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通过 HIV 自我检测和差异化护理让男性参与进来,以改善马拉维男性的 ART 启动和病毒抑制

2023年5月12日 更新者:Thomas J. Coates、University of California, Los Angeles
撒哈拉以南非洲地区 HIV 检测呈阳性的男性的 ART 启动和保留结果仍然很差。 与基于设施的 ART 相比,拟议的项目将测试针对感染 HIV 的男性的家庭 ART 干预。 调查结果将提供有关如何在整个检测和治疗过程中最好地接触男性的重要信息,这是遏制艾滋病毒流行的关键一步。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

背景:撒哈拉以南非洲地区的男性比女性更不可能使用 HIV 服务。 通过 HIV 自我检测 (HIVST) 和其他以男性为中心的策略,针对男性的 HIV 检测策略得到了显着改善,但被确定为 HIV 感染者的男性仍然不太可能启动 ART 或继续接受护理,尤其是在第一时间启蒙几个月后。 在马拉维,男性仅占新接受 ART 治疗的 31%2 - 与女性相比,接受 ART 治疗的男性在所有护理时间间隔内比女性更容易失访 (LTFU)。 男人得不到照顾不仅关系到他们自己的健康,也关系到女孩和年轻妇女的健康,她们的感染率仍然高得令人无法接受。 在家中或其他方便男性的地方(即家庭 ART)短期提供 ART 可能有助于男性克服与基于设施的治疗相关的障碍,制定 ART 参与的应对策略,并更好地参与基于设施的治疗长期服务。 在这项研究中,我们将通过比较两组来评估 hbART 的影响:

基于设施的 ART(fbART 臂):基于社区的男性特定咨询,然后与当地卫生机构联系以启动和继续 ART。

以家庭为基础的 ART(hbART 臂):以社区为基础的针对男性的特定咨询,然后是以家庭为基础的 ART 启动(或在参与者方便的任何地点)和以家庭为基础的 ART 持续 3 个月,然后是联系到当地卫生机构进行进一步的 ART 延续。

目标:我们的主要目标是在马拉维通过 HIVST 确定为 HIV 阳性的男性中比较家庭 ART 与 ART 启动和保留护理标准的影响。 我们的具体目标是:

目的 1. 测试 hbART 与 fbART 在 ART 启动和 6 个月病毒感染男性 HIV 抑制方面的有效性。

目标 2. 确定 hbART 组中 ART 启动和 6 个月病毒抑制的预测因子

目标 3。确定 hbART 在国家层面的成本效益和可扩展性。

方法:我们将对 820 名尚未开始 ART 的 HIV 阳性男性及其 110 名女性伴侣的子集进行单独随机对照试验。 男性将以 1:1 的比例单独随机分配到上述两个干预组之一,并将参加研究 18 个月或直到可以测量 12 个月的保留(次要结果),以先到者为准。 该研究将在 Partners in Hope (PIH) 支持的 10 家医疗机构进行。 数据收集将包括 2 个月、4 个月和 7 个月的基线和后续调查,以及研究登记后 2 个月、4 个月、7 个月和 13 个月的男性医疗执照审查。 将对一部分男性和女性进行定性访谈,以了解对干预的看法和 ART 参与的经验,并将从提供者的角度收集成本数据,以对每个臂进行成本分析。

预期结果:调查结果将确定以家庭为基础的 ART 在尚未接受治疗的 HIV 感染者中的有效性,并可以直接为整个地区的 HIV 项目提供信息。 调查结果还将帮助我们评估短期的家庭抗逆转录病毒治疗是否足以让男性参与长期的设施护理,或者是否需要额外的、更多的资源密集型服务,例如设施结构的重大变化-基于艺术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

930

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lilongwe、马拉维
        • Partners in Hope

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

女性伴侣纳入标准:

  • 男性伴侣≥15岁
  • 在过去 12 个月内,没有报告与上述男性伴侣发生世界卫生组织 (WHO) 定义的人际暴力 (IPV)
  • 男性伴侣曾检测出 HIV 阳性
  • 目前未从事 ART 服务的男性伴侣,定义为:

