Pacientes de la comunidad en riesgo de infecciones virales, incluido el SARS-CoV-2 (CORVIS)
Participantes de la comunidad con EPOC o bronquiectasias y en riesgo de infecciones virales respiratorias, incluido el SARS-CoV-2: un estudio de viabilidad multicéntrico y abierto de una solución generadora de óxido nítrico inhalado (RESP301)
Los pacientes con una enfermedad respiratoria tienen un mayor riesgo de malos resultados debido al empeoramiento de los síntomas causados por el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) y otras infecciones respiratorias. Se necesitan nuevas terapias para el tratamiento de pacientes de alto riesgo en las primeras etapas de una infección. Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad del uso de una solución generadora de óxido nítrico inhalado, RESP301, como tratamiento autoadministrado después de un brote de síntomas.
RESP301 es una solución líquida que produce óxido nítrico en los pulmones cuando se inhala con un nebulizador. Los componentes de RESP301 ya se utilizan en la práctica clínica y el óxido nítrico inhalado se utiliza como tratamiento para recién nacidos y pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). En un entorno de laboratorio, se ha demostrado que RESP301 es eficaz contra los virus respiratorios, incluido el SARS-CoV-2.
Este estudio primero determinará la dosis máxima tolerada de RESP301 en hasta 48 pacientes adultos con EPOC o bronquiectasias en el Reino Unido (RU) (Parte 1a; Fase de búsqueda de dosis). Una vez que se haya determinado la dosis máxima tolerada (MTD) en la Parte 1a, se reclutará una cohorte de 8 pacientes y se administrará RESP301 en la MTD, pero estos pacientes recibirán además una dosis única de un broncodilatador de acción corta 10 minutos antes de la administración de RESP301. .
Después de completar la Parte 1, aproximadamente 150 pacientes serán reclutados en la Parte 2 del ensayo (Fase de expansión). Un mínimo de 50 participantes recibirán una dosis de prueba de RESP301 durante una visita de selección. Se controlará la respuesta a la dosis de prueba. Los participantes que toleren la dosis de prueba continuarán en el estudio y deben comunicarse con el equipo del estudio si experimentan síntomas de exacerbación en las próximas 52 semanas. Luego de una llamada con el equipo del sitio para analizar los síntomas, los participantes recibirán RESP301 en su hogar para autoadministrarse durante 7 días. La duración del estudio para cada participante será como máximo de 57 semanas, incluidas la visita del estudio y las llamadas mensuales. Los participantes que comiencen el curso del tratamiento del estudio recibirán llamadas diarias durante el período de tratamiento y también serán objeto de seguimiento una vez que completen el tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido
- Medicines Evaluation Unit
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer en edad fértil o hombre ≥35 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Diagnóstico de EPOC confirmado por espirometría (FEV1/FVC
- Parte 1 solamente: FEV1 ≥50 % previsto en la pantalla 1 (es decir, FEV1 antes de cualquier broncodilatador de acción corta administrado en la clínica)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de usar un nebulizador de manera segura según lo requiere el estudio según la opinión del investigador
- EPOC grave o bronquiectasias definidas como FEV1
- Historia de metahemoglobinemia
- Concentración inicial de metahemoglobina (utilizando un sensor en la yema del dedo) > 2 %
- Asma grave o no controlada o antecedentes de broncoespasmo grave
- Presencia de traqueotomía/imposibilidad de proporcionar espirometría o contraindicación para realizar espirometría
- Alergia a alguno de los componentes de la intervención del estudio
- Participación en otras investigaciones clínicas utilizando tratamiento en investigación en los últimos 30 días/5 vidas medias, lo que sea más largo
- Se considera poco probable que pueda adherirse al protocolo en vista del investigador
- Cualquier sujeto que, en opinión del investigador, no estaría mejor atendido si participara en este ensayo clínico.
- Cualquier condición médica inestable, descontrolada o grave que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el ensayo.
- El participante vive en casa sin otros adultos en el hogar (solo la Parte 2)
- En ventilación no invasiva a largo plazo y/o con mayor riesgo de broncoespasmo
- Agente donante de óxido nítrico recetado (nitroprusiato, dinitrato de isosorbida, mononitrato de isosorbida, naproxcinod, molsidomina y linsidomina)
- Mujer en edad fértil
- El diagnóstico clínico de EPOC, pero la espirometría en la visita de detección en el centro del estudio excluye la EPOC (es decir, La relación FEV1/FVC posbroncodilatador no es
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes
En la Parte 1a, hasta 48 pacientes recibirán dosis únicas ascendentes de RESP301 (1-6 ml; 8 pacientes por cohorte de dosis). Siempre que no se cumplan los criterios de interrupción individuales en ≥3 participantes, y no haya eventos adversos graves que estén al menos posiblemente relacionados con RESP301, se puede inscribir la siguiente cohorte de dosis. Los pacientes pueden inscribirse en más de una cohorte de dosis siempre que no cumplan con los criterios de interrupción individuales. En la Parte 1b, 8 participantes recibirán RESP301 en la MTD determinada en la Parte 1a, con broncodilatador de acción corta administrado 10 minutos antes de RESP301. En la Parte 2, se inscribirá un mínimo de 150 pacientes. Esto puede incluir pacientes que participaron en la Parte 1. Al menos los primeros 50 pacientes recibirán una dosis de prueba de RESP301 antes de inscribirse en la "fase latente". Los pacientes que experimentan síntomas de exacerbación durante la fase de latencia pueden pasar a la fase de tratamiento en la que se autoadministrarán RESP301 en casa durante 7 días. |
Una dosis única de RESP301 administrada en un sitio de estudio para evaluar la tolerabilidad. En pacientes que experimenten un brote durante el período de estudio, autoadministrarse el tratamiento con RESP301 durante 7 días, 3 veces al día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que toleran REP301 a cada dosis en la Parte 1
Periodo de tiempo: Visita de detección
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Definido como porcentaje de participantes capaces de tolerar la dosis de prueba, es decir, capaz de completar la dosis de prueba sin ninguna de las siguientes
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Visita de detección
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Viabilidad del tratamiento con REP301 autoadministrador en términos de comenzar el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Definido como porcentaje de pacientes que, habiendo experimentado y correctamente informaron una exacerbación, comienzan la autoadministración del tratamiento el día en que se administra el tratamiento
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1 día
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Viabilidad del tratamiento con RESP301 autoadministrador en términos de cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Para aquellos participantes que comienzan la autoadministración de RESP301, el porcentaje de dosis totales tomadas
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad de RESP301 (en la Parte 1a, Parte 1b y Parte 2)
Periodo de tiempo: Visita de selección
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Definido como el porcentaje de participantes capaces de tolerar la dosis de prueba, es decir, capaces de completar la dosis de prueba sin ninguno de los siguientes:
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Visita de selección
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Seguridad de Resp301 en términos de tratamiento de eventos adversos emergentes
Periodo de tiempo: Partes 1A/1B: Período de detección/dosificación 1-2 días + Período de seguimiento 1 día. Parte 2: Período de detección de 1 a 2 días (los participantes no ingresaron a la fase de tratamiento debido a la terminación del estudio temprano)
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Definido como recuentos totales e incidencia acumulada de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
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Partes 1A/1B: Período de detección/dosificación 1-2 días + Período de seguimiento 1 día. Parte 2: Período de detección de 1 a 2 días (los participantes no ingresaron a la fase de tratamiento debido a la terminación del estudio temprano)
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Seguridad de Resp301 en términos de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Partes 1A/1B: Período de detección/dosificación 1-2 días + Período de seguimiento 1 día. Parte 2: Período de detección de 1 a 2 días (los participantes no ingresaron a la fase de tratamiento debido a la terminación del estudio temprano)
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Definido como recuentos totales e incidencia acumulada de eventos adversos graves (SAES)
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Partes 1A/1B: Período de detección/dosificación 1-2 días + Período de seguimiento 1 día. Parte 2: Período de detección de 1 a 2 días (los participantes no ingresaron a la fase de tratamiento debido a la terminación del estudio temprano)
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Seguridad de Resp301 en términos de sospechas de reacciones adversas graves inesperadas
Periodo de tiempo: Partes 1A/1B: Período de detección/dosificación 1-2 días + Período de seguimiento 1 día. Parte 2: Período de detección de 1 a 2 días (los participantes no ingresaron a la fase de tratamiento debido a la terminación del estudio temprano)
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Definido como recuentos totales e incidencia acumulada de sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (sussars)
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Partes 1A/1B: Período de detección/dosificación 1-2 días + Período de seguimiento 1 día. Parte 2: Período de detección de 1 a 2 días (los participantes no ingresaron a la fase de tratamiento debido a la terminación del estudio temprano)
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Seguridad de RESP301 en términos de EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Partes 1A/1B: Período de detección/dosificación 1-2 días + Período de seguimiento 1 día. Parte 2: Período de detección de 1 a 2 días (los participantes no ingresaron a la fase de tratamiento debido a la terminación del estudio temprano)
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Definido como recuentos totales e incidencia acumulada de EA relacionados con el tratamiento
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Partes 1A/1B: Período de detección/dosificación 1-2 días + Período de seguimiento 1 día. Parte 2: Período de detección de 1 a 2 días (los participantes no ingresaron a la fase de tratamiento debido a la terminación del estudio temprano)
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Eficacia de Resp301 en términos de porcentaje de pacientes recuperados para el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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Definido como el porcentaje de los participantes recuperados en el día 7 después del tratamiento inicial, donde la recuperación se define como el paciente siente que todos sus síntomas han vuelto a su línea de base habitual (todos los puntajes análogos visuales de síntomas son 0 en una escala de 0 a 10, donde 0 es "el mismo" mismo es "el mismo". Como de costumbre "y 10 es" mucho más de lo habitual ")
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7 días
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Eficacia de Resp301 en términos de porcentaje de pacientes recuperados para el día 14
Periodo de tiempo: 7 días
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Definido como porcentaje de participantes recuperados en el día 14 después del tratamiento inicial, donde la recuperación se define como el paciente siente que todos sus síntomas han vuelto a su línea de base habitual (todos los puntajes análogos visuales de síntomas son 0 en una escala de 0 a 10, donde 0 es "el mismo" mismo es "el mismo". Como de costumbre "y 10 es" mucho más de lo habitual ")
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7 días
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Eficacia de Resp301 en términos de tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 21 días
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Definido como días de recuperación, donde la recuperación se define como el paciente siente que todos sus síntomas han vuelto a su línea de base habitual (todos los puntajes análogos visuales de síntomas son 0 en una escala de 0 a 10, donde 0 es "igual que de costumbre" y 10 es " Mucho más que definido como porcentaje de participantes recuperados en el día 14 después del tratamiento inicial, donde la recuperación se define como paciente siente que todos sus síntomas han vuelto a su línea de base habitual (todos los puntajes análogos visuales de síntomas están 0 en una escala de 0 a 10, donde 0 es "igual de lo habitual" y 10 es "mucho más de lo habitual")
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21 días
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Eficacia de Resp301 en términos de prevenir la hospitalización y/o muerte relacionadas con la exacerbación
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de pacientes tratados con RESP301 que experimentan hospitalización y/o muerte relacionadas con la exacerbación
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7 días
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Eficacia de Resp301 en términos de síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio en el puntaje de cuestionario de EPOC clínico (CCQ) desde el día 1 al día 7, donde el puntaje mínimo es 0 (muy buen estado de salud) y el puntaje máximo es 6 (estado de salud extremadamente pobre)
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7 días
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Viabilidad del tratamiento con REP301 autoadministrador en términos de recibir tratamiento
Periodo de tiempo: 2 días
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Definido como porcentaje de pacientes que, habiendo experimentado e informaron correctamente una exacerbación, reciben el tratamiento dentro de las 48 horas posteriores a la reportación de su exacerbación
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2 días
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- RESP301-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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