Samfundspatienter i risiko for virale infektioner, herunder SARS-CoV-2 (CORVIS)

I del 1a vil op til 48 patienter blive administreret enkeltstående stigende doser af RESP301 (1-6 ml; 8 patienter pr. dosiskohorte). Forudsat at individuelle stopkriterier ikke er opfyldt hos ≥3 deltagere, og der ikke er nogen alvorlige bivirkninger, der i det mindste muligvis er relateret til RESP301, kan den næste dosiskohorte tilmeldes. Patienter kan indskrives i mere end én dosiskohorte, forudsat at de ikke opfyldte individuelle stopkriterier.

I del 1b vil 8 deltagere modtage RESP301 ved MTD bestemt i del 1a, med korttidsvirkende bronkodilatator indgivet 10 minutter før RESP301.

I del 2 vil minimum 150 patienter blive indskrevet. Dette kan omfatte patienter, der deltog i del 1. Mindst de første 50 patienter vil modtage en testdosis på RESP301 før indskrivning i "hvilefasen". Patienter, der oplever opblussende symptomer, mens de er i hvilefasen, kan fortsætte til behandlingsfasen, hvor de selv vil administrere RESP301 hjemme i 7 dage.

En enkelt RESP301-dosis administreret på et undersøgelsessted for at vurdere tolerabilitet.

Hos patienter, der oplever en opblussen i undersøgelsesperioden, selvadministreret RESP301-behandling i 7 dage, 3 gange dagligt.

Defineret som procentdel af deltagere, der er i stand til at tolerere testdosis, dvs. i stand til at fuldføre testdosis uden nogen af ​​følgende:

• Besværlig hoste, brystsmerter eller trykkenhed, bronkospasmer eller dyspnø, der anses for uacceptabelt af patienten
• methæmoglobin >5 % under eller >3 % efter dosis (60 minutter)
• enhver behandlingsrelateret AE, der førte til, at deltageren ikke var i stand til at fuldføre testdosis
• >20 % reduktion i FEV1 før dosis til efter dosis efter 60 minutter, hvis der desuden rapporteres generende hoste, brystsmerter eller trykkenhed, bronkospasme eller dyspnø, som anses for uacceptabelt af patienten

Defineret som procentdel af deltagere, der er i stand til at tolerere testdosis, dvs. i stand til at fuldføre testdosis uden nogen af ​​følgende:

• Besværlig hoste, brystsmerter eller trykkenhed, bronkospasmer eller dyspnø, der anses for uacceptabelt af patienten
• methæmoglobin >5 % under eller >3 % efter dosis (60 minutter)
• enhver behandlingsrelateret AE, der førte til, at deltageren ikke var i stand til at fuldføre testdosis og/eller være egnet til at blive indskrevet i den hvilende fase efter Investigators mening
• for de første 50 patienter, som skal gennemgå præspirometri, >20 % reduktion i FEV1 fra prætestdosis til posttestdosis med symptomer (patienter med >20 % reduktion i FEV1 uden symptomer vil blive tilbudt muligheden for at fortsætte i undersøgelsen)