    • HIV 检测呈阳性 ≥14 天且未接受 ART 检测 HIV 阳性后 ≥14 天;
    • 前 4 周随访预约迟到 ≥ 14 天;或者
    • 启动 ART 但最后一次 ART 预约晚了 ≥ 60 天;
    • 居住在设施集水区内的男性伴侣(定义为研究设施的医护人员 (HCW) 出于追踪目的定期访问的任何区域)

女性伴侣排除标准:

  • 男性伴侣 <15 岁
  • 在过去 12 个月内与上述男性伴侣报告的 WHO 定义的人际暴力 (IPV)
  • 男性伴侣从未检测出 HIV 阳性
  • <14 天前男性伴侣检测出 HIV 阳性
  • 目前从事ART服务的男性伴侣,定义为:

    • 在第一个 4 周的跟进预约中启动 ART <14 天
    • 启动 ART 且上次 ART 预约迟到 <60 天
    • 居住在设施集水区以外的男性伴侣(定义为研究设施的医护人员出于追踪目的定期访问的任何区域)

男性艾滋病病毒感染者纳入标准:

  • ≥15岁
  • 使用卫生部标准算法(确定 + Unigold)测试 HIV 阳性
  • 目前不从事ART服务,定义为:

    • HIV 检测呈阳性 ≥14 天且未接受 ART 检测 HIV 阳性后 ≥14 天;
    • 前 4 周随访预约迟到 ≥ 14 天;或者
    • 启动 ART 但最后一次 ART 预约晚了 ≥ 60 天;
    • 根据护理点 (POC) 尿液分析表明,在过去 7 天内没有服用 ART
    • 居住在设施集水区内(定义为研究设施的居家护理工作者出于追踪目的定期访问的任何区域)

男性艾滋病病毒感染者排除标准:

  • <15岁
  • 从未使用卫生部标准算法(确定 + Unigold)测试 HIV 阳性
  • <14 天前检测出 HIV 阳性
  • 目前从事ART服务,定义为:

    • 发起艺术
    • <第一个 4 周跟进预约迟到 14 天
    • 启动 ART 且上次 ART 预约迟到 <60 天
    • 如护理点 (POC) 尿液检测所示,在过去 7 天内接受了 ART
    • 居住在设施集水区之外(定义为研究设施的居家护理工作者出于追踪目的定期访问的任何区域)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:基于设施的艺术
男性被护送到最近的医疗机构开始和继续进行抗逆转录病毒治疗。
以社区为基础的针对男性的咨询,然后与当地卫生机构联系以启动和延续 ART。
实验性的:居家艺术
提供为期 3 个月的家庭 ART 启动和延续。
以社区为基础的针对男性的特定咨询,然后以家庭为基础的 ART 启动(或在参与者方便的任何地点)和以家庭为基础的 ART 持续 3 个月,然后与当地卫生机构联系以进一步继续 ART .

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
男性 HIV 感染者 6 个月的病毒抑制
大体时间:12个月
在开始抗逆转录病毒治疗 6 个月后(参加研究后最多 12 个月)检测不到病毒载量的 HIV 阳性男性的比例被检测为 HIV 阳性。 来源于医学图表评论。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
艺术启蒙
大体时间:6个月
在参加研究后 6 个月内启动 ART 的 HIV 阳性男性伴侣中检测出 HIV 阳性的比例。 来源于医学图表评论。
6个月
艺术保留
大体时间:18个月
在治疗开始后的前 12 个月内(​​登记后最多 18 个月)开始接受 ART 并且从未迟到 >60 天的男性伴侣的比例。 来源于医学图表评论。
18个月
自我报告至少一种不良事件的女性客户和男性的比例
大体时间:18个月
参加研究的女性 ART 客户和男性(意外披露)的不良事件(IPV、意外披露、关系结束)的自我报告。 来源是后续调查。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月2日

初级完成 (预期的)

2025年3月31日

研究完成 (预期的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月21日

首次发布 (实际的)

2021年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月12日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01MH122308 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R01MH122308-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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