Mannen betrekken via HIV-zelftesten met gedifferentieerde zorg om ART-initiatie en virale onderdrukking bij mannen in Malawi te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Mannen in Afrika bezuiden de Sahara maken minder vaak dan vrouwen gebruik van hiv-diensten. HIV-teststrategieën zijn voor mannen drastisch verbeterd door middel van HIV-zelftesten (HIVST) en andere op mannen gerichte strategieën, maar mannen van wie is vastgesteld dat ze met HIV leven, zijn nog steeds minder geneigd dan vrouwen om met ART te beginnen of in zorg te blijven, vooral binnen de eerste enkele maanden na de start. In Malawi vertegenwoordigen mannen slechts 31% van de nieuwe ART-ingewijden2 - en mannen die ART gebruiken, hebben meer kans dan vrouwen om verloren te gaan om op te volgen (LTFU) bij alle zorgintervallen dan vrouwen. De afwezigheid van mannen in de zorg is niet alleen zorgwekkend voor hun eigen gezondheid, maar ook voor de gezondheid van meisjes en jonge vrouwen die nog steeds in onaanvaardbaar hoge mate besmet raken. Het aanbieden van ART thuis of op andere locaties die geschikt zijn voor mannen (d.w.z. thuisgebaseerde ART) voor een korte periode kan mannen helpen om barrières te overwinnen die verband houden met facilitaire behandeling, copingstrategieën ontwikkelen voor ART-betrokkenheid en beter deelnemen aan facilitaire behandelingen. dienstverlening op de lange termijn. In deze studie zullen we de impact van hbART beoordelen door twee armen te vergelijken:
Facility-Based ART (fbART-arm): community-based man-specifieke counseling gevolgd door koppeling met een lokale gezondheidsinstelling voor ART-initiatie en voortzetting.
Home-Based ART (hbART-arm): community-based man-specifieke counseling gevolgd door home-based ART-initiatie (of op elke locatie die geschikt is voor deelnemers) en home-based ART-voortzetting gedurende een periode van 3 maanden, gevolgd door koppeling naar een lokale gezondheidsinstelling voor verdere voortzetting van ART.
Doel: Ons primaire doel is om de impact van home-based ART te vergelijken met de standaardzorg voor ART-initiatie en -behoud bij mannen die via HIVST als hiv-positief zijn geïdentificeerd in Malawi. Onze specifieke doelstellingen zijn:
Doel 1. Test de effectiviteit van hbART versus fbART op ART-initiatie en 6 maanden durende virale onderdrukking bij mannen met hiv.
Doel 2. Identificeer voorspellers van ART-initiatie en 6 maanden durende virale onderdrukking in de hbART-arm
Doel 3. Vaststellen van de kosteneffectiviteit en schaalbaarheid van hbART op landelijk niveau.
Methoden: We zullen een individueel gerandomiseerde controlestudie uitvoeren met 820 hiv-positieve mannen die nog niet zijn begonnen met ART en een subgroep van 110 van hun vrouwelijke partners. Mannen worden individueel 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee hierboven beschreven interventie-armen en worden gedurende 18 maanden of totdat retentie van 12 maanden (secundaire uitkomst) kan worden gemeten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De studie zal worden uitgevoerd in 10 gezondheidscentra die worden ondersteund door Partners in Hope (PIH). Het verzamelen van gegevens omvat basis- en vervolgenquêtes na 2, 4 en 7 maanden, evenals beoordelingen van medische handvesten voor mannen na 2, 4, 7 en 13 maanden na inschrijving voor het onderzoek. Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met een subgroep van mannen en vrouwen om de percepties van de interventie en ervaringen met ART-betrokkenheid te begrijpen, en kostengegevens vanuit het perspectief van een provider zullen worden verzameld voor een kostenanalyse van elke arm.
Verwachte resultaten: Bevindingen zullen de effectiviteit van home-based ART vaststellen bij mannen met hiv die nog niet in behandeling zijn, en kunnen hiv-programma's in de hele regio rechtstreeks informeren. Bevindingen zullen ons ook helpen te beoordelen of kortdurende ART aan huis voldoende is om mannen te betrekken bij langdurige facilitaire zorg, of dat aanvullende, meer resource-intensieve diensten nodig zijn, zoals grote veranderingen in de structuur van facilitaire zorg. gebaseerde KUNST.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Partners in Hope
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor opname van vrouwelijke partners:
- Mannelijke partner ≥15 jaar
- Geen gerapporteerd interpersoonlijk geweld (IPV) zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met de bovengenoemde mannelijke partner in de afgelopen 12 maanden
- Mannelijke partner ooit hiv-positief getest
Mannelijke partner die momenteel niet betrokken is bij ART-diensten, gedefinieerd als:
- HIV-positief getest ≥14 dagen en niet op ART ≥14 dagen na HIV-positief getest;
- ≥14 dagen te laat voor de eerste controleafspraak van vier weken; of
- ART gestart maar ≥60 dagen te laat voor laatste ART-afspraak;
- Mannelijke partner die binnen het verzorgingsgebied van de faciliteit woont (gedefinieerd als elk gebied dat gezondheidswerkers (HCW's) van de onderzoeksfaciliteit routinematig bezoeken voor opsporingsdoeleinden)
Criteria voor uitsluiting van vrouwelijke partners:
- Mannelijke partner <15 jaar
- Gerapporteerd interpersoonlijk geweld (IPV) zoals gedefinieerd door de WHO met de bovengenoemde mannelijke partner in de afgelopen 12 maanden
- Mannelijke partner is nooit hiv-positief getest
- Mannelijke partner is <14 dagen geleden hiv-positief getest
Mannelijke partner die zich momenteel bezighoudt met ART-diensten, gedefinieerd als:
- ART gestart <14 dagen te laat voor de eerste vervolgafspraak van vier weken
- ART gestart en <60 dagen te laat voor laatste ART-afspraak
- Mannelijke partner die buiten het verzorgingsgebied van de faciliteit woont (gedefinieerd als elk gebied dat HCW's van de onderzoeksfaciliteit routinematig bezoeken voor opsporingsdoeleinden)
Criteria voor opname van mannen met hiv:
- ≥15 jaar
- HIV-positief getest met behulp van het standaardalgoritme van het ministerie van Volksgezondheid (Determine + Unigold)
Momenteel niet betrokken bij ART-diensten, gedefinieerd als:
- HIV-positief getest ≥14 dagen en niet op ART ≥14 dagen na HIV-positief getest;
- ≥14 dagen te laat voor de eerste controleafspraak van vier weken; of
- ART gestart maar ≥60 dagen te laat voor laatste ART-afspraak;
- Heeft de afgelopen 7 dagen geen ART gebruikt, zoals aangegeven door een point of care (POC) urinetest
- Wonen in het verzorgingsgebied van de faciliteit (gedefinieerd als elk gebied dat HCW's van de onderzoeksfaciliteit routinematig bezoeken voor opsporingsdoeleinden)
Uitsluitingscriteria voor mannen met hiv:
- <15 jaar
- Nooit hiv-positief getest met behulp van het standaardalgoritme van het ministerie van Volksgezondheid (Determine + Unigold)
- Hiv-positief getest <14 dagen geleden
Momenteel bezig met ART-diensten, gedefinieerd als:
- ART gestart
- <14 dagen te laat voor de eerste vervolgafspraak van vier weken
- ART gestart en <60 dagen te laat voor laatste ART-afspraak
- Heeft in de afgelopen 7 dagen ART gebruikt, zoals blijkt uit een point of care (POC)-urinetest
- Woonachtig buiten het verzorgingsgebied van de faciliteit (gedefinieerd als elk gebied dat HCW's van de onderzoeksfaciliteit routinematig bezoeken voor opsporingsdoeleinden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op faciliteiten gebaseerde ART
Mannen begeleid naar dichtstbijzijnde gezondheidscentrum voor ART-initiatie en voortzetting.
|
Op de gemeenschap gebaseerde counseling voor mannen, gevolgd door koppeling met een lokale gezondheidsinstelling voor ART-initiatie en voortzetting.
|
|
Experimenteel: Thuis gebaseerde KUNST
Home-based ART-initiatie en -voortzetting gedurende 3 maanden.
|
Op de gemeenschap gebaseerde mannelijke specifieke counseling gevolgd door ART-initiatie aan huis (of op een andere locatie die geschikt is voor deelnemers) en voortzetting van ART aan huis gedurende een periode van 3 maanden, gevolgd door koppeling met een lokale gezondheidsinstelling voor verdere ART-voortzetting .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 maanden durende virale onderdrukking bij mannen met hiv
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage hiv-positieve mannen dat hiv-positief is getest en een niet-detecteerbare viral load heeft 6 maanden na aanvang van ART (maximaal 12 maanden na deelname aan het onderzoek).
Afkomstig van beoordelingen van medische grafieken.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ART-initiatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage hiv-positieve mannelijke partners die hiv-positief zijn getest en die binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek starten met ART.
Afkomstig van beoordelingen van medische grafieken.
|
6 maanden
|
|
ART-behoud
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage mannelijke partners dat start en nooit >60 dagen te laat is geweest voor ART binnen de eerste 12 maanden na start van de behandeling (max. 18 maanden na aanmelding).
Afkomstig van beoordelingen van medische grafieken.
|
18 maanden
|
|
Percentage vrouwelijke cliënten en mannen dat zelf ten minste één bijwerking meldt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Zelfrapportage van bijwerkingen (IPV, ongewenste openbaarmaking, einde relatie) van vrouwelijke ART-cliënt en mannen (ongewenste openbaarmaking) die deelnamen aan het onderzoek.
Bron is vervolgenquêtes.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH122308 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01MH122308-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .