Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane neuromodulatie van het ruggenmerg om autonome fenotypes te normaliseren

13 april 2023 bijgewerkt door: Ryan Solinsky, Spaulding Rehabilitation Hospital

Transcutane spinale neuromodulatie om autonome fenotypes te normaliseren

Deze studie probeert de disfunctie van het autonome zenuwstelsel na een dwarslaesie te karakteriseren en de potentiële rol te identificeren die transcutane ruggenmergstimulatie kan spelen bij het veranderen van neuroregulatie. Het autonome zenuwstelsel speelt een sleutelrol bij de regulering van de bloeddruk, de doorbloeding van de huid en de gezondheid van de blaas - allemaal problemen waarmee mensen met een dwarslaesie doorgaans te maken krijgen met complicaties. Voor zowel personen met een dwarslaesie als gezonde controles zullen experimenten meerdere parallelle opnames gebruiken om te identificeren hoe het autonome zenuwstelsel sympathische signalen kan remmen en activeren. De onderzoekers verwachten dat degenen met autonome disfunctie na een dwarslaesie afwijkingen zullen vertonen in deze precieze statistieken. In beide onderzoekspopulaties zal transcutane stimulatie van het ruggenmerg worden toegevoegd, waarbij eerder aanbevolen parameters worden getest om de autonome neuroregulatie te veranderen. Door dit te bereiken, hopen de onderzoekers belangrijke inzichten te geven in hoe het autonome zenuwstelsel werkt na een dwarslaesie en of de functie kan worden verbeterd met behulp van neuromodulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers

- leeftijd 18-30 jaar oud.

Deelnemers met een dwarslaesie

  • Volwassen aanvang, traumatisch ruggenmergletsel.
  • Tijd sinds blessure 1 jaar, in een poging om baroreflex-desensibilisatie te beperken.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale, A, om potentiële confounders te beperken.
  • Neurologisch letselniveau, T1-T6, zoals gedefinieerd door de International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten, hypertensie, neurologische aandoeningen (met uitzondering van ruggenmergletsel) of diabetes.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Gebruikt momenteel bloedverdunners.
  • Het nemen van antihypertensiva of andere medicatie die een van de afhankelijke autonome variabelen kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Personen met een dwarslaesie
Diagnostische toets: Tests van sympathische remming
Bolus fenylefrine-infusie met behulp van de Oxford-techniek zal de noodzaak genereren om sympathische activiteit te remmen. Evenzo zullen Mayer-golven in rusttoestand worden beoordeeld met betrekking tot hartslag- en bloeddrukresponsen.
Diagnostische toets: Tests van sympathische activatie
Koude druktest van de hand zal worden gebruikt om sympathische activatie te veroorzaken. De manoeuvre van Valsalva beoordeelt het vermogen om te bufferen tegen bloeddrukdaling (fase II).
Diagnostische toets: Testen van autonome dysreflexie
Koude pressortest van de voet- en blaaspressorrespons (bij personen met dwarslaesie) zal worden getest.
Apparaat: Transcutane stimulatie van het ruggenmerg
Transcutane stimulatie van het ruggenmerg zal worden toegepast op T7-L1 spinale segmenten om veranderingen in autonome neuroregulatie te beoordelen.
Experimenteel: Personen zonder dwarslaesie
Diagnostische toets: Tests van sympathische remming
Bolus fenylefrine-infusie met behulp van de Oxford-techniek zal de noodzaak genereren om sympathische activiteit te remmen. Evenzo zullen Mayer-golven in rusttoestand worden beoordeeld met betrekking tot hartslag- en bloeddrukresponsen.
Diagnostische toets: Tests van sympathische activatie
Koude druktest van de hand zal worden gebruikt om sympathische activatie te veroorzaken. De manoeuvre van Valsalva beoordeelt het vermogen om te bufferen tegen bloeddrukdaling (fase II).
Apparaat: Transcutane stimulatie van het ruggenmerg
Transcutane stimulatie van het ruggenmerg zal worden toegepast op T7-L1 spinale segmenten om veranderingen in autonome neuroregulatie te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valsalva Manoeuvre Fase II
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van fase II op Valsalva-manoeuvretesten, die ongeveer 15 seconden in beslag nemen. Dit wordt x3 herhaald.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiersympathische zenuwactiviteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Microneurografie zal worden uitgevoerd om cardiovasculaire autonome fenotypes te karakteriseren tussen ongedeerde controles en personen met een dwarslaesie. Dit wordt gekwantificeerd door piekfrequentie.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Slag-op-slag hartslag
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Het elektrocardiogram registreert continue metingen met veranderingen in het R-R-interval (ms) gekwantificeerd en vergeleken met de basislijn.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Slag-op-slag bloeddruk
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Er zullen niet-invasieve continue bloeddrukmeters worden gebruikt, waarbij veranderingen in de systolische en diastolische druk (in mmHg) vanaf de basislijn in rust worden gemeten.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Continue galvanische huidreactie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Veranderingen van geleiding in rusttoestand kunnen worden gekwantificeerd met een smartwatch.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Kwantificeer autonome dysreflexie en orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Baseline, voorafgaand aan de eerste diagnostische testsessie in het laboratorium
Deelnemers krijgen de vragenlijst Autonome disfunctie na ruggenmergletsel (scorebereik 0-436, waarbij hogere scores duiden op meer autonome disfunctie).
Baseline, voorafgaand aan de eerste diagnostische testsessie in het laboratorium
Kwantificeer secundaire autonome complicaties
Tijdsspanne: Baseline, voorafgaand aan de eerste diagnostische testsessie in het laboratorium
Deelnemers krijgen de Composite Autonomic Symptom Score (bereik 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer autonome disfunctie).
Baseline, voorafgaand aan de eerste diagnostische testsessie in het laboratorium

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Medewerkers

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P001100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Tests van sympathische remming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren