- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04858243
Привлечение мужчин посредством самотестирования на ВИЧ с дифференцированным уходом для улучшения начала АРТ и подавления вирусной нагрузки среди мужчин в Малави
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Мужчины в странах Африки к югу от Сахары реже, чем женщины, пользуются услугами в связи с ВИЧ. Стратегии тестирования на ВИЧ для мужчин значительно улучшились благодаря самотестированию на ВИЧ (ВИЧ) и другим стратегиям, ориентированным на мужчин, но мужчины, у которых выявлен ВИЧ-инфицированный, по-прежнему реже, чем женщины, начинают АРТ или продолжают лечение, особенно в течение первого года жизни. через несколько месяцев после начала. В Малави мужчины составляют лишь 31% новых инициаторов АРТ2, и мужчины, получающие АРТ, чаще, чем женщины, теряют возможность наблюдения (ДНН) во все временные интервалы, чем женщины, чем женщины. Отсутствие мужчин на попечении угрожает не только их собственному здоровью, но и здоровью девочек и молодых женщин, уровень инфицирования которых по-прежнему неприемлемо высок. Предложение АРТ на дому или в других удобных для мужчин местах (т. е. АРТ на дому) в течение короткого периода времени может помочь мужчинам преодолеть барьеры, связанные с лечением в медицинском учреждении, разработать стратегии выживания для участия в АРТ и лучше участвовать в услуги в долгосрочной перспективе. В этом исследовании мы оценим влияние чбАРТ путем сравнения двух групп:
АРТ в медицинских учреждениях (ветвь fbART): консультирование по месту жительства для мужчин с последующей связью с местным медицинским учреждением для начала и продолжения АРТ.
АРТ на дому (группа hbART): консультирование по месту жительства для мужчин с последующим началом АРТ на дому (или в любом удобном для участников месте) и продолжением АРТ на дому в течение 3-месячного периода с последующим установлением связи в местное медицинское учреждение для дальнейшего продолжения АРТ.
Цель: Наша основная цель – сравнить воздействие АРТ на дому со стандартами лечения для начала и удержания АРТ среди мужчин, у которых был выявлен ВИЧ-положительный результат с помощью СТТ на ВИЧ в Малави. Нашими конкретными целями являются:
Цель 1. Проверить эффективность hbART по сравнению с fbART в отношении начала АРТ и 6-месячного подавления вирусной нагрузки у мужчин, живущих с ВИЧ.
Цель 2. Определить предикторы начала АРТ и 6-месячной вирусной супрессии в группе hbART
Цель 3. Определить экономическую эффективность и масштабируемость hbART на национальном уровне.
Методы. Мы проведем индивидуальное рандомизированное контрольное исследование с участием 820 ВИЧ-позитивных мужчин, которые еще не начали АРТ, и 110 их партнерш-женщин. Мужчины будут индивидуально рандомизированы 1:1 в одну из двух групп вмешательства, описанных выше, и будут включены в исследование на 18 месяцев или до тех пор, пока не будет измерено 12-месячное удержание (вторичный результат), в зависимости от того, что наступит раньше. Исследование будет проводиться в 10 медицинских учреждениях при поддержке Partners in Hope (PIH). Сбор данных будет включать исходные и последующие обследования через 2, 4 и 7 месяцев, а также обзоры медицинских карт для мужчин через 2, 4, 7 и 13 месяцев после включения в исследование. Качественные интервью будут проведены с подгруппой мужчин и женщин, чтобы понять восприятие вмешательства и опыта участия в АРТ, а данные о затратах с точки зрения поставщиков будут собраны для анализа затрат по каждой группе.
Ожидаемые результаты. Полученные данные позволят установить эффективность АРТ на дому среди мужчин, живущих с ВИЧ, которые еще не начали лечение, и могут напрямую информировать программы по ВИЧ во всем регионе. Полученные данные также помогут нам оценить, достаточна ли краткосрочная АРТ на дому для вовлечения мужчин в долгосрочный уход в стационаре, или же необходимы дополнительные, более ресурсоемкие услуги, такие как серьезные изменения в структуре стационара. на основе АРТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Coates, PhD
- Электронная почта: TCoates@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
-
Lilongwe, Малави
- Partners in Hope
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения женщин-партнеров:
- Партнер-мужчина ≥15 лет
- Не сообщалось о межличностном насилии (IPV) по определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с указанным выше партнером-мужчиной за последние 12 месяцев.
- Партнер-мужчина когда-либо давал положительный результат на ВИЧ
Партнер-мужчина, который в настоящее время не занимается услугами АРТ, определяется как:
- Положительный результат теста на ВИЧ через ≥14 дней и отсутствие АРТ через ≥14 дней после положительного результата теста на ВИЧ;
- ≥14 дней опоздания на первый четырехнедельный прием для последующего наблюдения; или
- Начали АРТ, но опоздали на ≥60 дней к последнему назначению АРТ;
- Партнер-мужчина, проживающий в зоне обслуживания учреждения (определяемой как любая территория, которую медицинские работники (МР) из исследовательского учреждения регулярно посещают для целей отслеживания)
Критерии исключения женского партнера:
- Партнер мужского пола моложе 15 лет
- Сообщения о межличностном насилии (IPV) по определению ВОЗ с указанным выше партнером-мужчиной за последние 12 месяцев
- Партнер-мужчина никогда не тестировался на ВИЧ
- Партнер-мужчина дал положительный результат на ВИЧ менее 14 дней назад
Партнер-мужчина, в настоящее время занимающийся услугами АРТ, определяется как:
- Начато АРТ с опозданием менее чем на 14 дней после первого четырехнедельного визита для последующего наблюдения.
- Начало АРТ и опоздание последнего приема АРТ <60 дней
- Партнер-мужчина, проживающий за пределами зоны охвата учреждения (определяется как любой район, который медицинские работники из исследовательского учреждения регулярно посещают для целей отслеживания)
Мужчины, живущие с ВИЧ. Критерии включения:
- ≥15 лет
- Положительный результат тестирования на ВИЧ с использованием стандартного алгоритма Министерства здравоохранения (Determine + Unigold)
В настоящее время не занимается услугами АРТ, определяемыми как:
- Положительный результат тестирования на ВИЧ через ≥14 дней и отсутствие АРТ через ≥14 дней после положительного результата тестирования на ВИЧ;
- ≥14 дней опоздания на первый четырехнедельный прием для последующего наблюдения; или
- Начали АРТ, но опоздали на ≥60 дней к последнему назначению АРТ;
- Не принимал АРТ в течение последних 7 дней, о чем свидетельствует анализ мочи на месте оказания помощи (POC)
- Проживание в зоне охвата учреждения (определяемой как любая территория, которую медицинские работники исследовательского учреждения регулярно посещают для целей отслеживания)
Мужчины, живущие с ВИЧ Критерии исключения:
- <15 лет
- Никогда не давал положительный результат на ВИЧ с использованием стандартного алгоритма Министерства здравоохранения (Determine + Unigold)
- Положительный результат теста на ВИЧ <14 дней назад
В настоящее время занимается услугами АРТ, определяемыми как:
- Начато АРТ
- <14 дней с опозданием на первую четырехнедельную последующую встречу
- Начало АРТ и опоздание последнего приема АРТ <60 дней
- Принимал АРВТ в течение последних 7 дней, о чем свидетельствует анализ мочи на месте оказания медицинской помощи (POC)
- Проживание за пределами зоны обслуживания учреждения (определяемой как любая территория, которую медицинские работники исследовательского учреждения регулярно посещают для целей отслеживания)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: АРТ на базе учреждения
Мужчин сопровождают в ближайшее медицинское учреждение для начала и продолжения АРТ.
|
Консультирование по месту жительства для мужчин с последующей связью с местным медицинским учреждением для начала и продолжения АРТ.
|
Экспериментальный: Домашнее ИСКУССТВО
Начало и продолжение АРТ в домашних условиях предусмотрено в течение 3 месяцев.
|
Консультации по месту жительства для мужчин с последующим началом АРТ на дому (или в любом удобном для участников месте) и продолжением АРТ на дому в течение 3-месячного периода с последующим направлением в местное медицинское учреждение для дальнейшего продолжения АРТ .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
6-месячная вирусная супрессия среди мужчин, живущих с ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля ВИЧ-позитивных мужчин с неопределяемой вирусной нагрузкой через 6 месяцев после начала АРТ (максимум через 12 месяцев после включения в исследование).
Источник: обзоры медицинских карт.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инициация АРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля ВИЧ-позитивных партнеров-мужчин с положительным результатом теста на ВИЧ, которые начали АРТ в течение 6 месяцев после включения в исследование.
Источник: обзоры медицинских карт.
|
6 месяцев
|
Удержание АРТ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля партнеров-мужчин, которые начали АРТ и никогда не опаздывали на АРТ более чем на 60 дней в течение первых 12 месяцев после начала лечения (максимум 18 месяцев после включения).
Источник: обзоры медицинских карт.
|
18 месяцев
|
Доля клиентов-женщин и мужчин, которые самостоятельно сообщили хотя бы об одном нежелательном явлении
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Самостоятельный отчет о нежелательных явлениях (IPV, нежелательное раскрытие информации, прекращение отношений) от женщин-клиентов АРТ и мужчин (нежелательное раскрытие информации), включенных в исследование.
Источник - последующие опросы.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH122308 (Грант/контракт NIH США)
- R01MH122308-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АРТ на базе учреждения
-
University of Witten/HerdeckeЗавершенный
-
Laboratoires FILLMEDЗавершенный
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйТоракальные заболеванияКорея, Республика
-
Dr. Praveen B.HNathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research centre, Karnataka...Завершенный
-
Clinton Health Access Initiative Inc.University of Amsterdam; Harvard School of Public Health (HSPH); Ministry of Health... и другие соавторыЗавершенный
-
Central South UniversityЗавершенныйДепрессия | Ишемическая болезнь сердца
-
University of Sao PauloНеизвестный
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles; Oswaldo...Еще не набирают
-
Till BärnighausenClinton Health Access Initiative Inc.Завершенный