- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04858243
Miesten sitouttaminen HIV-itsetestauksella eriytetyllä hoidolla parantaakseen ART-aloitusta ja viruksen torjuntaa Malawissa miesten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Saharan eteläpuolisessa Afrikassa asuvat miehet käyttävät HIV-palveluita harvemmin kuin naiset. HIV-testausstrategiat ovat parantuneet dramaattisesti miesten HIV-itsetestauksen (HIVST) ja muiden miehiin keskittyvien strategioiden ansiosta, mutta miehet, joiden on todettu elävän HIV-tartunnan saaneeksi, ovat yhä vähemmän todennäköisiä kuin naiset aloittamaan ART-hoidon tai jäämään hoitoon, etenkin ensimmäisellä kerralla. useita kuukausia aloittamisen jälkeen. Malawissa miehet edustavat vain 31 prosenttia uusista ART-potilaista2 – ja ART-potilaat menevät naisia todennäköisemmin seurantaan (LTFU) kaikilla hoidon aikaväleillä kuin naiset. Miesten poissaolo hoidosta ei koske vain heidän omaa terveyttään, vaan myös tyttöjen ja nuorten naisten terveyttä, jotka edelleen saavat tartunnan kohtuuttoman paljon. ART-hoidon tarjoaminen kotona tai muissa miehille sopivissa paikoissa (esim. kotihoitoon perustuva ART) lyhyen aikaa voi auttaa miehiä voittamaan laitoskohtaiseen hoitoon liittyvät esteet, kehittämään selviytymisstrategioita ART-toimintaan ja osallistumaan paremmin laitoskohtaiseen hoitoon. palveluita pitkällä aikavälillä. Tässä tutkimuksessa arvioimme hbART:n vaikutusta vertaamalla kahta haaraa:
Facility-Based ART (fbART-haara): yhteisöpohjaista mieskohtaista neuvontaa, jota seuraa yhteys paikalliseen terveyskeskukseen ART:n aloittamista ja jatkamista varten.
Home-Based ART (hbART-haara): yhteisöpohjainen mieskohtainen neuvonta, jota seuraa kotona tapahtuva ART-aloitus (tai missä tahansa osallistujille sopivassa paikassa) ja kotipohjainen ART-jatko 3 kuukauden ajan, jota seuraa kytkentä paikalliseen terveyskeskukseen ART-jatkoa varten.
Tavoite: Ensisijainen tavoitteemme on verrata kotona tapahtuvan ART-hoidon vaikutusta ART-hoidon aloittamiseen ja säilyttämiseen miesten keskuudessa, jotka on tunnistettu HIV-positiivisiksi HIVST:n kautta Malawissa. Erityistavoitteemme ovat:
Tavoite 1. Testaa hbART:n ja fbART:n tehokkuutta ART:n aloituksessa ja 6 kuukauden virussuppressiossa HIV-potilailla.
Tavoite 2. Tunnista ART:n aloituksen ja 6 kuukauden virussuppression ennustajat hbART-haarassa
Tavoite 3. Selvitä hbART:n kustannustehokkuus ja skaalautuvuus kansallisella tasolla.
Menetelmät: Suoritamme yksilöllisesti satunnaistetun kontrollitutkimuksen 820 HIV-positiivisella miehellä, jotka eivät ole vielä aloittaneet ART-hoitoa, ja 110 naispuolisen kumppanin alajoukolla. Miehet satunnaistetaan yksilöllisesti 1:1 toiseen kahdesta yllä kuvatuista interventiohaaroista, ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen 18 kuukauden ajaksi tai kunnes 12 kuukauden retentio (toissijainen tulos) voidaan mitata sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tutkimus suoritetaan 10 terveyskeskuksessa Partners in Hopen (PIH) tukemana. Tiedonkeruu sisältää perus- ja seurantatutkimukset 2, 4 ja 7 kuukauden kohdalla sekä lääketieteelliset peruskirjat miehille 2, 4, 7 ja 13 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta. Laadullisia haastatteluja tehdään miesten ja naisten osajoukon kanssa ymmärtääkseen käsityksiä interventiosta ja kokemuksia ART-toiminnasta, ja kustannustietoja kerätään palveluntarjoajan näkökulmasta kustannusanalyysiä varten kustakin haarasta.
Odotetut tulokset: Löydökset osoittavat kotihoidon tehokkuuden HIV-tartunnan saaneiden miesten keskuudessa, jotka eivät ole vielä saaneet hoitoa, ja voivat tiedottaa suoraan HIV-ohjelmista koko alueella. Löydökset auttavat myös arvioimaan, riittääkö lyhytaikainen kotihoitoon perustuva ART saamaan miehiä pitkäaikaiseen laitoshoitoon vai tarvitaanko lisää, resurssiintensiivisempiä palveluita, kuten suuria muutoksia laitosrakenteeseen. perustuva ART.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Partners in Hope
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Naispuolisten kumppanien osallistumiskriteerit:
- Mieskumppani ≥15 vuotta
- Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemää ihmissuhdeväkivaltaa (IPV) ei raportoitu edellä mainitun mieskumppanin kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Miespuolinen kumppani on koskaan testattu HIV-positiiviseksi
Mieskumppani, joka ei tällä hetkellä harjoita ART-palveluita, määritellään seuraavasti:
- Testattu HIV-positiivinen ≥ 14 päivää eikä ART ≥ 14 päivää HIV-positiivisen testin jälkeen;
- ≥14 päivää myöhässä ensimmäisestä neljän viikon seurantakäynnistä; tai
- aloitettu ART, mutta ≥60 päivää myöhässä viimeisestä ART-käynnistä;
- Miespuolinen kumppani, joka asuu laitoksen vaikutusalueella (määritelty alueeksi, jolla tutkimuslaitoksen terveydenhuollon työntekijät käyvät rutiininomaisesti jäljittääkseen)
Naispuolisten kumppanien poissulkemiskriteerit:
- Mieskumppani <15-vuotias
- Ilmoitettu ihmissuhdeväkivalta (IPV) WHO:n määrittelemällä tavalla edellä mainitun mieskumppanin kanssa viimeisten 12 kuukauden aikana
- Mieskumppani ei koskaan ollut HIV-positiivinen
- Mieskumppani testattiin HIV-positiiviseksi <14 päivää sitten
Miespuolinen kumppani, joka tällä hetkellä harjoittaa ART-palveluita, määritellään seuraavasti:
- Aloitettu ART <14 päivää myöhässä ensimmäisellä neljän viikon seurantakäynnillä
- Aloitettu ART ja <60 päivää myöhässä viimeisestä ART-käynnistä
- Miespuolinen kumppani, joka asuu laitoksen vaikutusalueen ulkopuolella (määritelty alueeksi, jolla tutkimuslaitoksen HCW:t käyvät rutiininomaisesti jäljittääkseen)
Miehet, joilla on HIV-inkluusiokriteerit:
- ≥15 vuoden ikä
- Testattu HIV-positiiviseksi terveysministeriön standardialgoritmilla (Determine + Unigold)
Ei tällä hetkellä mukana ART-palveluissa, jotka määritellään seuraavasti:
- Testattu HIV-positiivinen ≥ 14 päivää eikä ART ≥ 14 päivää HIV-positiivisen testin jälkeen;
- ≥14 päivää myöhässä ensimmäisestä neljän viikon seurantakäynnistä; tai
- aloitettu ART, mutta ≥60 päivää myöhässä viimeisestä ART-käynnistä;
- Ei ole käyttänyt ART-lääkettä viimeisten 7 päivän aikana, kuten hoitopisteen (POC) virtsamääritys osoittaa
- Asuminen laitoksen vaikutusalueella (määritelty alueeksi, jolla tutkimuslaitoksen HCW:t käyvät rutiininomaisesti jäljittääkseen)
Miehet, joilla on HIV:n poissulkemiskriteerit:
- <15 vuoden iässä
- En ole koskaan testannut HIV-positiivista terveysministeriön standardialgoritmilla (Determine + Unigold)
- Testattu HIV-positiiviseksi <14 päivää sitten
Tällä hetkellä harjoittaa ART-palveluita, jotka määritellään seuraavasti:
- Aloitettu ART
- <14 päivää myöhässä ensimmäisestä neljän viikon seurantakäynnistä
- Aloitettu ART ja <60 päivää myöhässä viimeisestä ART-käynnistä
- on käyttänyt ART-lääkitystä viimeisten 7 päivän aikana, kuten hoitopisteen (POC) virtsan määritys osoittaa
- Asuminen laitoksen vaikutusalueen ulkopuolella (määritelty alueeksi, jolla tutkimuslaitoksen HCW:t käyvät rutiininomaisesti jäljittääkseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Facility-Based ART
Miehet saatettiin lähimpään terveyskeskukseen ART aloittamista ja jatkamista varten.
|
Yhteisöpohjainen mieskohtainen neuvonta, jota seuraa yhteys paikalliseen terveyskeskukseen ART aloittamista ja jatkamista varten.
|
|
Kokeellinen: Kotiin perustuva ART
Kotipohjainen ART-aloitus ja -jatkaminen 3 kuukauden ajan.
|
Yhteisöpohjaista mieskohtaista neuvontaa, jota seuraa kotihoito ART-aloitus (tai missä tahansa osallistujille sopivassa paikassa) ja kotona tapahtuva ART-jatko 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen yhteys paikalliseen terveyskeskukseen ART-jatkoa varten. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden virussuppressio HIV-tartunnan saaneiden miesten keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osuus HIV-positiivisista miehistä, jotka testattiin HIV-positiivisina ja joilla on havaitsematon viruskuorma 6 kuukauden kuluttua ART:n aloittamisesta (enintään 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen).
Lähde lääketieteellisten kartta-arvosteluista.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ART-aloitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osuus HIV-positiivisista mieskumppaneista, jotka testattiin HIV-positiivisina ja jotka aloittavat ART-hoidon kuuden kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Lähde lääketieteellisten kartta-arvosteluista.
|
6 kuukautta
|
|
ART Retention
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden miespuolisten kumppaneiden osuus, jotka aloittavat ART:n eivätkä ole koskaan olleet yli 60 päivää myöhässä hoidon aloittamisesta ensimmäisten 12 kuukauden aikana (enintään 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen).
Lähde lääketieteellisten kartta-arvosteluista.
|
18 kuukautta
|
|
Niiden naisasiakkaiden ja miesten osuus, jotka ilmoittavat itse vähintään yhdestä haittatapahtumasta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Naispuolisten ART-asiakkaiden ja tutkimukseen osallistuneiden miesten (ei-toivottu paljastaminen) oma raportti haittatapahtumista (IPV, ei-toivottu paljastaminen, suhteen päättyminen).
Lähde on seurantatutkimukset.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH122308 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01MH122308-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Facility-Based ART
-
University of California, Los AngelesFogarty International Center of the National Institute of Health; Partners...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Pittsburgh ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityValmisDentin kariesTurkki (Türkiye)
-
Asahi Kasei Pharma CorporationValmisLeikkauksen jälkeinen vaihe II/III paksusuolensyöpäJapani
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektio | TuberkuloosiYhdysvallat, Peru, Kenia, Malawi, Uganda, Brasilia, Etelä-Afrikka, Zimbabwe, Intia, Thaimaa, Botswana, Haiti, Sambia
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Children's Hospital ColoradoEi vielä rekrytointia