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マラウイの男性の ART 開始とウイルス抑制を改善するために差別化されたケアを使用した HIV 自己検査を通じて男性を関与させる

2023年5月12日 更新者:Thomas J. Coates、University of California, Los Angeles
サハラ以南のアフリカで HIV 陽性と診断された男性は、引き続き ART の開始と維持の結果が不十分です。 提案されたプロジェクトは、施設ベースの ART と比較して、HIV と共に生きている男性のための在宅 ART 介入をテストします。 調査結果は、HIV の流行を抑えるための重要なステップである、検査と治療の連続体全体で男性に最善の方法で到達する方法に関する重要な情報を提供します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

背景:サハラ以南のアフリカの男性は、女性よりも HIV サービスを利用する可能性が低い。 男性の HIV 検査戦略は、HIV 自己検査 (HIVST) やその他の男性に焦点を当てた戦略を通じて劇的に改善されましたが、HIV 陽性であると特定された男性は、女性よりも ART を開始したり、特に最初の 1 週間以内にケアを継続したりする可能性が依然として低くなります。開始から数ヶ月。 マラウイでは、新しい ART 開始者の男性はわずか 31% であり 2、ART を受けている男性は、女性よりもケアのすべての時間間隔で追跡不能 (LTFU) になる可能性が女性よりも高くなっています。 男性が治療を受けられないことは、自分自身の健康だけでなく、容認できないほど高い率で感染し続けている少女や若い女性の健康にも懸念があります。 自宅または男性にとって便利な場所で ART を短期間提供すること(つまり、在宅 ART)は、男性が施設ベースの治療に関連する障壁を克服し、ART への関与に対する対処戦略を開発し、施設ベースの治療によりよく関与するのに役立つ可能性があります。長期にわたるサービス。 この研究では、次の 2 つのアームを比較することにより、hbART の影響を評価します。

施設ベースの ART (fbART アーム): ART の開始と継続のための地域の医療施設へのリンクが続く、地域ベースの男性特有のカウンセリング。

在宅 ART (hbART アーム): 地域に根ざした男性特有のカウンセリング、その後の在宅 ART の開始 (または参加者にとって都合のよい場所)、および 3 か月間の在宅 ART の継続、その後のリンケージさらにARTを継続するために地元の医療施設に。

目的: 私たちの主な目的は、マラウイで HIVST を通じて HIV 陽性であると特定された男性の ART 開始と維持のための在宅 ART の影響を標準治療と比較することです。 私たちの具体的な目的は次のとおりです。

目的 1. HIV とともに生きる男性の ART 開始と 6 か月間のウイルス抑制に対する hbART と fbART の有効性をテストします。

目的 2. hbART 群における ART 開始と 6 か月のウイルス抑制の予測因子を特定する

目的 3. 国レベルでの hbART の費用対効果とスケーラビリティを判断します。

方法: ART をまだ開始していない 820 人の HIV 陽性男性と 110 人の女性パートナーのサブセットを対象に、個別にランダム化された対照試験を実施します。 男性は、上記の 2 つの介入群のいずれかに 1:1 で個別に無作為に割り付けられ、18 か月間または 12 か月間の保持 (二次結果) が測定されるまで、いずれか早い方まで研究に登録されます。 この研究は、Partners in Hope (PIH) が支援する 10 の医療施設で実施されます。 データ収集には、2、4、および 7 か月後のベースラインおよびフォローアップ調査、ならびに研究登録後 2、4、7、および 13 か月における男性の医療憲章のレビューが含まれます。 介入の認識と ART エンゲージメントの経験を理解するために、男性と女性のサブセットに対して定性的なインタビューが実施され、プロバイダーの観点からのコスト データが収集され、各アームのコスト分析が行われます。

期待される結果: 調査結果は、まだ治療に従事していない HIV とともに生きる男性の間で在宅 ART の有効性を確立し、地域全体の HIV プログラムに直接情報を提供することができます。 調査結果はまた、短期の在宅 ART が男性を長期の施設ベースのケアに従事させるのに十分かどうか、または施設の構造の大幅な変更など、追加のよりリソース集約的なサービスが必要かどうかを評価するのにも役立ちます。ベースART。

研究の種類

介入

入学 (実際)

930

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

女性パートナーの包含基準:

  • 15歳以上の男性パートナー
  • 過去12か月間、上記の男性パートナーとの間で、世界保健機関(WHO)によって定義された対人暴力(IPV)の報告はありません
  • 男性パートナーは、HIV 陽性の検査を受けたことがある
  • 現在 ART サービスに従事していない男性パートナー。次のように定義されます。

    • 14日以上HIV陽性で、HIV陽性の検査後14日以上ARTを使用していない;
    • 最初の4週間のフォローアップ予約に14日以上遅れる;また
    • ART を開始したが、最後の ART 予約から 60 日以上遅れている。
    • 施設の集水域内に住む男性パートナー (調査施設の医療従事者 (HCW) が追跡目的で定期的に訪問する任意の領域と定義)

女性パートナーの除外基準:

  • 15歳未満の男性パートナー
  • -過去12か月間に上記の男性パートナーとWHOによって定義された報告された対人暴力(IPV)
  • 男性パートナーは HIV 陽性の検査を受けていない
  • 男性パートナーが 14 日以内に HIV 陽性と検査された
  • 現在 ART サービスに従事している男性パートナーで、次のように定義されます。

    • -ARTを開始し、最初の4週間のフォローアップの予約に14日遅れる
    • ART を開始し、最後の ART 予約から 60 日以内に遅れる
    • 施設の集水域外に住んでいる男性パートナー (研究施設の医療従事者が追跡目的で定期的に訪問する任意の地域として定義されます)

男性の HIV 包含基準:

  • 15歳以上
  • 保健省標準アルゴリズム(Determine + Unigold)を使用してHIV陽性を検査済み
  • 現在、次のように定義される ART サービスに従事していません。

    • 14日以上HIV陽性で、HIV陽性の検査後14日以上ARTを使用していない;
    • 最初の4週間のフォローアップ予約に14日以上遅れる;また
    • ART を開始したが、最後の ART 予約から 60 日以上遅れている。
    • -ポイントオブケア(POC)尿検査で示されるように、過去7日間ARTを服用していません
    • 施設の集水域内に住んでいる (研究施設の医療従事者が追跡目的で定期的に訪れる任意の領域と定義される)

HIV と共に生きる男性の除外基準:

  • 15歳未満
  • 保健省の標準アルゴリズム (Determine + Unigold) を使用して HIV 陽性を検査したことがない
  • 14日以内に検査されたHIV陽性
  • 現在、次のように定義される ART サービスに従事しています。

    • ART開始
    • 最初の4週間のフォローアップ予約に14日未満遅れる
    • ART を開始し、最後の ART 予約から 60 日以内に遅れる
    • -ポイントオブケア(POC)尿検査で示されるように、過去7日間にARTを服用しました
    • 施設の集水域の外に住んでいる(研究施設の医療従事者が追跡目的で定期的に訪れるすべての地域と定義される)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:施設型ART
男性は、ART の開始と継続のために最寄りの医療施設に付き添われました。
ART の開始と継続のための地元の医療施設へのリンクに続く、コミュニティベースの男性特有のカウンセリング。
実験的:ホームベースのアート
在宅 ART の開始と継続は 3 か月間提供されます。
コミュニティベースの男性特有のカウンセリング、その後の在宅 ART の開始 (または参加者にとって便利な任意の場所)、および 3 か月間の在宅 ART の継続、その後のさらなる ART 継続のための地域の医療施設へのリンク.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV と共に生きる男性における 6 か月間のウイルス抑制
時間枠:12ヶ月
HIV 陽性の男性のうち、ART 開始から 6 か月後 (研究登録後最大 12 か月) にウイルス量が検出されなかった HIV 陽性と検査された人の割合。 カルテのレビューによる情報源。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アートの開始
時間枠:6ヵ月
試験に参加してから 6 か月以内に ART を開始した HIV 陽性の男性パートナーの割合。 カルテのレビューによる情報源。
6ヵ月
アート保持
時間枠:18ヶ月
ART を開始し、治療開始後 12 か月以内 (登録後最大 18 か月) に 60 日を超えて遅れたことがない男性パートナーの割合。 カルテのレビューによる情報源。
18ヶ月
少なくとも1つの有害事象を自己報告した女性クライアントと男性の割合
時間枠:18ヶ月
研究に登録された女性ARTクライアントおよび男性(望まない開示)からの有害事象(IPV、望まない開示、関係の終わり)の自己報告。 出典は追跡調査。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月2日

一次修了 (予想される)

2025年3月31日

研究の完了 (予想される)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月21日

最初の投稿 (実際)

2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01MH122308 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01MH122308-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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