Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna neuromodulacja rdzenia kręgowego w celu normalizacji fenotypów autonomicznych

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ryan Solinsky, Spaulding Rehabilitation Hospital

Przezskórna neuromodulacja kręgosłupa w celu normalizacji fenotypów autonomicznych

Badanie to ma na celu scharakteryzowanie dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego po urazie rdzenia kręgowego i określenie potencjalnej roli, jaką przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego może odgrywać w zmianie neuroregulacji. Autonomiczny układ nerwowy odgrywa kluczową rolę w regulacji ciśnienia krwi, przepływie krwi w skórze i zdrowiu pęcherza moczowego - wszystkie problemy, z którymi zwykle borykają się osoby z urazem rdzenia kręgowego. Zarówno w przypadku osób z urazem rdzenia kręgowego, jak i nieuszkodzonych osób z grupy kontrolnej eksperymenty będą wykorzystywać wiele równoległych nagrań w celu określenia, w jaki sposób autonomiczny układ nerwowy jest w stanie hamować i aktywować sygnały współczulne. Badacze przewidują, że osoby z dysfunkcją autonomiczną po urazie rdzenia kręgowego będą wykazywać nieprawidłowości w tych precyzyjnych wskaźnikach. W obu badanych populacjach zostanie dodana przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego, testująca wcześniej zalecane parametry w celu zmiany autonomicznej neuroregulacji. Osiągając to, badacze mają nadzieję, że dostarczą ważnych informacji na temat działania autonomicznego układu nerwowego po urazie rdzenia kręgowego i tego, czy jego funkcję można poprawić za pomocą neuromodulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy

- wiek 18-30 lat.

Uczestnicy z urazem rdzenia kręgowego

  • Początek w wieku dorosłym, urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego.
  • Czas od urazu 1 rok, w celu ograniczenia odczulania z baroreceptorów.
  • Skala upośledzenia Amerykańskiego Towarzystwa Uszkodzeń Kręgosłupa, A, w celu ograniczenia potencjalnych czynników zakłócających.
  • Poziom urazu neurologicznego, T1-T6, zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Neurologicznej Klasyfikacji Urazów Rdzenia Kręgowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby sercowo-naczyniowej, nadciśnienia tętniczego, zaburzeń neurologicznych (z wyjątkiem urazu rdzenia kręgowego) lub cukrzycy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecnie przyjmuje leki rozrzedzające krew.
  • Przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub innych leków, które mogą wpływać na dowolne zależne zmienne autonomiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z urazem rdzenia kręgowego
Test diagnostyczny: Testy hamowania współczulnego
Infuzja fenylefryny w bolusie przy użyciu techniki oksfordzkiej wygeneruje potrzebę zahamowania aktywności układu współczulnego. Podobnie oceniane będą fale Mayera w stanie spoczynku w odniesieniu do częstości akcji serca i reakcji ciśnienia krwi.
Test diagnostyczny: Testy aktywacji współczulnej
Do wywołania aktywacji układu współczulnego zostanie wykorzystany test zimnej ręki. Manewr Valsalvy oceni zdolność buforowania przed spadkiem ciśnienia krwi (faza II).
Test diagnostyczny: Badanie dysrefleksji autonomicznej
Przetestowany zostanie test zimnego nacisku stopy i pęcherza moczowego (u osób z SCI).
Urządzenie: Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego zostanie zastosowana w segmentach kręgosłupa T7-L1 w celu oceny zmian w autonomicznej neuroregulacji.
Eksperymentalny: Osoby bez urazu rdzenia kręgowego
Test diagnostyczny: Testy hamowania współczulnego
Infuzja fenylefryny w bolusie przy użyciu techniki oksfordzkiej wygeneruje potrzebę zahamowania aktywności układu współczulnego. Podobnie oceniane będą fale Mayera w stanie spoczynku w odniesieniu do częstości akcji serca i reakcji ciśnienia krwi.
Test diagnostyczny: Testy aktywacji współczulnej
Do wywołania aktywacji układu współczulnego zostanie wykorzystany test zimnej ręki. Manewr Valsalvy oceni zdolność buforowania przed spadkiem ciśnienia krwi (faza II).
Urządzenie: Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego zostanie zastosowana w segmentach kręgosłupa T7-L1 w celu oceny zmian w autonomicznej neuroregulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manewr Valsalvy Faza II
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Obecność lub brak fazy II testu manewru Valsalvy, której ukończenie zajmuje około 15 sekund. To się powtórzy x3.
Przez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność nerwu współczulnego mięśnia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Mikroneurografia zostanie przeprowadzona w celu scharakteryzowania fenotypów układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego między nieuszkodzonymi kontrolami a osobami z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Zostanie to określone ilościowo na podstawie częstotliwości skoków.
Przez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Tętno z uderzenia na uderzenie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Elektrokardiogram rejestruje ciągłe pomiary ze zmianami odstępu R-R (ms) określanymi ilościowo i porównywanymi z linią bazową.
Przez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Ciśnienie krwi od uderzenia do uderzenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Zastosowane zostaną nieinwazyjne ciśnieniomierze do ciągłego mierzenia ciśnienia skurczowego i rozkurczowego (w mmHg) w stosunku do spoczynkowej linii podstawowej.
Przez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Ciągła galwaniczna reakcja skóry
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Zmiany przewodnictwa w stanie spoczynku można określić ilościowo za pomocą smartwatcha.
Przez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Oceń ilościowo autonomiczną dysrefleksję i niedociśnienie ortostatyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed sesją wstępnej diagnostyki laboratoryjnej
Uczestnicy otrzymają kwestionariusz dysfunkcji autonomicznej po urazie rdzenia kręgowego (zakres punktacji 0-436, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą dysfunkcję autonomiczną).
Linia bazowa, przed sesją wstępnej diagnostyki laboratoryjnej
Oceń ilościowo wtórne powikłania autonomiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed sesją wstępnej diagnostyki laboratoryjnej
Uczestnicy otrzymają złożoną ocenę objawów autonomicznych (zakres 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą dysfunkcję układu autonomicznego).
Linia bazowa, przed sesją wstępnej diagnostyki laboratoryjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P001100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj