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Engager les hommes à travers l'auto-dépistage du VIH avec des soins différenciés pour améliorer l'initiation du TAR et la suppression virale chez les hommes au Malawi

12 mai 2023 mis à jour par: Thomas J. Coates, University of California, Los Angeles
Les hommes d'Afrique subsaharienne qui sont séropositifs au VIH continuent d'avoir de mauvais résultats en matière d'initiation et de rétention du TAR. Le projet proposé testera une intervention de TAR à domicile pour les hommes vivant avec le VIH par rapport au TAR en établissement. Les résultats fourniront des informations essentielles sur la meilleure façon d'atteindre les hommes tout au long du continuum de dépistage et de traitement, une étape essentielle pour freiner l'épidémie de VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les hommes en Afrique subsaharienne sont moins susceptibles que les femmes d'utiliser les services liés au VIH. Les stratégies de dépistage du VIH se sont considérablement améliorées pour les hommes grâce à l'auto-dépistage du VIH (VIH) et à d'autres stratégies axées sur les hommes, mais les hommes identifiés comme vivant avec le VIH sont toujours moins susceptibles que les femmes de commencer un TAR ou de continuer à être pris en charge, en particulier au cours de la première période. plusieurs mois après l'initiation. Au Malawi, les hommes ne représentent que 31 % des nouveaux initiés au TAR2 - et les hommes sous TAR sont plus susceptibles que les femmes d'être perdus de vue (LTFU) à tous les intervalles de temps de soins que les femmes. L'absence des hommes dans les soins est préoccupante non seulement pour leur propre santé, mais aussi pour la santé des filles et des jeunes femmes qui continuent d'être infectées à des taux inacceptables. Offrir un TAR à domicile ou à d'autres endroits pratiques pour les hommes (c. services sur le long terme. Dans cette étude, nous évaluerons l'impact de l'hbART en comparant deux bras :

TAR en établissement (bras fbART) : conseils communautaires spécifiques aux hommes suivis d'un lien avec un établissement de santé local pour l'initiation et la poursuite du TAR.

TAR à domicile (bras hbART) : conseils communautaires spécifiques aux hommes suivis de l'initiation du TAR à domicile (ou à tout endroit qui convient aux participants) et de la poursuite du TAR à domicile pendant une période de 3 mois, suivie d'un lien à un établissement de santé local pour la poursuite du TARV.

Objectif : Notre objectif principal est de comparer l'impact du TAR à domicile par rapport à la norme de soins pour l'initiation et la rétention du TAR chez les hommes identifiés comme séropositifs par le VIHST au Malawi. Nos objectifs spécifiques sont :

Objectif 1. Tester l'efficacité du hbART par rapport au fbART sur l'initiation du TAR et la suppression virale à 6 mois chez les hommes vivant avec le VIH.

Objectif 2. Identifier les prédicteurs de l'initiation du TAR et de la suppression virale à 6 mois dans le bras hbART

Objectif 3. Déterminer le rapport coût-efficacité et l'évolutivité de l'hbART au niveau national.

Méthodes : Nous réaliserons un essai contrôlé randomisé individuellement avec 820 hommes séropositifs qui n'ont pas encore commencé le TAR et un sous-ensemble de 110 de leurs partenaires féminines. Les hommes seront randomisés individuellement 1: 1 dans l'un des deux bras d'intervention décrits ci-dessus et seront inscrits à l'étude pendant 18 mois ou jusqu'à ce que la rétention de 12 mois (résultat secondaire) puisse être mesurée, selon la première éventualité. L'étude sera réalisée dans 10 établissements de santé soutenus par Partners in Hope (PIH). La collecte de données comprendra des enquêtes de référence et de suivi à 2, 4 et 7 mois, ainsi que des examens de la charte médicale pour les hommes à 2, 4, 7 et 13 mois après l'inscription à l'étude. Des entretiens qualitatifs seront menés avec un sous-ensemble d'hommes et de femmes pour comprendre les perceptions de l'intervention et les expériences d'engagement avec le TAR, et les données sur les coûts du point de vue des prestataires seront collectées pour une analyse des coûts de chaque bras.

Résultats attendus : les résultats établiront l'efficacité du TAR à domicile chez les hommes vivant avec le VIH qui n'ont pas encore suivi de traitement, et pourront directement informer les programmes de lutte contre le VIH dans toute la région. Les résultats nous aideront également à évaluer si le TAR à court terme à domicile est suffisant pour engager les hommes dans des soins de longue durée en établissement, ou si des services supplémentaires, plus gourmands en ressources, sont nécessaires, tels que des changements majeurs dans la structure de l'établissement. basée sur l'ART.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

930

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion des partenaires féminins :

  • Partenaire masculin ≥15 ans
  • Aucune violence interpersonnelle (VPI) signalée telle que définie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) avec le partenaire masculin ci-dessus au cours des 12 derniers mois
  • Partenaire masculin déjà testé séropositif

  • Partenaire masculin qui n'est pas actuellement engagé dans des services de TAR, défini comme :

    • Testé séropositif ≥ 14 jours et non sous TAR ≥ 14 jours après avoir été testé séropositif ;
    • ≥14 jours de retard pour le premier rendez-vous de suivi de quatre semaines ; ou
    • A commencé le TAR mais ≥60 jours de retard pour le dernier rendez-vous de TAR ;
    • Partenaire masculin vivant à l'intérieur de la zone de chalandise de l'établissement (définie comme toute zone que les travailleurs de la santé (HCW) de l'établissement d'étude visitent régulièrement à des fins de recherche)

Critères d'exclusion de la partenaire féminine :

  • Partenaire masculin <15 ans
  • Violence interpersonnelle signalée (VPI) telle que définie par l'OMS avec le partenaire masculin ci-dessus au cours des 12 derniers mois
  • Le partenaire masculin n'a jamais été testé séropositif
  • Partenaire masculin testé séropositif il y a moins de 14 jours

  • Partenaire masculin actuellement engagé dans des services de TAR, défini comme :

    • Début du TAR avec moins de 14 jours de retard pour le premier rendez-vous de suivi de quatre semaines
    • A commencé le TAR et moins de 60 jours de retard pour le dernier rendez-vous de TAR
    • Partenaire masculin vivant en dehors de la zone de desserte de l'établissement (définie comme toute zone que les agents de santé de l'établissement d'étude visitent régulièrement à des fins de recherche)

Hommes vivant avec le VIH Critères d'inclusion :

  • ≥15 ans
  • Testé séropositif en utilisant l'algorithme standard du ministère de la Santé (Determine + Unigold)

  • Ne sont pas actuellement engagés dans des services de TAR, définis comme :

    • Testé séropositif ≥ 14 jours et non sous TAR ≥ 14 jours après avoir été testé séropositif ;
    • ≥14 jours de retard pour le premier rendez-vous de suivi de quatre semaines ; ou
    • A commencé le TAR mais ≥60 jours de retard pour le dernier rendez-vous de TAR ;
    • N'a pas pris de TAR au cours des 7 derniers jours, comme indiqué par un test d'urine au point de service (POC)
    • Vivant à l'intérieur de la zone de chalandise de l'établissement (définie comme toute zone que les travailleurs de la santé de l'établissement d'étude visitent régulièrement à des fins de recherche)

Hommes vivant avec le VIH Critères d'exclusion :

  • <15 ans
  • Jamais testé positif au VIH en utilisant l'algorithme standard du ministère de la Santé (Determine + Unigold)
  • Dépisté séropositif il y a moins de 14 jours

  • Actuellement engagé dans des services de TAR, définis comme :

    • TAR initié
    • <14 jours de retard pour le premier rendez-vous de suivi de quatre semaines
    • A commencé le TAR et moins de 60 jours de retard pour le dernier rendez-vous de TAR
    • A pris un TAR au cours des 7 derniers jours, comme indiqué par un test d'urine au point de service (POC)
    • Vivant en dehors de la zone desservie par l'établissement (définie comme toute zone que les travailleurs de la santé de l'établissement d'étude visitent régulièrement à des fins de recherche)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ART en établissement
Hommes escortés vers l'établissement de santé le plus proche pour l'initiation et la poursuite du TAR.
Autre: ART en établissement
Conseil communautaire spécifique aux hommes suivi d'un lien avec un établissement de santé local pour l'initiation et la poursuite du TAR.
Expérimental: TAR à domicile
Initiation et poursuite du TAR à domicile assurées pendant 3 mois.
Autre: TAR à domicile
Conseil communautaire spécifique aux hommes suivi de l'initiation du TAR à domicile (ou à tout endroit qui convient aux participants) et de la poursuite du TAR à domicile pendant une période de 3 mois, suivie d'un lien avec un établissement de santé local pour la poursuite du TAR .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale à 6 mois chez les hommes vivant avec le VIH
Délai: 12 mois
Proportion d'hommes séropositifs testés séropositifs qui ont une charge virale indétectable 6 mois après le début du TAR (un maximum de 12 mois après l'inscription à l'étude). Provenant de revues de dossiers médicaux.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation au TAR
Délai: 6 mois
Proportion de partenaires masculins séropositifs testés séropositifs qui commencent un TAR dans les 6 mois suivant leur inscription à l'étude. Provenant de revues de dossiers médicaux.
6 mois
Maintien du TAR
Délai: 18 mois
Proportion de partenaires masculins qui commencent et n'ont jamais été > 60 jours en retard pour le TAR au cours des 12 premiers mois après le début du traitement (max 18 mois après l'inscription). Provenant de revues de dossiers médicaux.
18 mois
Proportion de clientes et d'hommes qui déclarent eux-mêmes au moins un événement indésirable
Délai: 18 mois
Auto-déclaration d'événements indésirables (VPI, divulgation non désirée, fin de relation) de la part des clientes du TARV et des hommes (divulgation non désirée) inscrits à l'étude. La source est des enquêtes de suivi.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
Charles University, Czech Republic
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town
Partners in Hope, Malawi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH122308 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01MH122308-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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