreflexie
Kaltpressortest der Fuß- und Blasenpressorreaktion (bei Personen mit QSL) werden getestet.
Gerät: Transkutane Rückenmarkstimulation
Die transkutane Rückenmarkstimulation wird an den T7-L1-Wirbelsäulensegmenten angewendet, um Veränderungen in der autonomen Neuroregulation zu beurteilen.
Experimental: Personen ohne Rückenmarksverletzung
Diagnosetest: Tests der sympathischen Hemmung
Bolus-Phenylephrin-Infusion unter Verwendung der Oxford-Technik erzeugt die Notwendigkeit, die sympathische Aktivität zu hemmen. In ähnlicher Weise werden Mayer-Wellen im Ruhezustand im Hinblick auf Herzfrequenz- und Blutdruckreaktionen bewertet.
Diagnosetest: Tests der sympathischen Aktivierung
Ein Kaltpressortest der Hand wird verwendet, um eine sympathische Aktivierung zu bewirken. Das Valsalva-Manöver wird die Fähigkeit zum Puffern gegen Blutdruckabfall (Phase II) beurteilen.
Gerät: Transkutane Rückenmarkstimulation
Die transkutane Rückenmarkstimulation wird an den T7-L1-Wirbelsäulensegmenten angewendet, um Veränderungen in der autonomen Neuroregulation zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Valsalva-Manöver Phase II
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Vorhandensein oder Fehlen von Phase II beim Valsalva-Manövertest, der ungefähr 15 Sekunden dauert. Dies wird x3 wiederholt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sympathische Muskelaktivität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Mikroneurographie wird durchgeführt, um kardiovaskuläre autonome Phänotypen zwischen unverletzten Kontrollen und Personen mit Rückenmarksverletzung zu charakterisieren. Dies wird durch die Spike-Frequenz quantifiziert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Schlag-zu-Schlag-Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Das Elektrokardiogramm zeichnet kontinuierliche Messungen auf, wobei Änderungen im R-R-Intervall (ms) quantifiziert und mit der Grundlinie verglichen werden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Schlag-zu-Schlag-Blutdruck
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Es werden nicht-invasive kontinuierliche Blutdruckmessgeräte verwendet, wobei Änderungen des systolischen und diastolischen Drucks (in mmHg) gegenüber der Grundlinie in Ruhe gemessen werden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Kontinuierliche galvanische Hautreaktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Änderungen der Leitfähigkeit im Ruhezustand können mit einer Smartwatch quantifiziert werden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Quantifizieren Sie autonome Dysreflexie und orthostatische Hypotonie
Zeitfenster: Baseline, vor der ersten labordiagnostischen Testsitzung
Die Teilnehmer erhalten den Fragebogen Autonome Dysfunktion nach Rückenmarksverletzung (Punktzahlbereich 0-436, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere autonome Dysfunktion anzeigen).
Baseline, vor der ersten labordiagnostischen Testsitzung
Quantifizieren Sie sekundäre autonome Komplikationen
Zeitfenster: Baseline, vor der ersten labordiagnostischen Testsitzung
Die Teilnehmer erhalten den Composite Autonomic Symptom Score (Bereich 0-100, wobei höhere Werte auf eine stärkere autonome Dysfunktion hinweisen).
Baseline, vor der ersten labordiagnostischen Testsitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P001100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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