自律神経表現型を正常化する経皮脊髄ニューロモデュレーション
2023年4月13日 更新者：Ryan Solinsky、Spaulding Rehabilitation Hospital
自律神経表現型を正常化するための経皮的脊髄ニューロモデュレーション
この研究は、脊髄損傷後の自律神経系機能不全を特徴付け、経皮的脊髄刺激が神経調節の変化に果たす可能性のある潜在的な役割を特定することを目的としています。
自律神経系は、血圧、皮膚の血流、および膀胱の健康状態の調節において重要な役割を果たします。脊髄損傷を持つ個人が通常合併症に遭遇するすべての問題.
脊髄損傷者と無傷の対照者の両方について、実験では複数の並行記録を利用して、自律神経系がどのように交感神経信号を抑制および活性化できるかを特定します。
研究者は、脊髄損傷後に自律神経機能障害を持つ人は、これらの正確な指標に異常を示すと予想しています.
両方の研究集団で、経皮的脊髄刺激が追加され、自律神経調節を変更するために以前に提唱されたパラメーターがテストされます。
これを達成するために、研究者は、脊髄損傷後に自律神経系がどのように機能するか、およびその機能がニューロモジュレーションを利用して改善できるかどうかについて重要な洞察を与えることを望んでいます.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
参加者全員
- 18～30歳。
脊髄損傷の参加者
- 成人発症、外傷性脊髄損傷。
- 圧反射脱感作を制限するために、損傷から 1 年経過。
- 潜在的な交絡因子を制限するために、米国脊髄損傷協会障害スケール、A。
- 脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準で定義されている、損傷の神経学的レベル、T1～T6。
除外基準:
- -心血管疾患、高血圧、神経障害（脊髄損傷を除く）、または糖尿病の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 現在、抗凝血剤を服用中。
- 従属自律神経変数のいずれかに影響を与える可能性のある降圧薬またはその他の薬を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄損傷者
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オックスフォード法を用いたボーラスフェニレフリン注入は、交感神経活動を阻害する必要性を生み出します。
同様に、安静状態のメイヤー波は、心拍数と血圧の反応に関して評価されます。
交感神経の活性化を引き起こすために、手の寒冷昇圧テストが使用されます。
バルサルバ法では、血圧低下に対する緩衝能力を評価します (フェーズ II)。
足の寒冷昇圧試験および膀胱昇圧反応（SCI患者）が試験されます。
自律神経調節の変化を評価するために、経皮脊髄刺激をT7-L1脊髄セグメントに適用します。
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実験的：脊髄損傷のない人
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オックスフォード法を用いたボーラスフェニレフリン注入は、交感神経活動を阻害する必要性を生み出します。
同様に、安静状態のメイヤー波は、心拍数と血圧の反応に関して評価されます。
交感神経の活性化を引き起こすために、手の寒冷昇圧テストが使用されます。
バルサルバ法では、血圧低下に対する緩衝能力を評価します (フェーズ II)。
自律神経調節の変化を評価するために、経皮脊髄刺激をT7-L1脊髄セグメントに適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バルサルバ手技フェーズⅡ
時間枠：学習完了まで、平均3か月
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バルサルバ手技試験のフェーズ II の有無。完了までに約 15 秒かかります。
これを3回繰り返します。
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学習完了まで、平均3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉の交感神経活動
時間枠：学習完了まで、平均3か月
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無傷のコントロールと脊髄損傷のある個人との間の心血管自律神経表現型を特徴付けるために、マイクロニューログラフィーが実行されます。
これは、スパイク頻度によって定量化されます。
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学習完了まで、平均3か月
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ビートごとの心拍数
時間枠：学習完了まで、平均3か月
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心電図は、R-R 間隔 (ms) の変化を定量化し、ベースラインと比較して連続測定値を記録します。
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学習完了まで、平均3か月
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拍動血圧
時間枠：学習完了まで、平均3か月
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非侵襲的連続血圧モニターを使用し、安静時ベースラインからの収縮期および拡張期圧の変化 (mmHg) を測定します。
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学習完了まで、平均3か月
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継続的なガルバニック皮膚反応
時間枠：学習完了まで、平均3か月
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安静時のコンダクタンスからの変化をスマートウォッチで定量化。
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学習完了まで、平均3か月
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自律神経失調症と起立性低血圧の定量化
時間枠：ベースライン、最初のラボ診断テスト セッションの前
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参加者には、脊髄損傷後の自律神経機能不全アンケートが与えられます（スコア範囲0〜436、スコアが高いほど自律神経機能不全が多いことを示します）。
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ベースライン、最初のラボ診断テスト セッションの前
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二次自律神経合併症の定量化
時間枠：ベースライン、最初のラボ診断テスト セッションの前
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参加者には複合自律神経症状スコアが与えられます (範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自律神経機能障害が多いことを示します)。
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ベースライン、最初のラボ診断テスト セッションの前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月17日
一次修了 (実際)
2022年11月14日
研究の完了 (実際)
2022年11月14日
試験登録日
最初に提出
2021年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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