Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miesten sitouttaminen HIV-itsetestauksella eriytetyllä hoidolla parantaakseen ART-aloitusta ja viruksen torjuntaa Malawissa miesten keskuudessa

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Thomas J. Coates, University of California, Los Angeles
Saharan eteläpuolisen Afrikan miehillä, jotka testaavat HIV-positiivisia, on edelleen huonot ART-aloitus- ja -retentiotulokset. Ehdotetussa hankkeessa testataan kotipohjaista ART-interventiota hiv-tartunnan saaneille miehille verrattuna laitospohjaiseen ART-hoitoon. Löydökset tarjoavat olennaista tietoa siitä, miten parhaiten tavoittaa miehet koko testaus- ja hoitojatkumossa, mikä on kriittinen askel hiv-epidemian hillitsemisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Saharan eteläpuolisessa Afrikassa asuvat miehet käyttävät HIV-palveluita harvemmin kuin naiset. HIV-testausstrategiat ovat parantuneet dramaattisesti miesten HIV-itsetestauksen (HIVST) ja muiden miehiin keskittyvien strategioiden ansiosta, mutta miehet, joiden on todettu elävän HIV-tartunnan saaneeksi, ovat yhä vähemmän todennäköisiä kuin naiset aloittamaan ART-hoidon tai jäämään hoitoon, etenkin ensimmäisellä kerralla. useita kuukausia aloittamisen jälkeen. Malawissa miehet edustavat vain 31 prosenttia uusista ART-potilaista2 – ja ART-potilaat menevät naisia ​​todennäköisemmin seurantaan (LTFU) kaikilla hoidon aikaväleillä kuin naiset. Miesten poissaolo hoidosta ei koske vain heidän omaa terveyttään, vaan myös tyttöjen ja nuorten naisten terveyttä, jotka edelleen saavat tartunnan kohtuuttoman paljon. ART-hoidon tarjoaminen kotona tai muissa miehille sopivissa paikoissa (esim. kotihoitoon perustuva ART) lyhyen aikaa voi auttaa miehiä voittamaan laitoskohtaiseen hoitoon liittyvät esteet, kehittämään selviytymisstrategioita ART-toimintaan ja osallistumaan paremmin laitoskohtaiseen hoitoon. palveluita pitkällä aikavälillä. Tässä tutkimuksessa arvioimme hbART:n vaikutusta vertaamalla kahta haaraa:

Facility-Based ART (fbART-haara): yhteisöpohjaista mieskohtaista neuvontaa, jota seuraa yhteys paikalliseen terveyskeskukseen ART:n aloittamista ja jatkamista varten.

Home-Based ART (hbART-haara): yhteisöpohjainen mieskohtainen neuvonta, jota seuraa kotona tapahtuva ART-aloitus (tai missä tahansa osallistujille sopivassa paikassa) ja kotipohjainen ART-jatko 3 kuukauden ajan, jota seuraa kytkentä paikalliseen terveyskeskukseen ART-jatkoa varten.

Tavoite: Ensisijainen tavoitteemme on verrata kotona tapahtuvan ART-hoidon vaikutusta ART-hoidon aloittamiseen ja säilyttämiseen miesten keskuudessa, jotka on tunnistettu HIV-positiivisiksi HIVST:n kautta Malawissa. Erityistavoitteemme ovat:

Tavoite 1. Testaa hbART:n ja fbART:n tehokkuutta ART:n aloituksessa ja 6 kuukauden virussuppressiossa HIV-potilailla.

Tavoite 2. Tunnista ART:n aloituksen ja 6 kuukauden virussuppression ennustajat hbART-haarassa

Tavoite 3. Selvitä hbART:n kustannustehokkuus ja skaalautuvuus kansallisella tasolla.

Menetelmät: Suoritamme yksilöllisesti satunnaistetun kontrollitutkimuksen 820 HIV-positiivisella miehellä, jotka eivät ole vielä aloittaneet ART-hoitoa, ja 110 naispuolisen kumppanin alajoukolla. Miehet satunnaistetaan yksilöllisesti 1:1 toiseen kahdesta yllä kuvatuista interventiohaaroista, ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen 18 kuukauden ajaksi tai kunnes 12 kuukauden retentio (toissijainen tulos) voidaan mitata sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tutkimus suoritetaan 10 terveyskeskuksessa Partners in Hopen (PIH) tukemana. Tiedonkeruu sisältää perus- ja seurantatutkimukset 2, 4 ja 7 kuukauden kohdalla sekä lääketieteelliset peruskirjat miehille 2, 4, 7 ja 13 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta. Laadullisia haastatteluja tehdään miesten ja naisten osajoukon kanssa ymmärtääkseen käsityksiä interventiosta ja kokemuksia ART-toiminnasta, ja kustannustietoja kerätään palveluntarjoajan näkökulmasta kustannusanalyysiä varten kustakin haarasta.

Odotetut tulokset: Löydökset osoittavat kotihoidon tehokkuuden HIV-tartunnan saaneiden miesten keskuudessa, jotka eivät ole vielä saaneet hoitoa, ja voivat tiedottaa suoraan HIV-ohjelmista koko alueella. Löydökset auttavat myös arvioimaan, riittääkö lyhytaikainen kotihoitoon perustuva ART saamaan miehiä pitkäaikaiseen laitoshoitoon vai tarvitaanko lisää, resurssiintensiivisempiä palveluita, kuten suuria muutoksia laitosrakenteeseen. perustuva ART.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

930

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Naispuolisten kumppanien osallistumiskriteerit:

  • Mieskumppani ≥15 vuotta
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemää ihmissuhdeväkivaltaa (IPV) ei raportoitu edellä mainitun mieskumppanin kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Miespuolinen kumppani on koskaan testattu HIV-positiiviseksi
  • Mieskumppani, joka ei tällä hetkellä harjoita ART-palveluita, määritellään seuraavasti:

    • Testattu HIV-positiivinen ≥ 14 päivää eikä ART ≥ 14 päivää HIV-positiivisen testin jälkeen;
    • ≥14 päivää myöhässä ensimmäisestä neljän viikon seurantakäynnistä; tai
    • aloitettu ART, mutta ≥60 päivää myöhässä viimeisestä ART-käynnistä;
    • Miespuolinen kumppani, joka asuu laitoksen vaikutusalueella (määritelty alueeksi, jolla tutkimuslaitoksen terveydenhuollon työntekijät käyvät rutiininomaisesti jäljittääkseen)

Naispuolisten kumppanien poissulkemiskriteerit:

  • Mieskumppani <15-vuotias
  • Ilmoitettu ihmissuhdeväkivalta (IPV) WHO:n määrittelemällä tavalla edellä mainitun mieskumppanin kanssa viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Mieskumppani ei koskaan ollut HIV-positiivinen
  • Mieskumppani testattiin HIV-positiiviseksi <14 päivää sitten
  • Miespuolinen kumppani, joka tällä hetkellä harjoittaa ART-palveluita, määritellään seuraavasti:

    • Aloitettu ART <14 päivää myöhässä ensimmäisellä neljän viikon seurantakäynnillä
    • Aloitettu ART ja <60 päivää myöhässä viimeisestä ART-käynnistä
    • Miespuolinen kumppani, joka asuu laitoksen vaikutusalueen ulkopuolella (määritelty alueeksi, jolla tutkimuslaitoksen HCW:t käyvät rutiininomaisesti jäljittääkseen)

Miehet, joilla on HIV-inkluusiokriteerit:

  • ≥15 vuoden ikä
  • Testattu HIV-positiiviseksi terveysministeriön standardialgoritmilla (Determine + Unigold)
  • Ei tällä hetkellä mukana ART-palveluissa, jotka määritellään seuraavasti:

    • Testattu HIV-positiivinen ≥ 14 päivää eikä ART ≥ 14 päivää HIV-positiivisen testin jälkeen;
    • ≥14 päivää myöhässä ensimmäisestä neljän viikon seurantakäynnistä; tai
    • aloitettu ART, mutta ≥60 päivää myöhässä viimeisestä ART-käynnistä;
    • Ei ole käyttänyt ART-lääkettä viimeisten 7 päivän aikana, kuten hoitopisteen (POC) virtsamääritys osoittaa
    • Asuminen laitoksen vaikutusalueella (määritelty alueeksi, jolla tutkimuslaitoksen HCW:t käyvät rutiininomaisesti jäljittääkseen)

Miehet, joilla on HIV:n poissulkemiskriteerit:

  • <15 vuoden iässä
  • En ole koskaan testannut HIV-positiivista terveysministeriön standardialgoritmilla (Determine + Unigold)
  • Testattu HIV-positiiviseksi <14 päivää sitten
  • Tällä hetkellä harjoittaa ART-palveluita, jotka määritellään seuraavasti:

    • Aloitettu ART
    • <14 päivää myöhässä ensimmäisestä neljän viikon seurantakäynnistä
    • Aloitettu ART ja <60 päivää myöhässä viimeisestä ART-käynnistä
    • on käyttänyt ART-lääkitystä viimeisten 7 päivän aikana, kuten hoitopisteen (POC) virtsan määritys osoittaa
    • Asuminen laitoksen vaikutusalueen ulkopuolella (määritelty alueeksi, jolla tutkimuslaitoksen HCW:t käyvät rutiininomaisesti jäljittääkseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Facility-Based ART
Miehet saatettiin lähimpään terveyskeskukseen ART aloittamista ja jatkamista varten.
Yhteisöpohjainen mieskohtainen neuvonta, jota seuraa yhteys paikalliseen terveyskeskukseen ART aloittamista ja jatkamista varten.
Kokeellinen: Kotiin perustuva ART
Kotipohjainen ART-aloitus ja -jatkaminen 3 kuukauden ajan.
Yhteisöpohjaista mieskohtaista neuvontaa, jota seuraa kotihoito ART-aloitus (tai missä tahansa osallistujille sopivassa paikassa) ja kotona tapahtuva ART-jatko 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen yhteys paikalliseen terveyskeskukseen ART-jatkoa varten. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden virussuppressio HIV-tartunnan saaneiden miesten keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osuus HIV-positiivisista miehistä, jotka testattiin HIV-positiivisina ja joilla on havaitsematon viruskuorma 6 kuukauden kuluttua ART:n aloittamisesta (enintään 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen). Lähde lääketieteellisten kartta-arvosteluista.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ART-aloitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osuus HIV-positiivisista mieskumppaneista, jotka testattiin HIV-positiivisina ja jotka aloittavat ART-hoidon kuuden kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Lähde lääketieteellisten kartta-arvosteluista.
6 kuukautta
ART Retention
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden miespuolisten kumppaneiden osuus, jotka aloittavat ART:n eivätkä ole koskaan olleet yli 60 päivää myöhässä hoidon aloittamisesta ensimmäisten 12 kuukauden aikana (enintään 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen). Lähde lääketieteellisten kartta-arvosteluista.
18 kuukautta
Niiden naisasiakkaiden ja miesten osuus, jotka ilmoittavat itse vähintään yhdestä haittatapahtumasta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Naispuolisten ART-asiakkaiden ja tutkimukseen osallistuneiden miesten (ei-toivottu paljastaminen) oma raportti haittatapahtumista (IPV, ei-toivottu paljastaminen, suhteen päättyminen). Lähde on seurantatutkimukset.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH122308 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01MH122308-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiv

Kliiniset tutkimukset Facility-Based ART

Tilaa