Neuromodulation transcutanée de la moelle épinière pour normaliser les phénotypes autonomes
13 avril 2023 mis à jour par: Ryan Solinsky, Spaulding Rehabilitation Hospital
Neuromodulation vertébrale transcutanée pour normaliser les phénotypes autonomes
Cette étude vise à caractériser le dysfonctionnement du système nerveux autonome après une lésion de la moelle épinière et à identifier le rôle potentiel que la stimulation transcutanée de la moelle épinière peut jouer dans la modification de la neurorégulation.
Le système nerveux autonome joue un rôle clé dans la régulation de la pression artérielle, du flux sanguin cutané et de la santé de la vessie - tous des problèmes que les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière rencontrent généralement des complications.
Pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière et les témoins non blessés, les expériences utiliseront plusieurs enregistrements parallèles pour identifier comment le système nerveux autonome est capable d'inhiber et d'activer les signaux sympathiques.
Les chercheurs prévoient que les personnes atteintes de dysfonctionnement autonome après une lésion de la moelle épinière présenteront des anomalies dans ces paramètres précis.
Dans les deux populations étudiées, la stimulation transcutanée de la moelle épinière sera ajoutée, testant les paramètres précédemment préconisés pour modifier la neurorégulation autonome.
En accomplissant cela, les chercheurs espèrent donner des informations importantes sur la façon dont le système nerveux autonome fonctionne après une lésion de la moelle épinière et si sa fonction peut être améliorée en utilisant la neuromodulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants
- 18-30 ans.
Participants avec une lésion de la moelle épinière
- Apparition à l'âge adulte, lésion traumatique de la moelle épinière.
- Temps écoulé depuis la blessure 1 an, dans le but de limiter la désensibilisation baroréflexe.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale, A, pour limiter les facteurs de confusion potentiels.
- Niveau neurologique de la lésion, T1-T6, tel que défini par les normes internationales de classification neurologique des lésions de la moelle épinière.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, d'hypertension, de troubles neurologiques (à l'exception d'une lésion de la moelle épinière) ou de diabète.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Prend actuellement des anticoagulants.
- Prendre des antihypertenseurs ou d'autres médicaments qui pourraient influencer l'une des variables autonomes dépendantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
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La perfusion bolus de phényléphrine selon la technique d'Oxford générera le besoin d'inhiber l'activité sympathique.
De même, les ondes de Mayer à l'état de repos seront évaluées en fonction des réponses de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Un test de pression à froid de la main sera utilisé pour provoquer une activation sympathique.
La manœuvre de Valsalva évaluera la capacité de tampon contre la chute de la pression artérielle (phase II).
Le test de pression à froid du pied et la réponse de pression de la vessie (chez les personnes atteintes de SCI) seront testés.
La stimulation transcutanée de la moelle épinière sera appliquée aux segments vertébraux T7-L1 pour évaluer les altérations de la neurorégulation autonome.
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Expérimental: Individus sans lésion médullaire
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La perfusion bolus de phényléphrine selon la technique d'Oxford générera le besoin d'inhiber l'activité sympathique.
De même, les ondes de Mayer à l'état de repos seront évaluées en fonction des réponses de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Un test de pression à froid de la main sera utilisé pour provoquer une activation sympathique.
La manœuvre de Valsalva évaluera la capacité de tampon contre la chute de la pression artérielle (phase II).
La stimulation transcutanée de la moelle épinière sera appliquée aux segments vertébraux T7-L1 pour évaluer les altérations de la neurorégulation autonome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Manoeuvre de Valsalva Phase II
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Présence ou absence de phase II sur le test de manœuvre de Valsalva, qui prend environ 15 secondes à compléter.
Cela sera répété x3.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité du nerf sympathique musculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Une microneurographie sera réalisée pour caractériser les phénotypes autonomes cardiovasculaires entre les témoins non blessés et les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière.
Cela sera quantifié par la fréquence des pointes.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Rythme cardiaque battement par battement
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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L'électrocardiogramme enregistrera des mesures continues avec des changements dans l'intervalle R-R (ms) quantifiés et comparés à la ligne de base.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Pression artérielle battement par battement
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Des tensiomètres continus non invasifs seront utilisés, les changements de pression systolique et diastolique (en mmHg) par rapport à la ligne de base au repos étant mesurés.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Réponse cutanée galvanique continue
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Les changements par rapport à la conductance à l'état de repos doivent être quantifiés avec une montre intelligente.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Quantifier la dysréflexie autonome et l'hypotension orthostatique
Délai: Baseline, avant la session initiale de test de diagnostic en laboratoire
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Les participants recevront le questionnaire sur le dysfonctionnement autonome après une lésion de la moelle épinière (score compris entre 0 et 436, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus autonome).
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Baseline, avant la session initiale de test de diagnostic en laboratoire
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Quantifier les complications autonomes secondaires
Délai: Baseline, avant la session initiale de test de diagnostic en laboratoire
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Les participants recevront le score composite des symptômes autonomes (gamme de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus autonome).
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Baseline, avant la session initiale de test de diagnostic en laboratoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Première publication (Réel)
26 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Maladies du système nerveux autonome
- Dysautonomies primaires
- Intolérance orthostatique
- Hypotension
- Blessures à la moelle épinière
- Hypotension, orthostatique
- Dysréflexie autonome
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P001100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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