- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04858243
Férfiak bevonása HIV-önteszttel, differenciált gondozással, hogy javítsák az ART beindítását és a víruselnyomást a férfiak körében Malawiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A szubszaharai afrikai férfiak kisebb valószínűséggel veszik igénybe a HIV-szolgáltatást, mint a nők. A HIV-tesztelési stratégiák drámaian javultak a férfiaknál a HIV-önteszt (HIVST) és más, férfiakra összpontosító stratégiák révén, de a HIV-fertőzöttként azonosított férfiak még mindig kisebb valószínűséggel kezdenek ART-t vagy maradnak gondozásban, különösen az első időszakban. több hónappal a kezdeményezés után. Malawiban a férfiak az újonnan beavatottaknak csupán 31%-át teszik ki2 – és az ART-ban részesülő férfiak nagyobb valószínűséggel vesznek el nyomon követéstől (LTFU) minden gondozási időintervallumban, mint a nők, mint a nők. A férfiak ellátástól való távolmaradása nemcsak a saját egészségüket érinti, hanem a lányok és fiatal nők egészségét is, akik továbbra is elfogadhatatlanul magas arányban fertőződnek meg. Ha rövid ideig otthon vagy más, a férfiak számára kényelmes helyen kínálják az ART-t (azaz otthoni ART), segíthetnek a férfiaknak leküzdeni a létesítményalapú kezeléssel kapcsolatos akadályokat, megküzdési stratégiákat kidolgozni az ART bevonására, és jobban bekapcsolódhatnak a létesítményalapú kezelésbe. szolgáltatások hosszú távon. Ebben a tanulmányban a hbART hatását értékeljük két ág összehasonlításával:
Létesítmény-alapú ART (fbART kar): közösségi alapú, férfispecifikus tanácsadás, amelyet egy helyi egészségügyi intézményhez való kapcsolódás követ az ART kezdeményezése és folytatása érdekében.
Otthoni ART (hbART kar): közösségi alapú, férfispecifikus tanácsadás, majd otthoni ART kezdeményezés (vagy bármely, a résztvevők számára megfelelő helyen) és otthoni ART folytatása 3 hónapig, majd összekapcsolás helyi egészségügyi intézménybe az ART további folytatása érdekében.
Célkitűzés: Elsődleges célunk, hogy összehasonlítsuk az otthoni ART hatását a malawi HIVST-n keresztül HIV-pozitívnak azonosított férfiak ART megkezdésére és megtartására vonatkozó standard ellátással. Konkrét céljaink a következők:
Cél 1. Tesztelje a hbART és az fbART hatékonyságát az ART kezdetén és a 6 hónapos vírusszuppresszióban HIV-fertőzött férfiak körében.
2. cél: Az ART beindításának és a 6 hónapos vírusszuppresszió előrejelzőinek azonosítása a hbART karon
Cél 3. A hbART költséghatékonyságának és skálázhatóságának meghatározása országos szinten.
Módszerek: Egyéni randomizált kontroll vizsgálatot végzünk 820 HIV-pozitív férfival, akik még nem kezdték el az ART-t, és egy 110 fős női partnerrel. A férfiakat egyénileg 1:1 arányban randomizálják a fent leírt két beavatkozási kar egyikébe, és 18 hónapig vagy a 12 hónapos visszatartás (másodlagos kimenetel) méréséig vonják be őket a vizsgálatba, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A vizsgálatot a Partners in Hope (PIH) által támogatott 10 egészségügyi intézményben végzik el. Az adatgyűjtés magában foglalja a 2, 4 és 7 hónapos kiindulási és nyomon követési felméréseket, valamint a férfiakra vonatkozó orvosi charter felülvizsgálatokat 2, 4, 7 és 13 hónappal a vizsgálatba való felvétel után. Kvalitatív interjúkat készítenek férfiak és nők egy részével, hogy megértsék a beavatkozásról alkotott elképzeléseket és az ART bevonásával kapcsolatos tapasztalatokat, és költségadatokat gyűjtenek a szolgáltató szemszögéből az egyes ágak költségelemzéséhez.
Várható eredmények: Az eredmények megerősítik az otthoni ART hatékonyságát a HIV-fertőzött férfiak körében, akik még nem vettek részt kezelésben, és közvetlenül tájékoztathatják a HIV-programokat az egész régióban. Az eredmények abban is segítenek felmérni, hogy a rövid távú otthoni ART elegendő-e ahhoz, hogy a férfiakat bevonják a hosszú távú intézményi gondozásba, vagy szükség van-e további, erőforrás-igényesebb szolgáltatásokra, például jelentős változtatásokra a létesítmény szerkezetében. alapú ART.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Partners in Hope
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Női partner felvételi kritériumok:
- Férfi partner ≥15 éves
- Az elmúlt 12 hónapban az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározása szerint nem jelentettek személyközi erőszakot (IPV) a fenti férfi partnerrel
- A férfi partner valaha HIV-pozitív volt
Férfi partner jelenleg nem foglalkozik ART szolgáltatásokkal, a következőképpen definiálva:
- HIV-pozitív tesztelés ≥14 nappal, és nem ART ≥14 nappal a HIV-pozitív teszt után;
- ≥14 napot késik az első négyhetes utóellenőrzési időpontról; vagy
- Kezdeményezett ART, de ≥60 napot késik az utolsó ART időpontra;
- Az intézmény vonzáskörzetében élő férfi partner (a definíció szerint minden olyan terület, amelyet a vizsgálati létesítmény egészségügyi dolgozói (HCW-k) rendszeresen felkeresnek nyomon követés céljából)
Női partner kizárási kritériumai:
- Férfi partner 15 évesnél fiatalabb
- Jelentett személyközi erőszak (IPV) a WHO meghatározása szerint a fenti férfi partnerrel az elmúlt 12 hónapban
- A férfi partner soha nem volt HIV-pozitív
- A férfi partner HIV-pozitívnak bizonyult <14 napja
Férfi partner, aki jelenleg ART szolgáltatásokkal foglalkozik, a következőképpen definiálva:
- A megkezdett ART 14 napnál kisebb késéssel az első négyhetes utánkövetési időpontban
- Kezdeményezett ART és <60 nap késés az utolsó ART találkozóhoz
- A létesítmény vonzáskörzetén kívül élő férfi partner (a definíció szerint minden olyan terület, amelyet a vizsgálati létesítményből származó HCW-k rendszeresen felkeresnek nyomkövetési célból)
HIV-fertőzéssel élő férfiak:
- ≥15 éves kor felett
- HIV-pozitívnak bizonyult az Egészségügyi Minisztérium szabványos algoritmusával (Determine + Unigold)
Jelenleg nem vesz részt ART szolgáltatásokkal, a következőképpen definiálva:
- HIV-pozitív tesztelés ≥14 nappal, és nem ART ≥14 nappal a HIV-pozitív teszt után;
- ≥14 napot késik az első négyhetes utóellenőrzési időpontról; vagy
- Kezdeményezett ART, de ≥60 napot késik az utolsó ART időpontra;
- Nem szedett ART-t az elmúlt 7 napban, amint azt az ellátási pont (POC) vizeletvizsgálat jelezte
- A létesítmény vonzáskörzetében lakni (ez minden olyan terület, amelyet a vizsgálati létesítményből a HCW-k rendszeresen felkeresnek nyomkövetési célból)
HIV-fertőzéssel élő férfiak:
- <15 éves kor
- Soha nem teszteltem HIV-pozitívat az Egészségügyi Minisztérium szabványos algoritmusával (Determine + Unigold)
- <14 napja HIV-pozitívnak tesztelték
Jelenleg ART szolgáltatásokkal foglalkozik, a következőképpen definiálva:
- Kezdeményezett ART
- <14 nap késéssel az első négyhetes utóellenőrzési időponthoz
- Kezdeményezett ART és <60 nap késés az utolsó ART találkozóhoz
- ART-t vett az elmúlt 7 napban, amint azt egy gondozási pont (POC) vizeletvizsgálat jelezte
- A létesítmény vonzáskörzetén kívül él (ez minden olyan terület, amelyet a vizsgálati létesítményből a HCW-k rendszeresen felkeresnek nyomkövetési célból)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Létesítmény-alapú ART
A férfiakat a legközelebbi egészségügyi intézménybe kísérték az ART kezdeményezésére és folytatására.
|
Közösségi alapú férfi-specifikus tanácsadás, majd egy helyi egészségügyi intézményhez való kapcsolódás az ART megkezdéséhez és folytatásához.
|
|
Kísérleti: Otthoni ART
Otthoni ART indítás és folytatás 3 hónapig biztosított.
|
Közösségi alapú férfi-specifikus tanácsadás, majd otthoni ART kezdeményezés (vagy bármely, a résztvevők számára megfelelő helyen) és otthoni ART folytatása 3 hónapig, majd egy helyi egészségügyi intézményhez való kapcsolódás az ART további folytatása érdekében. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos vírusszuppresszió HIV-fertőzött férfiak körében
Időkeret: 12 hónap
|
A HIV-pozitívnak tesztelt HIV-pozitív férfiak aránya, akiknél az ART megkezdése után 6 hónappal (maximum 12 hónappal a vizsgálatba való belépés után) nem volt kimutatható a vírusterhelés.
Forrása az orvosi diagramok értékelései alapján.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ART kezdeményezés
Időkeret: 6 hónap
|
A HIV-pozitív férfi partnerek aránya HIV-pozitívnak bizonyult, akik a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül ART-t kezdenek.
Forrása az orvosi diagramok értékelései alapján.
|
6 hónap
|
|
ART Megtartás
Időkeret: 18 hónap
|
Azon férfi partnerek aránya, akik a kezelés megkezdését követő első 12 hónapban (legfeljebb 18 hónappal a felvételt követően) kezdik meg az ART-t, és soha nem késtek el 60 napnál többet.
Forrása az orvosi diagramok értékelései alapján.
|
18 hónap
|
|
Azon női kliensek és férfiak aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt maguk jelentenek be
Időkeret: 18 hónap
|
Önjelentés a nemkívánatos eseményekről (IPV, nem kívánt nyilvánosságra hozatal, kapcsolat vége) női ART klienstől és a vizsgálatba bevont férfiaktól (nem kívánt nyilvánosságra hozatal).
A forrás a nyomon követési felmérések.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH122308 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01MH122308-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .