Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Férfiak bevonása HIV-önteszttel, differenciált gondozással, hogy javítsák az ART beindítását és a víruselnyomást a férfiak körében Malawiban

2023. május 12. frissítette: Thomas J. Coates, University of California, Los Angeles
A szubszaharai Afrikában a HIV-pozitív tesztet végző férfiak továbbra is rossz ART-kezdeményezési és -megtartási eredményekkel rendelkeznek. A javasolt projekt egy otthoni ART-beavatkozást tesztel HIV-fertőzött férfiak számára, összehasonlítva az intézményi ART-val. Az eredmények alapvető információkkal szolgálnak majd arról, hogyan lehet a legjobban elérni a férfiakat a tesztelési és kezelési kontinuumon keresztül, ami kritikus lépés a HIV-járvány megfékezésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: A szubszaharai afrikai férfiak kisebb valószínűséggel veszik igénybe a HIV-szolgáltatást, mint a nők. A HIV-tesztelési stratégiák drámaian javultak a férfiaknál a HIV-önteszt (HIVST) és más, férfiakra összpontosító stratégiák révén, de a HIV-fertőzöttként azonosított férfiak még mindig kisebb valószínűséggel kezdenek ART-t vagy maradnak gondozásban, különösen az első időszakban. több hónappal a kezdeményezés után. Malawiban a férfiak az újonnan beavatottaknak csupán 31%-át teszik ki2 – és az ART-ban részesülő férfiak nagyobb valószínűséggel vesznek el nyomon követéstől (LTFU) minden gondozási időintervallumban, mint a nők, mint a nők. A férfiak ellátástól való távolmaradása nemcsak a saját egészségüket érinti, hanem a lányok és fiatal nők egészségét is, akik továbbra is elfogadhatatlanul magas arányban fertőződnek meg. Ha rövid ideig otthon vagy más, a férfiak számára kényelmes helyen kínálják az ART-t (azaz otthoni ART), segíthetnek a férfiaknak leküzdeni a létesítményalapú kezeléssel kapcsolatos akadályokat, megküzdési stratégiákat kidolgozni az ART bevonására, és jobban bekapcsolódhatnak a létesítményalapú kezelésbe. szolgáltatások hosszú távon. Ebben a tanulmányban a hbART hatását értékeljük két ág összehasonlításával:

Létesítmény-alapú ART (fbART kar): közösségi alapú, férfispecifikus tanácsadás, amelyet egy helyi egészségügyi intézményhez való kapcsolódás követ az ART kezdeményezése és folytatása érdekében.

Otthoni ART (hbART kar): közösségi alapú, férfispecifikus tanácsadás, majd otthoni ART kezdeményezés (vagy bármely, a résztvevők számára megfelelő helyen) és otthoni ART folytatása 3 hónapig, majd összekapcsolás helyi egészségügyi intézménybe az ART további folytatása érdekében.

Célkitűzés: Elsődleges célunk, hogy összehasonlítsuk az otthoni ART hatását a malawi HIVST-n keresztül HIV-pozitívnak azonosított férfiak ART megkezdésére és megtartására vonatkozó standard ellátással. Konkrét céljaink a következők:

Cél 1. Tesztelje a hbART és az fbART hatékonyságát az ART kezdetén és a 6 hónapos vírusszuppresszióban HIV-fertőzött férfiak körében.

2. cél: Az ART beindításának és a 6 hónapos vírusszuppresszió előrejelzőinek azonosítása a hbART karon

Cél 3. A hbART költséghatékonyságának és skálázhatóságának meghatározása országos szinten.

Módszerek: Egyéni randomizált kontroll vizsgálatot végzünk 820 HIV-pozitív férfival, akik még nem kezdték el az ART-t, és egy 110 fős női partnerrel. A férfiakat egyénileg 1:1 arányban randomizálják a fent leírt két beavatkozási kar egyikébe, és 18 hónapig vagy a 12 hónapos visszatartás (másodlagos kimenetel) méréséig vonják be őket a vizsgálatba, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A vizsgálatot a Partners in Hope (PIH) által támogatott 10 egészségügyi intézményben végzik el. Az adatgyűjtés magában foglalja a 2, 4 és 7 hónapos kiindulási és nyomon követési felméréseket, valamint a férfiakra vonatkozó orvosi charter felülvizsgálatokat 2, 4, 7 és 13 hónappal a vizsgálatba való felvétel után. Kvalitatív interjúkat készítenek férfiak és nők egy részével, hogy megértsék a beavatkozásról alkotott elképzeléseket és az ART bevonásával kapcsolatos tapasztalatokat, és költségadatokat gyűjtenek a szolgáltató szemszögéből az egyes ágak költségelemzéséhez.

Várható eredmények: Az eredmények megerősítik az otthoni ART hatékonyságát a HIV-fertőzött férfiak körében, akik még nem vettek részt kezelésben, és közvetlenül tájékoztathatják a HIV-programokat az egész régióban. Az eredmények abban is segítenek felmérni, hogy a rövid távú otthoni ART elegendő-e ahhoz, hogy a férfiakat bevonják a hosszú távú intézményi gondozásba, vagy szükség van-e további, erőforrás-igényesebb szolgáltatásokra, például jelentős változtatásokra a létesítmény szerkezetében. alapú ART.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

930

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Női partner felvételi kritériumok:

  • Férfi partner ≥15 éves
  • Az elmúlt 12 hónapban az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározása szerint nem jelentettek személyközi erőszakot (IPV) a fenti férfi partnerrel
  • A férfi partner valaha HIV-pozitív volt
  • Férfi partner jelenleg nem foglalkozik ART szolgáltatásokkal, a következőképpen definiálva:

    • HIV-pozitív tesztelés ≥14 nappal, és nem ART ≥14 nappal a HIV-pozitív teszt után;
    • ≥14 napot késik az első négyhetes utóellenőrzési időpontról; vagy
    • Kezdeményezett ART, de ≥60 napot késik az utolsó ART időpontra;
    • Az intézmény vonzáskörzetében élő férfi partner (a definíció szerint minden olyan terület, amelyet a vizsgálati létesítmény egészségügyi dolgozói (HCW-k) rendszeresen felkeresnek nyomon követés céljából)

Női partner kizárási kritériumai:

  • Férfi partner 15 évesnél fiatalabb
  • Jelentett személyközi erőszak (IPV) a WHO meghatározása szerint a fenti férfi partnerrel az elmúlt 12 hónapban
  • A férfi partner soha nem volt HIV-pozitív
  • A férfi partner HIV-pozitívnak bizonyult <14 napja
  • Férfi partner, aki jelenleg ART szolgáltatásokkal foglalkozik, a következőképpen definiálva:

    • A megkezdett ART 14 napnál kisebb késéssel az első négyhetes utánkövetési időpontban
    • Kezdeményezett ART és <60 nap késés az utolsó ART találkozóhoz
    • A létesítmény vonzáskörzetén kívül élő férfi partner (a definíció szerint minden olyan terület, amelyet a vizsgálati létesítményből származó HCW-k rendszeresen felkeresnek nyomkövetési célból)

HIV-fertőzéssel élő férfiak:

  • ≥15 éves kor felett
  • HIV-pozitívnak bizonyult az Egészségügyi Minisztérium szabványos algoritmusával (Determine + Unigold)
  • Jelenleg nem vesz részt ART szolgáltatásokkal, a következőképpen definiálva:

    • HIV-pozitív tesztelés ≥14 nappal, és nem ART ≥14 nappal a HIV-pozitív teszt után;
    • ≥14 napot késik az első négyhetes utóellenőrzési időpontról; vagy
    • Kezdeményezett ART, de ≥60 napot késik az utolsó ART időpontra;
    • Nem szedett ART-t az elmúlt 7 napban, amint azt az ellátási pont (POC) vizeletvizsgálat jelezte
    • A létesítmény vonzáskörzetében lakni (ez minden olyan terület, amelyet a vizsgálati létesítményből a HCW-k rendszeresen felkeresnek nyomkövetési célból)

HIV-fertőzéssel élő férfiak:

  • <15 éves kor
  • Soha nem teszteltem HIV-pozitívat az Egészségügyi Minisztérium szabványos algoritmusával (Determine + Unigold)
  • <14 napja HIV-pozitívnak tesztelték
  • Jelenleg ART szolgáltatásokkal foglalkozik, a következőképpen definiálva:

    • Kezdeményezett ART
    • <14 nap késéssel az első négyhetes utóellenőrzési időponthoz
    • Kezdeményezett ART és <60 nap késés az utolsó ART találkozóhoz
    • ART-t vett az elmúlt 7 napban, amint azt egy gondozási pont (POC) vizeletvizsgálat jelezte
    • A létesítmény vonzáskörzetén kívül él (ez minden olyan terület, amelyet a vizsgálati létesítményből a HCW-k rendszeresen felkeresnek nyomkövetési célból)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Létesítmény-alapú ART
A férfiakat a legközelebbi egészségügyi intézménybe kísérték az ART kezdeményezésére és folytatására.
Közösségi alapú férfi-specifikus tanácsadás, majd egy helyi egészségügyi intézményhez való kapcsolódás az ART megkezdéséhez és folytatásához.
Kísérleti: Otthoni ART
Otthoni ART indítás és folytatás 3 hónapig biztosított.
Közösségi alapú férfi-specifikus tanácsadás, majd otthoni ART kezdeményezés (vagy bármely, a résztvevők számára megfelelő helyen) és otthoni ART folytatása 3 hónapig, majd egy helyi egészségügyi intézményhez való kapcsolódás az ART további folytatása érdekében. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos vírusszuppresszió HIV-fertőzött férfiak körében
Időkeret: 12 hónap
A HIV-pozitívnak tesztelt HIV-pozitív férfiak aránya, akiknél az ART megkezdése után 6 hónappal (maximum 12 hónappal a vizsgálatba való belépés után) nem volt kimutatható a vírusterhelés. Forrása az orvosi diagramok értékelései alapján.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ART kezdeményezés
Időkeret: 6 hónap
A HIV-pozitív férfi partnerek aránya HIV-pozitívnak bizonyult, akik a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül ART-t kezdenek. Forrása az orvosi diagramok értékelései alapján.
6 hónap
ART Megtartás
Időkeret: 18 hónap
Azon férfi partnerek aránya, akik a kezelés megkezdését követő első 12 hónapban (legfeljebb 18 hónappal a felvételt követően) kezdik meg az ART-t, és soha nem késtek el 60 napnál többet. Forrása az orvosi diagramok értékelései alapján.
18 hónap
Azon női kliensek és férfiak aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt maguk jelentenek be
Időkeret: 18 hónap
Önjelentés a nemkívánatos eseményekről (IPV, nem kívánt nyilvánosságra hozatal, kapcsolat vége) női ART klienstől és a vizsgálatba bevont férfiaktól (nem kívánt nyilvánosságra hozatal). A forrás a nyomon követési felmérések.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH122308 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01MH122308-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel