Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní neuromodulace míchy k normalizaci autonomních fenotypů

13. dubna 2023 aktualizováno: Ryan Solinsky, Spaulding Rehabilitation Hospital

Transkutánní spinální neuromodulace k normalizaci autonomních fenotypů

Tato studie se snaží charakterizovat dysfunkci autonomního nervového systému po poranění míchy a identifikovat potenciální roli, kterou může hrát transkutánní míšní stimulace při změně neuroregulace. Autonomní nervový systém hraje klíčovou roli v regulaci krevního tlaku, průtoku krve kůží a zdraví močového měchýře – to jsou všechny problémy, se kterými se jedinci s poraněním míchy obvykle setkávají s komplikacemi. U jedinců s poraněním míchy i u neporaněných kontrol budou experimenty využívat více paralelních záznamů k identifikaci toho, jak je autonomní nervový systém schopen inhibovat a aktivovat sympatické signály. Vyšetřovatelé předpokládají, že osoby s autonomní dysfunkcí po poranění míchy budou vykazovat abnormality v těchto přesných metrikách. U obou studovaných populací bude přidána transkutánní stimulace míchy, testující dříve doporučované parametry ke změně autonomní neuroregulace. Při dosažení tohoto cíle vědci doufají, že poskytnou důležité poznatky o tom, jak funguje autonomní nervový systém po poranění míchy a zda lze jeho funkci zlepšit pomocí neuromodulace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci

- věk 18-30 let.

Účastníci s poraněním míchy

  • Počátek v dospělosti, traumatické poranění míchy.
  • Doba od úrazu 1 rok, ve snaze omezit desenzibilizaci baroreflexu.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale, A, k omezení potenciálních zmatků.
  • Neurologická úroveň poranění, T1-T6, jak je definováno v Mezinárodních standardech pro neurologickou klasifikaci poranění míchy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, hypertenze, neurologických poruch (s výjimkou poranění míchy) nebo cukrovky.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • V současné době užívá léky na ředění krve.
  • Užívání antihypertenziv nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit kteroukoli ze závislých autonomních proměnných.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedinci s poraněním míchy
Bolusová infuze fenylefrinu pomocí Oxfordské techniky vyvolá potřebu inhibovat aktivitu sympatiku. Podobně budou Mayerovy vlny v klidovém stavu hodnoceny s ohledem na srdeční frekvenci a odezvu krevního tlaku.
K vyvolání aktivace sympatiku bude použit studený tlakový test ruky. Valsalvův manévr vyhodnotí schopnost tlumit pokles krevního tlaku (fáze II).
Bude testován chladový presorový test nohy a tlaku močového měchýře (u jedinců s SCI).
Transkutánní míšní stimulace bude aplikována na míšní segmenty T7-L1 k posouzení změn v autonomní neuroregulaci.
Experimentální: Jedinci bez poranění míchy
Bolusová infuze fenylefrinu pomocí Oxfordské techniky vyvolá potřebu inhibovat aktivitu sympatiku. Podobně budou Mayerovy vlny v klidovém stavu hodnoceny s ohledem na srdeční frekvenci a odezvu krevního tlaku.
K vyvolání aktivace sympatiku bude použit studený tlakový test ruky. Valsalvův manévr vyhodnotí schopnost tlumit pokles krevního tlaku (fáze II).
Transkutánní míšní stimulace bude aplikována na míšní segmenty T7-L1 k posouzení změn v autonomní neuroregulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Valsalvův manévr Fáze II
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Přítomnost nebo nepřítomnost fáze II při testování Valsalvových manévrů, jehož dokončení trvá přibližně 15 sekund. Toto se bude opakovat 3x.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita svalových sympatických nervů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
K charakterizaci kardiovaskulárních autonomních fenotypů mezi nezraněnými kontrolami a jedinci s poraněním míchy bude provedena mikroneurografie. To bude kvantifikováno frekvencí špiček.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Tepová frekvence od tepu k tepu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Elektrokardiogram zaznamená kontinuální měření se změnami v intervalu R-R (ms) kvantifikovanými a porovnanými s výchozí hodnotou.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Krevní tlak po tepu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Budou použity neinvazivní kontinuální monitory krevního tlaku s měřenými změnami systolického a diastolického tlaku (v mmHg) od klidové výchozí hodnoty.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Nepřetržitá galvanická odezva pokožky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Změny vodivosti v klidovém stavu lze kvantifikovat pomocí chytrých hodinek.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Kvantifikujte autonomní dysreflexii a ortostatickou hypotenzi
Časové okno: Výchozí stav před počátečním laboratorním diagnostickým testováním
Účastníci dostanou dotazník Autonomní dysfunkce po poranění míchy (rozmezí skóre 0-436, přičemž vyšší skóre indikuje více autonomní dysfunkce).
Výchozí stav před počátečním laboratorním diagnostickým testováním
Kvantifikujte sekundární autonomní komplikace
Časové okno: Výchozí stav před počátečním laboratorním diagnostickým testováním
Účastníkům bude přiděleno složené skóre autonomních symptomů (rozsah 0–100, přičemž vyšší skóre značí více autonomní dysfunkce).
Výchozí stav před počátečním laboratorním diagnostickým testováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

3
Předplatit