- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04858243
Involucrar a los hombres a través de la autoevaluación del VIH con atención diferenciada para mejorar el inicio del TAR y la supresión viral entre los hombres en Malawi
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los hombres en el África subsahariana tienen menos probabilidades que las mujeres de usar los servicios de VIH. Las estrategias de prueba del VIH han mejorado dramáticamente para los hombres a través de la autoevaluación del VIH (HIVST) y otras estrategias enfocadas en los hombres, pero los hombres identificados como que viven con el VIH aún tienen menos probabilidades que las mujeres de iniciar el TAR o permanecer en la atención, particularmente dentro de los primeros años. varios meses después del inicio. En Malawi, los hombres representan solo el 31% de los nuevos iniciados en TAR2, y los hombres en TAR tienen más probabilidades que las mujeres de perder el seguimiento (LTFU) en todos los intervalos de atención que las mujeres. La ausencia de los hombres de la atención es preocupante no solo por su propia salud, sino también por la salud de las niñas y mujeres jóvenes que continúan infectadas a tasas inaceptablemente altas. Ofrecer TAR en el hogar u otros lugares convenientes para los hombres (es decir, TAR en el hogar) durante un breve período de tiempo puede ayudar a los hombres a superar las barreras relacionadas con el tratamiento en un centro, desarrollar estrategias de afrontamiento para la participación en el TAR y participar mejor en el tratamiento en un centro. servicios a largo plazo. En este estudio evaluaremos el impacto de hbART comparando dos brazos:
TAR basado en un centro (brazo fbART): asesoramiento específico para hombres basado en la comunidad seguido de un vínculo con un centro de salud local para iniciar y continuar el TAR.
TAR en el hogar (brazo hbART): asesoramiento específico para hombres en la comunidad seguido de inicio del TAR en el hogar (o en cualquier lugar que sea conveniente para los participantes) y continuación del TAR en el hogar durante un período de 3 meses, seguido de vinculación a un centro de salud local para continuar con el TAR.
Objetivo: Nuestro objetivo principal es comparar el impacto del TAR en el hogar con el estándar de atención para el inicio y la retención del TAR entre los hombres identificados como seropositivos a través de HIVST en Malawi. Nuestros objetivos específicos son:
Objetivo 1. Probar la efectividad de hbART versus fbART en el inicio del TAR y la supresión viral de 6 meses entre hombres que viven con el VIH.
Objetivo 2. Identificar predictores de inicio de TAR y supresión viral de 6 meses en el brazo de hbART
Objetivo 3. Determinar la rentabilidad y escalabilidad de hbART a nivel nacional.
Métodos: Realizaremos un ensayo de control aleatorio individual con 820 hombres seropositivos que aún no han iniciado el TAR y un subconjunto de 110 de sus parejas femeninas. Los hombres se aleatorizarán individualmente 1:1 a uno de los dos brazos de intervención descritos anteriormente y se inscribirán en el estudio durante 18 meses o hasta que se pueda medir la retención de 12 meses (resultado secundario), lo que ocurra primero. El estudio se realizará en 10 establecimientos de salud apoyados por Partners in Hope (PIH). La recopilación de datos incluirá encuestas de referencia y de seguimiento a los 2, 4 y 7 meses, así como revisiones de expedientes médicos para hombres a los 2, 4, 7 y 13 meses después de la inscripción en el estudio. Se realizarán entrevistas cualitativas con un subconjunto de hombres y mujeres para comprender las percepciones de la intervención y las experiencias con la participación de ART, y se recopilarán datos de costos desde la perspectiva del proveedor para un análisis de costos de cada brazo.
Resultados anticipados: Los hallazgos establecerán la efectividad del TAR en el hogar entre los hombres que viven con el VIH que aún no han recibido tratamiento, y pueden informar directamente a los programas de VIH en toda la región. Los hallazgos también nos ayudarán a evaluar si el TAR a corto plazo en el hogar es suficiente para involucrar a los hombres en la atención a largo plazo en un centro, o si se necesitan servicios adicionales que requieran más recursos, como cambios importantes en la estructura del centro. ARTE basado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lilongwe, Malaui
- Partners in Hope
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de pareja femenina:
- Pareja masculina ≥15 años
- No se informó violencia interpersonal (IPV) según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con la pareja masculina mencionada anteriormente en los últimos 12 meses
- La pareja masculina alguna vez dio positivo en la prueba del VIH
Pareja masculina que actualmente no participa en los servicios de TAR, definida como:
- Dio positivo al VIH ≥14 días y no recibió TAR ≥14 días después de dar positivo al VIH;
- ≥14 días de retraso para la primera cita de seguimiento de cuatro semanas; o
- TAR iniciado pero ≥60 días de retraso en la última cita de TAR;
- Pareja masculina que vive dentro del área de captación del centro (definida como cualquier área que los trabajadores de la salud (HCW) del centro del estudio visitan de forma rutinaria con fines de rastreo)
Criterios de exclusión de pareja femenina:
- Pareja masculina <15 años
- Violencia interpersonal (VPI) notificada según la definición de la OMS con la pareja masculina mencionada anteriormente en los últimos 12 meses
- La pareja masculina nunca dio positivo en la prueba del VIH
- Pareja masculina dio positivo al VIH hace menos de 14 días
Pareja masculina actualmente involucrada en servicios de TRA, definida como:
- Comenzó TAR <14 días de retraso para la primera cita de seguimiento de cuatro semanas
- TAR iniciado y menos de 60 días de retraso en la última cita de TAR
- Pareja masculina que vive fuera del área de captación del centro (definida como cualquier área que los HCW del centro del estudio visitan de forma rutinaria con fines de rastreo)
Hombres que viven con el VIH Criterios de inclusión:
- ≥15 años de edad
- Dio positivo en la prueba del VIH utilizando el algoritmo estándar del Ministerio de Salud (Determine + Unigold)
Actualmente no participa en servicios de ART, definidos como:
- Prueba de VIH positivo ≥14 días y no en TAR ≥14 días después de la prueba de VIH positivo;
- ≥14 días de retraso para la primera cita de seguimiento de cuatro semanas; o
- TAR iniciado pero ≥60 días de retraso en la última cita de TAR;
- No ha tomado TAR en los últimos 7 días, según lo indicado por un análisis de orina en el punto de atención (POC)
- Vivir dentro del área de captación del centro (definida como cualquier área que los trabajadores sanitarios del centro del estudio visiten de forma rutinaria con fines de rastreo)
Hombres que viven con el VIH Criterios de exclusión:
- <15 años de edad
- Nunca dio positivo en la prueba del VIH utilizando el algoritmo estándar del Ministerio de Salud (Determinar + Unigold)
- Dio positivo en la prueba del VIH hace <14 días
Actualmente comprometido en servicios de ART, definidos como:
- TAR iniciado
- <14 días de retraso para la primera cita de seguimiento de cuatro semanas
- TAR iniciado y menos de 60 días de retraso en la última cita de TAR
- Ha tomado TAR en los últimos 7 días, según lo indicado por un análisis de orina en el punto de atención (POC)
- Vivir fuera del área de captación del centro (definida como cualquier área que los HCW del centro del estudio visiten de forma rutinaria con fines de rastreo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ART basado en instalaciones
Hombres acompañados al centro de salud más cercano para iniciar y continuar el TAR.
|
Asesoramiento específico para hombres basado en la comunidad, seguido de conexión con un centro de salud local para el inicio y la continuación del TAR.
|
|
Experimental: ART en el hogar
Inicio y continuación del TAR en el hogar durante 3 meses.
|
Asesoramiento específico para hombres basado en la comunidad seguido de inicio de TAR en el hogar (o en cualquier lugar que sea conveniente para los participantes) y continuación de TAR en el hogar durante un período de 3 meses, seguido de enlace con un centro de salud local para continuar con el TAR .
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supresión viral de 6 meses entre hombres que viven con el VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de hombres VIH positivos que tienen una carga viral indetectable 6 meses después de iniciar el TAR (un máximo de 12 meses después de inscribirse en el estudio).
Obtenido de revisiones de historias clínicas.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Iniciación de TAR
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de parejas masculinas seropositivas que iniciaron el TAR dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
Obtenido de revisiones de historias clínicas.
|
6 meses
|
|
Retención de TAR
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Proporción de parejas masculinas que inician y nunca han tenido más de 60 días de retraso en el TAR dentro de los primeros 12 meses posteriores al inicio del tratamiento (máximo 18 meses después de la inscripción).
Obtenido de revisiones de historias clínicas.
|
18 meses
|
|
Proporción de usuarias y hombres que informan al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Autoinforme de eventos adversos (IPV, divulgación no deseada, fin de la relación) de mujeres usuarias de TAR y hombres (divulgación no deseada) inscritos en el estudio.
La fuente son las encuestas de seguimiento.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01MH122308 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01MH122308-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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