Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Neuromodulação transcutânea da medula espinhal para normalizar fenótipos autonômicos

13 de abril de 2023 atualizado por: Ryan Solinsky, Spaulding Rehabilitation Hospital

Neuromodulação espinal transcutânea para normalizar fenótipos autonômicos

Este estudo procura caracterizar a disfunção do sistema nervoso autônomo após lesão medular e identificar o papel potencial que a estimulação transcutânea da medula espinhal pode desempenhar na alteração da neurorregulação. O sistema nervoso autônomo desempenha um papel fundamental na regulação da pressão arterial, do fluxo sanguíneo da pele e da saúde da bexiga - todos os problemas que os indivíduos com lesão na medula espinhal normalmente encontram complicações. Para ambos os indivíduos com lesão medular e controles ilesos, os experimentos utilizarão várias gravações paralelas para identificar como o sistema nervoso autônomo é capaz de inibir e ativar sinais simpáticos. Os pesquisadores antecipam que aqueles com disfunção autonômica após lesão da medula espinhal exibirão anormalidades nessas métricas precisas. Em ambas as populações do estudo, a estimulação transcutânea da medula espinhal será adicionada, testando parâmetros previamente defendidos para alterar a neurorregulação autonômica. Ao conseguir isso, os pesquisadores esperam fornecer informações importantes sobre como o sistema nervoso autônomo funciona após a lesão da medula espinhal e se sua função pode ser melhorada utilizando a neuromodulação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes

- 18 a 30 anos de idade.

Participantes com lesão medular

  • Início na idade adulta, lesão traumática da medula espinhal.
  • Tempo desde a lesão 1 ano, em um esforço para limitar a dessensibilização do barorreflexo.
  • Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association, A, para limitar possíveis fatores de confusão.
  • Nível neurológico de lesão, T1-T6, conforme definido pelos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular.

Critério de exclusão:

  • História de doença cardiovascular, hipertensão, distúrbios neurológicos (com exceção de lesão da medula espinhal) ou diabetes.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Atualmente tomando anticoagulantes.
  • Tomar anti-hipertensivos ou outra medicação que possa influenciar alguma das variáveis ​​autonômicas dependentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos com lesão medular
Teste de diagnostico: Testes de inibição simpática
A infusão em bolus de fenilefrina pela técnica de Oxford gerará a necessidade de inibir a atividade simpática. Da mesma forma, as ondas de Mayer em estado de repouso serão avaliadas em relação à frequência cardíaca e às respostas da pressão arterial.
Teste de diagnostico: Testes de ativação simpática
O teste pressor frio da mão será usado para causar ativação simpática. A manobra de Valsalva avaliará a capacidade de amortecimento contra a queda da pressão arterial (fase II).
Teste de diagnostico: Teste de disreflexia autonômica
O teste pressor frio da resposta pressora do pé e da bexiga (em indivíduos com SCI) será testado.
Dispositivo: Estimulação medular transcutânea
A estimulação medular transcutânea será aplicada nos segmentos espinhais T7-L1 para avaliar alterações na neurorregulação autonômica.
Experimental: Indivíduos sem lesão medular
Teste de diagnostico: Testes de inibição simpática
A infusão em bolus de fenilefrina pela técnica de Oxford gerará a necessidade de inibir a atividade simpática. Da mesma forma, as ondas de Mayer em estado de repouso serão avaliadas em relação à frequência cardíaca e às respostas da pressão arterial.
Teste de diagnostico: Testes de ativação simpática
O teste pressor frio da mão será usado para causar ativação simpática. A manobra de Valsalva avaliará a capacidade de amortecimento contra a queda da pressão arterial (fase II).
Dispositivo: Estimulação medular transcutânea
A estimulação medular transcutânea será aplicada nos segmentos espinhais T7-L1 para avaliar alterações na neurorregulação autonômica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manobra de Valsalva Fase II
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 3 meses
Presença ou ausência da fase II no teste da manobra de Valsalva, que leva aproximadamente 15 segundos para ser concluído. Isso será repetido x3.
Até a conclusão do estudo, média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade nervosa simpática muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 3 meses
A microneurografia será realizada para caracterizar fenótipos autonômicos cardiovasculares entre controles ilesos e indivíduos com lesão medular. Isso será quantificado pela frequência do pico.
Até a conclusão do estudo, média de 3 meses
Frequência cardíaca batimento a batimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 3 meses
O eletrocardiograma registrará medidas contínuas com alterações no intervalo R-R (ms) quantificadas e comparadas com a linha de base.
Até a conclusão do estudo, média de 3 meses
Pressão arterial batimento a batimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 3 meses
Serão utilizados monitores de pressão arterial contínuos não invasivos, com mudanças na pressão sistólica e diastólica (em mmHg) a partir da linha de base de repouso medida.
Até a conclusão do estudo, média de 3 meses
Resposta galvânica contínua da pele
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 3 meses
As alterações da condutância do estado de repouso podem ser quantificadas com um smartwatch.
Até a conclusão do estudo, média de 3 meses
Quantificar disreflexia autonômica e hipotensão ortostática
Prazo: Linha de base, antes da sessão inicial de testes de diagnóstico laboratorial
Os participantes receberão o questionário de Disfunção Autonômica Após Lesão da Medula Espinhal (escala de pontuação de 0 a 436, com pontuações mais altas indicando mais disfunção autonômica).
Linha de base, antes da sessão inicial de testes de diagnóstico laboratorial
Quantificar complicações autonômicas secundárias
Prazo: Linha de base, antes da sessão inicial de testes de diagnóstico laboratorial
Os participantes receberão a pontuação composta de sintomas autonômicos (faixa de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais disfunção autonômica).
Linha de base, antes da sessão inicial de testes de diagnóstico laboratorial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Colaboradores

Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P001100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal

Ensaios clínicos em Testes de inibição simpática

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever