- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04858243
말라위 남성의 ART 시작 및 바이러스 억제를 개선하기 위해 차별화된 관리로 HIV 자가 테스트를 통해 남성 참여
연구 개요
상세 설명
배경: 사하라 이남 아프리카의 남성은 여성보다 HIV 서비스를 덜 사용합니다. HIV 자가 검사(HIVST) 및 기타 남성 중심 전략을 통해 남성의 경우 HIV 검사 전략이 극적으로 개선되었지만, HIV에 걸린 것으로 확인된 남성은 여전히 여성보다 ART를 시작하거나 치료를 받을 가능성이 낮습니다. 입사 후 몇 개월. 말라위에서 남성은 새로운 ART 입문자의 31%에 불과합니다2. ART를 받는 남성은 여성보다 모든 치료 시간 간격에서 여성보다 후속 조치 실패(LTFU) 가능성이 더 높습니다. 남성이 돌봄을 받지 못하는 것은 자신의 건강뿐만 아니라 받아들일 수 없을 정도로 높은 비율로 계속해서 감염되는 소녀와 젊은 여성의 건강과도 관련이 있습니다. 짧은 기간 동안 집이나 남성에게 편리한 다른 장소(즉, 가정 기반 ART)에서 ART를 제공하면 남성이 시설 기반 치료와 관련된 장벽을 극복하고 ART 참여를 위한 대처 전략을 개발하고 시설 기반 치료에 더 잘 참여하는 데 도움이 될 수 있습니다. 장기적으로 서비스. 이 연구에서 우리는 두 가지 부문을 비교하여 hbART의 영향을 평가할 것입니다.
Facility-Based ART (fbART arm): ART 시작 및 지속을 위해 지역 보건 시설에 연결한 후 커뮤니티 기반 남성 특정 상담.
가정 기반 ART(hbART arm): 지역사회 기반 남성별 상담 후 가정 기반 ART 시작(또는 참가자에게 편리한 모든 위치) 및 3개월 동안 가정 기반 ART 지속 후 연결 추가 ART 지속을 위해 지역 보건 시설로.
목표: 우리의 주요 목표는 말라위에서 HIVST를 통해 HIV 양성으로 확인된 남성들 사이에서 ART 시작 및 유지에 대한 표준 치료와 가정 기반 ART의 영향을 비교하는 것입니다. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1. HIV에 걸린 남성의 ART 개시 및 6개월 바이러스 억제에 대한 hbART 대 fbART의 효과를 테스트합니다.
목표 2. hbART 부문에서 ART 개시 및 6개월 바이러스 억제의 예측인자 식별
목표 3. 국가 차원에서 hbART의 비용 효율성 및 확장성을 결정합니다.
방법: 우리는 아직 ART를 시작하지 않은 820명의 HIV 양성 남성과 110명의 여성 파트너를 대상으로 개별적으로 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 남성은 위에서 설명한 두 가지 중재군 중 하나에 1:1로 개별적으로 무작위 배정되고 18개월 동안 또는 12개월 유지(2차 결과)가 측정될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 연구에 등록됩니다. 이 연구는 Partners in Hope(PIH)가 지원하는 10개의 의료 시설에서 수행됩니다. 데이터 수집에는 연구 등록 후 2, 4, 7, 13개월에 남성에 대한 의료 헌장 검토뿐만 아니라 2, 4, 7개월의 기본 및 후속 조사가 포함됩니다. ART 참여에 대한 중재 및 경험에 대한 인식을 이해하기 위해 남성과 여성의 하위 집합과 함께 질적 인터뷰를 수행하고 각 부문의 비용 분석을 위해 제공자 관점의 비용 데이터를 수집합니다.
예상 결과: 조사 결과는 아직 치료를 받지 않은 HIV 감염 남성들 사이에서 가정 기반 ART의 효과를 확립하고 지역 전체의 HIV 프로그램에 직접 알릴 수 있습니다. 결과는 또한 단기 가정 기반 ART가 남성을 장기 시설 기반 치료에 참여시키기에 충분한지 또는 시설 구조의 주요 변경과 같은 추가 자원 집약적 서비스가 필요한지 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 기반 예술.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Coates, PhD
- 이메일: TCoates@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
-
Lilongwe, 말라위
- Partners in Hope
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
여성 파트너 포함 기준:
- 15세 이상의 남성 파트너
- 지난 12개월 동안 위의 남성 파트너와 함께 세계보건기구(WHO)에서 정의한 대인 폭력(IPV)이 보고되지 않았습니다.
- 남성 파트너가 HIV 양성 반응을 보인 적이 있음
현재 ART 서비스에 종사하지 않는 남성 파트너로서 다음과 같이 정의됩니다.
- 14일 이상 HIV 양성 판정을 받았고 HIV 양성 판정을 받은 후 14일 이상 ART가 아님;
- 첫 번째 4주 추적 예약에 ≥14일 늦음; 또는
- ART를 시작했지만 마지막 ART 약속에 60일 이상 늦었습니다.
- 시설 집수 구역 내에 거주하는 남성 파트너(연구 시설의 의료 종사자(HCW)가 추적 목적으로 일상적으로 방문하는 모든 구역으로 정의됨)
여성 파트너 제외 기준:
- 15세 미만의 남성 파트너
- 지난 12개월 동안 위의 남성 파트너와 WHO 정의에 따라 보고된 대인 폭력(IPV)
- 남성 파트너는 HIV 양성 판정을 받은 적이 없습니다.
- 남성 파트너가 HIV 양성 판정을 받은 지 14일 미만
현재 다음과 같이 정의된 ART 서비스에 종사하는 남성 파트너:
- 첫 번째 4주 후속 약속에 14일 미만으로 ART 시작
- ART 시작 및 마지막 ART 예약에 60일 미만 늦음
- 시설 집수 구역 외부에 거주하는 남성 파트너(연구 시설의 HCW가 추적 목적으로 일상적으로 방문하는 모든 구역으로 정의됨)
HIV 감염자 포함 기준:
- ≥15세
- 보건부 표준 알고리즘(Determine + Unigold)을 사용하여 HIV 양성 판정
현재 다음과 같이 정의된 ART 서비스에 참여하지 않음:
- HIV 양성 검사를 받은 후 14일 이상 HIV 양성 검사를 받았고 ART 검사를 받은 후 14일 이상 경과하지 않았습니다.
- 첫 번째 4주 추적 예약에 ≥14일 늦음; 또는
- ART를 시작했지만 마지막 ART 약속에 60일 이상 늦었습니다.
- 현장 진료(POC) 소변 검사에서 나타난 바와 같이 지난 7일 동안 ART를 복용하지 않았습니다.
- 시설 집수 구역 내에 거주(연구 시설의 HCW가 추적 목적으로 일상적으로 방문하는 모든 구역으로 정의됨)
HIV 배제 기준을 가지고 사는 남성:
- 15세 미만
- 보건부 표준 알고리즘(Determine + Unigold)을 사용하여 HIV 양성 판정을 받은 적이 없음
- 14일 전에 HIV 양성 판정을 받음
현재 다음과 같이 정의된 ART 서비스에 종사하고 있습니다.
- ART 시작
- 첫 번째 4주 후속 진료 예약에 <14일 늦음
- ART 시작 및 마지막 ART 예약에 60일 미만 늦음
- 현장 진료(POC) 소변 분석으로 표시된 대로 지난 7일 동안 ART를 복용했습니다.
- 시설 수용 지역 외부에 거주(연구 시설의 HCW가 추적 목적으로 일상적으로 방문하는 모든 지역으로 정의됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 시설 기반 ART
남성들은 ART 시작 및 지속을 위해 가장 가까운 의료 시설로 안내되었습니다.
|
ART 시작 및 지속을 위해 지역 보건 시설과 연계한 지역사회 기반 남성 맞춤형 상담.
|
실험적: 가정 기반 예술
가정 기반 ART 시작 및 지속은 3개월 동안 제공됩니다.
|
지역사회 기반 남성별 상담 후 가정 기반 ART 시작(또는 참가자에게 편리한 모든 위치) 및 3개월 동안 가정 기반 ART 지속 후 추가 ART 지속을 위해 지역 의료 시설에 연결 .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 감염 남성의 6개월 바이러스 억제
기간: 12 개월
|
ART를 시작한 후 6개월(연구에 등록한 후 최대 12개월)에 바이러스 부하가 감지되지 않는 HIV 양성 남성의 비율이 HIV 양성으로 테스트되었습니다.
의료 차트 리뷰에서 제공합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
미술 시작
기간: 6 개월
|
연구에 등록한 후 6개월 이내에 ART를 시작한 HIV 양성 남성 파트너의 비율.
의료 차트 리뷰에서 제공합니다.
|
6 개월
|
ART 유지
기간: 18개월
|
치료 시작 후 첫 12개월(등록 후 최대 18개월) 내에 ART를 시작하고 60일 이상 늦은 적이 없는 남성 파트너의 비율.
의료 차트 리뷰에서 제공합니다.
|
18개월
|
적어도 하나의 부작용을 자가 보고한 여성 고객과 남성의 비율
기간: 18개월
|
연구에 등록한 여성 ART 클라이언트 및 남성(원치 않는 공개)의 부작용(IPV, 원치 않는 공개, 관계 종료)에 대한 자가 보고.
출처는 후속 조사입니다.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01MH122308 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01MH122308-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children's Hospital 그리고 다른 협력자들완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
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Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor Innovatie door... 그리고 다른 협력자들완전한
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New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers University; Salus...모병