- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04858178
Transkutánní neuromodulace míchy k normalizaci autonomních fenotypů
13. dubna 2023 aktualizováno: Ryan Solinsky, Spaulding Rehabilitation Hospital
Transkutánní spinální neuromodulace k normalizaci autonomních fenotypů
Tato studie se snaží charakterizovat dysfunkci autonomního nervového systému po poranění míchy a identifikovat potenciální roli, kterou může hrát transkutánní míšní stimulace při změně neuroregulace.
Autonomní nervový systém hraje klíčovou roli v regulaci krevního tlaku, průtoku krve kůží a zdraví močového měchýře – to jsou všechny problémy, se kterými se jedinci s poraněním míchy obvykle setkávají s komplikacemi.
U jedinců s poraněním míchy i u neporaněných kontrol budou experimenty využívat více paralelních záznamů k identifikaci toho, jak je autonomní nervový systém schopen inhibovat a aktivovat sympatické signály.
Vyšetřovatelé předpokládají, že osoby s autonomní dysfunkcí po poranění míchy budou vykazovat abnormality v těchto přesných metrikách.
U obou studovaných populací bude přidána transkutánní stimulace míchy, testující dříve doporučované parametry ke změně autonomní neuroregulace.
Při dosažení tohoto cíle vědci doufají, že poskytnou důležité poznatky o tom, jak funguje autonomní nervový systém po poranění míchy a zda lze jeho funkci zlepšit pomocí neuromodulace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan Solinsky, MD
- Telefonní číslo: 6179525299
- E-mail: rsolinsky@partners.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci
- věk 18-30 let.
Účastníci s poraněním míchy
- Počátek v dospělosti, traumatické poranění míchy.
- Doba od úrazu 1 rok, ve snaze omezit desenzibilizaci baroreflexu.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale, A, k omezení potenciálních zmatků.
- Neurologická úroveň poranění, T1-T6, jak je definováno v Mezinárodních standardech pro neurologickou klasifikaci poranění míchy.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, hypertenze, neurologických poruch (s výjimkou poranění míchy) nebo cukrovky.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- V současné době užívá léky na ředění krve.
- Užívání antihypertenziv nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit kteroukoli ze závislých autonomních proměnných.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jedinci s poraněním míchy
|
Bolusová infuze fenylefrinu pomocí Oxfordské techniky vyvolá potřebu inhibovat aktivitu sympatiku.
Podobně budou Mayerovy vlny v klidovém stavu hodnoceny s ohledem na srdeční frekvenci a odezvu krevního tlaku.
K vyvolání aktivace sympatiku bude použit studený tlakový test ruky.
Valsalvův manévr vyhodnotí schopnost tlumit pokles krevního tlaku (fáze II).
Bude testován chladový presorový test nohy a tlaku močového měchýře (u jedinců s SCI).
Transkutánní míšní stimulace bude aplikována na míšní segmenty T7-L1 k posouzení změn v autonomní neuroregulaci.
|
Experimentální: Jedinci bez poranění míchy
|
Bolusová infuze fenylefrinu pomocí Oxfordské techniky vyvolá potřebu inhibovat aktivitu sympatiku.
Podobně budou Mayerovy vlny v klidovém stavu hodnoceny s ohledem na srdeční frekvenci a odezvu krevního tlaku.
K vyvolání aktivace sympatiku bude použit studený tlakový test ruky.
Valsalvův manévr vyhodnotí schopnost tlumit pokles krevního tlaku (fáze II).
Transkutánní míšní stimulace bude aplikována na míšní segmenty T7-L1 k posouzení změn v autonomní neuroregulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Valsalvův manévr Fáze II
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Přítomnost nebo nepřítomnost fáze II při testování Valsalvových manévrů, jehož dokončení trvá přibližně 15 sekund.
Toto se bude opakovat 3x.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aktivita svalových sympatických nervů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
K charakterizaci kardiovaskulárních autonomních fenotypů mezi nezraněnými kontrolami a jedinci s poraněním míchy bude provedena mikroneurografie.
To bude kvantifikováno frekvencí špiček.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Tepová frekvence od tepu k tepu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Elektrokardiogram zaznamená kontinuální měření se změnami v intervalu R-R (ms) kvantifikovanými a porovnanými s výchozí hodnotou.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Krevní tlak po tepu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Budou použity neinvazivní kontinuální monitory krevního tlaku s měřenými změnami systolického a diastolického tlaku (v mmHg) od klidové výchozí hodnoty.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Nepřetržitá galvanická odezva pokožky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Změny vodivosti v klidovém stavu lze kvantifikovat pomocí chytrých hodinek.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Kvantifikujte autonomní dysreflexii a ortostatickou hypotenzi
Časové okno: Výchozí stav před počátečním laboratorním diagnostickým testováním
|
Účastníci dostanou dotazník Autonomní dysfunkce po poranění míchy (rozmezí skóre 0-436, přičemž vyšší skóre indikuje více autonomní dysfunkce).
|
Výchozí stav před počátečním laboratorním diagnostickým testováním
|
Kvantifikujte sekundární autonomní komplikace
Časové okno: Výchozí stav před počátečním laboratorním diagnostickým testováním
|
Účastníkům bude přiděleno složené skóre autonomních symptomů (rozsah 0–100, přičemž vyšší skóre značí více autonomní dysfunkce).
|
Výchozí stav před počátečním laboratorním diagnostickým testováním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Primární dysautonomie
- Ortostatická intolerance
- Hypotenze
- Poranění míchy
- Hypotenze, ortostatická
- Autonomní dysreflexie
Další identifikační čísla studie
- 2021P001100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy