社区患者面临病毒感染风险，包括 SARS-CoV-2 (CORVIS)
患有慢性阻塞性肺病或支气管扩张症并有呼吸道病毒感染风险（包括 SARS-CoV-2）的社区参与者：吸入一氧化氮生成溶液的开放标签、多中心可行性研究 (RESP301)
由于严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 和其他呼吸道感染引起的症状恶化，患有呼吸系统疾病的患者预后不良的风险更高。 需要新的疗法来治疗感染早期的高危患者。 本研究将评估使用吸入一氧化氮生成溶液 RESP301 作为症状发作后的自我管理治疗的安全性、耐受性和可行性。
RESP301 是一种液体溶液，使用雾化器吸入时会在肺部产生一氧化氮。 RESP301 的成分已用于临床实践，吸入一氧化氮用于治疗新生儿和慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者。 在实验室环境中，RESP301 已被证明对包括 SARS-CoV-2 在内的呼吸道病毒有效。
这项研究将首先确定 RESP301 在英国 (UK) 多达 48 名患有 COPD 或支气管扩张症的成年患者中的最大耐受剂量（第 1a 部分；剂量探索阶段）。 一旦在第 1a 部分中确定了最大耐受剂量 (MTD)，将招募一组 8 名患者并以 MTD 给予 RESP301，但这些患者将在给予 RESP301 前 10 分钟另外接受单剂短效支气管扩张剂.
第 1 部分完成后，将招募大约 150 名患者进入试验的第 2 部分（扩展阶段）。 至少 50 名参与者将在筛选访问期间接受测试剂量的 RESP301。 将监测对测试剂量的反应。 耐受测试剂量的参与者将继续参与研究，如果他们在接下来的 52 周内出现症状加重，应联系研究团队。 在与现场团队通话讨论症状后，参与者将收到送到家中的 RESP301，用于自我管理 7 天。 每个参与者的研究持续时间最多为 57 周，包括研究访问和每月电话访问。 开始研究治疗过程的参与者将在治疗期间接到每日电话，并在完成治疗后进行跟进。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
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Manchester、英国
- Medicines Evaluation Unit
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Newcastle Upon Tyne、英国
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时无生育能力的女性或≥35岁的男性
- 能够并愿意提供知情同意
- COPD 的肺活量测定确诊（FEV1/FVC
- 仅第 1 部分：FEV1 ≥ 屏幕 1 预测的 50%（即 FEV1 在任何临床给药短效支气管扩张剂之前）
排除标准：
- 根据研究者的意见，无法按照研究要求安全使用雾化器
- 定义为 FEV1 的严重 COPD 或支气管扩张症
- 高铁血红蛋白血症病史
- 基线高铁血红蛋白浓度（使用指尖传感器）> 2%
- 不受控制或严重的哮喘或严重支气管痉挛史
- 存在气管切开术/无法提供肺活量测定或进行肺活量测定的禁忌证
- 对研究干预的任何成分过敏
- 在过去 30 天/5 个半衰期中使用研究性治疗参与其他临床研究，以较长者为准
- 鉴于研究者，被认为不太可能遵守协议
- 研究者认为参加本临床试验不会获得最佳服务的任何受试者
- 研究者认为会使患者不适合试验的任何不稳定、不受控制或严重的医疗状况
- 参与者住在家里，家里没有其他成年人（仅限第 2 部分）
- 长期无创通气和/或支气管痉挛风险较高
- 处方一氧化氮供体剂（硝普钠、硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯、萘普生、吗西多明和林西多明）
- 育龄女性
- COPD 的临床诊断，但研究中心的筛查访视肺活量测定排除了 COPD（即 FEV1/FVC 后支气管扩张剂比率不是
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有参与者
在第 1a 部分中，最多 48 名患者将接受单次递增剂量的 RESP301（1-6 毫升；每个剂量队列 8 名患者）。 如果 ≥ 3 名参与者未达到个体停止标准，并且没有至少可能与 RESP301 相关的严重不良事件，则可以招募下一个剂量队列。 如果患者不符合个体停止标准，则他们可以被纳入一个以上的剂量队列。 在第 1b 部分中，8 名参与者将按照第 1a 部分中确定的 MTD 接受 RESP301，并在 RESP301 之前 10 分钟服用短效支气管扩张剂。 在第 2 部分中，将至少招募 150 名患者。 这可能包括参加第 1 部分的患者。 在进入“休眠期”之前，至少前 50 名患者将接受 RESP301 的测试剂量。 在休眠期出现突然发作症状的患者可以进入治疗阶段，他们将在家中自我管理 RESP301 7 天。 |
在研究地点施用单次 RESP301 剂量以评估耐受性。 对于在研究期间突然发作的患者，自行给予 RESP301 治疗 7 天，每天 3 次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第1部分中每个剂量水平耐受RESS301的患者比例
大体时间：筛选
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定义为能够忍受测试剂量的参与者的百分比，即能够完成测试剂量而无需以下任何内容：
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筛选
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在开始治疗方面，自我管理的REDS301治疗的可行性
大体时间：1天
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定义为经历并正确报告恶化的患者百分比，开始治疗当天的治疗自我管理
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1天
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自我管理的REDS301治疗的可行性
大体时间：7天
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对于那些开始自我管理的参与者，总剂量的百分比
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RESP301 的耐受性（第 1a 部分、第 1b 部分和第 2 部分）
大体时间：筛选访问
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定义为能够耐受测试剂量的参与者百分比，即能够在没有以下任何情况的情况下完成测试剂量：
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筛选访问
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RESP 301的安全性在治疗新出现的不良事件方面
大体时间：第1A/1B部分：筛查/给药期1-2天 +随访时间1天。第2部分：筛查期1-2天（由于早期研究终止，参与者未进入治疗阶段）
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定义为总计数和累积治疗出现的不良事件（TEAE）
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第1A/1B部分：筛查/给药期1-2天 +随访时间1天。第2部分：筛查期1-2天（由于早期研究终止，参与者未进入治疗阶段）
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在严重的不良事件方面，RESD301的安全性
大体时间：第1A/1B部分：筛查/给药期1-2天 +随访时间1天。第2部分：筛查期1-2天（由于早期研究终止，参与者未进入治疗阶段）
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定义为严重不良事件（SAE）的总数和累积发生率
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第1A/1B部分：筛查/给药期1-2天 +随访时间1天。第2部分：筛查期1-2天（由于早期研究终止，参与者未进入治疗阶段）
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根据怀疑意外的严重不良反应的安全性
大体时间：第1A/1B部分：筛查/给药期1-2天 +随访时间1天。第2部分：筛查期1-2天（由于早期研究终止，参与者未进入治疗阶段）
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定义为可疑意外严重不良反应的总数和累积发生率（SUSARS）
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第1A/1B部分：筛查/给药期1-2天 +随访时间1天。第2部分：筛查期1-2天（由于早期研究终止，参与者未进入治疗阶段）
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在与治疗相关的AE方面的安全性301的安全性
大体时间：第1A/1B部分：筛查/给药期1-2天 +随访时间1天。第2部分：筛查期1-2天（由于早期研究终止，参与者未进入治疗阶段）
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定义为总数和与治疗相关的AE的累积发生率
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第1A/1B部分：筛查/给药期1-2天 +随访时间1天。第2部分：筛查期1-2天（由于早期研究终止，参与者未进入治疗阶段）
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在第7天获取的患者百分比方面，RESD301的疗效
大体时间：7天
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定义为在第7天开始治疗时恢复的参与者的百分比，其中康复的定义为患者的所有症状都回到了通常的基线（所有症状的视觉模拟分数均为0，从0到10，其中0是相同的像往常一样”和10是“比平时更大”）
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7天
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在第14天之前恢复的患者百分比方面，RESD 301的疗效
大体时间：7天
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定义为在开始治疗后第14天恢复的参与者的百分比，其中恢复的定义是因为患者感到所有症状都恢复了平常的基线（所有症状的视觉模拟分数均为0，从0到10，其中0是相同的像往常一样”和10是“比平时更大”）
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7天
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RESP 301在恢复时间上的功效
大体时间：21天
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定义为恢复的天数，将恢复定义为患者的恢复觉得所有症状都回到了通常的基线（所有症状的视觉模拟分数在0到10的尺度上为0，其中0与往常相同，而10 is”是”定义为在开始治疗的第14天之前恢复的参与者的百分比，其中恢复的定义为患者的所有症状都回到了通常的基线（所有症状视觉模拟分数均为0，从0到10，其中0 “与往常相同”，而10个“比平时更大”）
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21天
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RESP301在防止加重相关的住院和/或死亡方面的功效
大体时间：7天
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经过RESS 301治疗的患者数量加剧了与住院和/或死亡的患者数量
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7天
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在患者报告的症状方面，REDS301的功效
大体时间：7天
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从第1天到第7天，临床COPD问卷调查表（CCQ）得分的变化，最低分数为0（健康状况非常好），最高分数为6（健康状况极差）
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7天
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在接受治疗方面，自我管理的REDS301治疗可行性
大体时间：2天
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定义为经历并正确报告恶化的患者百分比在报告后48小时内接受治疗
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2天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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