SARS-CoV-2를 포함한 바이러스 감염 위험이 있는 지역사회 환자 (CORVIS)
COPD 또는 기관지확장증이 있고 SARS-CoV-2를 포함한 호흡기 바이러스 감염 위험이 있는 커뮤니티 참가자: 흡입된 산화질소 생성 솔루션(RESP301)에 대한 오픈 라벨, 다기관 타당성 연구
호흡기 질환이 있는 환자는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 및 기타 호흡기 감염으로 인한 증상 악화로 인해 결과가 좋지 않을 위험이 더 높습니다. 감염 초기 단계에서 고위험 환자를 치료하기 위해서는 새로운 치료법이 필요합니다. 이 연구는 증상이 악화된 후 자가 투여 치료로 흡입형 산화질소 생성 용액인 RESP301을 사용하는 안전성, 내약성 및 타당성을 평가할 것입니다.
RESP301은 분무기를 사용하여 흡입하면 폐에서 산화질소를 생성하는 액체 용액입니다. RESP301의 성분은 이미 임상에서 사용되고 흡입형 산화질소는 신생아와 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 치료제로 사용된다. 실험실 환경에서 RESP301은 SARS-CoV-2를 포함한 호흡기 바이러스에 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 연구는 먼저 영국(UK)에서 COPD 또는 기관지 확장증이 있는 최대 48명의 성인 환자에서 RESP301의 최대 내약 용량을 결정할 것입니다(파트 1a; 용량 찾기 단계). 최대 내약 용량(MTD)이 파트 1a에서 결정되면 8명의 환자 코호트를 모집하고 MTD에서 RESP301을 투여하지만 이 환자들은 추가로 RESP301 투여 10분 전에 속효성 기관지확장제를 1회 투여받습니다. .
1부 완료 후 약 150명의 환자가 임상 2부(확장 단계)에 모집됩니다. 최소 50명의 참가자가 스크리닝 방문 중에 RESP301의 시험 용량을 받게 됩니다. 시험 용량에 대한 반응을 모니터링할 것입니다. 테스트 용량을 견딜 수 있는 참가자는 연구를 계속할 것이며 향후 52주 동안 악화 증상을 경험하는 경우 연구 팀에 연락해야 합니다. 현장 팀과 통화하여 증상을 논의한 후 참가자는 집으로 배달되는 RESP301을 받아 7일 동안 자가 관리할 수 있습니다. 각 참가자의 연구 기간은 연구 방문 및 월별 통화를 포함하여 최대 57주입니다. 연구 치료 과정을 시작하는 참가자는 치료 기간 동안 매일 전화를 받고 치료를 완료한 후에도 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국
- Medicines Evaluation Unit
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Newcastle Upon Tyne, 영국
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전동의서 서명 당시 가임기 여성 또는 35세 이상의 남성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- COPD(FEV1/FVC)의 폐활량계로 확인된 진단
- 파트 1만 해당: 화면 1에서 예측된 FEV1 ≥50%(예: 병원에서 단기 작용 기관지확장제를 투여하기 전 FEV1)
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 요구하는 분무기를 안전하게 사용할 수 없음
- FEV1로 정의된 중증 COPD 또는 기관지확장증
- 메트헤모글로빈혈증의 병력
- 기준선 메트헤모글로빈 농도(손가락 끝 센서 사용) > 2%
- 조절되지 않거나 심한 천식 또는 심한 기관지 경련의 병력
- 기관절개술의 존재/폐활량 측정을 제공할 수 없음 또는 폐활량 측정 수행에 대한 금기
- 연구 개입의 구성 요소에 대한 알레르기
- 지난 30일 / 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 치료제를 활용한 다른 임상 연구 참여
- 조사관의 관점에서 프로토콜을 준수할 수 없을 것으로 판단되는 경우
- 조사관의 의견으로는 이 임상 시험에 참여하는 것이 최선이 아니라고 생각하는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 부적합하다고 판단되는 불안정하거나 통제되지 않거나 심각한 의학적 상태
- 참가자는 가구에 다른 성인 없이 집에 거주합니다(파트 2만 해당).
- 장기간의 비침습적 환기 및/또는 기관지 경련의 위험이 더 높은 경우
- 처방된 산화질소 기증제(Nitroprusside, Isosorbide dinitrate, Isosorbide mononitrate, Naproxcinod, Molsidomine 및 Linsidomine)
- 가임기 여성
- COPD의 임상적 진단이나 연구 센터에서의 스크리닝 방문 폐활량계는 COPD를 배제합니다(즉, 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
파트 1a에서 최대 48명의 환자에게 RESP301의 단일 상승 용량(1-6ml; 용량 코호트당 8명의 환자)을 투여합니다. 3명 이상의 참가자에서 개별 중단 기준이 충족되지 않고 적어도 RESP301과 관련 가능성이 있는 심각한 부작용이 없는 경우 다음 용량 코호트를 등록할 수 있습니다. 환자는 개별 중단 기준을 충족하지 않는 경우 한 개 이상의 용량 코호트에 등록할 수 있습니다. 파트 1b에서 8명의 참가자는 파트 1a에서 결정된 MTD에 RESP301을 투여받게 되며, RESP301 10분 전에 속효성 기관지확장제가 투여됩니다. 2부에서는 최소 150명의 환자가 등록됩니다. 여기에는 파트 1에 참여한 환자가 포함될 수 있습니다. 최소 처음 50명의 환자는 "휴면기"에 등록하기 전에 RESP301의 테스트 용량을 받게 됩니다. 휴면기에서 재발 증상을 경험한 환자는 7일 동안 집에서 RESP301을 자가 투여하는 치료 단계로 진행할 수 있습니다. |
내약성을 평가하기 위해 연구 장소에서 투여된 단일 RESP301 용량. 연구 기간 동안 재발을 경험한 환자에서 RESP301 치료를 7일 동안 1일 3회 자가 투여하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부에서 각 용량 수준에서 RESP301을 허용하는 환자의 비율
기간: 심사 방문
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시험 용량을 견딜 수있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 즉, 다음 중 하나없이 시험 용량을 완료 할 수 있습니다.
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심사 방문
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치료 시작 측면에서 자체 관리 RESP301 치료의 타당성
기간: 1 일
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악화를 경험하고 올바르게보고 한 환자의 백분율로 정의되어 치료가 전달되는 날에 치료의 자체 관리를 시작합니다.
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1 일
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치료 준수 측면에서 자체 관리 RESP301 치료의 타당성
기간: 7 일
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RESP301의자가 관리를 시작하는 참가자의 경우 총 복용량의 백분율
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RESP301의 내약성(1a, 1b 및 2부)
기간: 스크리닝 방문
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테스트 용량을 견딜 수 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 즉, 다음 중 어느 것도 없이 테스트 용량을 완료할 수 있습니다.
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스크리닝 방문
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치료 측면에서 RESP301의 안전성 출현 부작용
기간: 부품 1A/1B : 스크리닝/투약 기간 1-2 일 + 후속 기간 1 일. 2 부 : 선별 기간 1-2 일 (참가자는 조기 연구 종료로 인해 치료 단계에 들어 가지 않았습니다)
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치료의 총 수 및 누적 발생률로 정의됩니다. 출현 부작용 (TEAES)
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부품 1A/1B : 스크리닝/투약 기간 1-2 일 + 후속 기간 1 일. 2 부 : 선별 기간 1-2 일 (참가자는 조기 연구 종료로 인해 치료 단계에 들어 가지 않았습니다)
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심각한 부작용 측면에서 RESP301의 안전성
기간: 부품 1A/1B : 스크리닝/투약 기간 1-2 일 + 후속 기간 1 일. 2 부 : 선별 기간 1-2 일 (참가자는 조기 연구 종료로 인해 치료 단계에 들어 가지 않았습니다)
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심각한 부작용의 총 카운트 및 누적 발생률 (SAE)으로 정의
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부품 1A/1B : 스크리닝/투약 기간 1-2 일 + 후속 기간 1 일. 2 부 : 선별 기간 1-2 일 (참가자는 조기 연구 종료로 인해 치료 단계에 들어 가지 않았습니다)
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의심되는 예상치 못한 심각한 부작용의 관점에서 RESP301의 안전
기간: 부품 1A/1B : 스크리닝/투약 기간 1-2 일 + 후속 기간 1 일. 2 부 : 선별 기간 1-2 일 (참가자는 조기 연구 종료로 인해 치료 단계에 들어 가지 않았습니다)
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의심되는 예기치 않은 심각한 부작용의 총 수와 누적 발생률로 정의 (SUSARS)
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부품 1A/1B : 스크리닝/투약 기간 1-2 일 + 후속 기간 1 일. 2 부 : 선별 기간 1-2 일 (참가자는 조기 연구 종료로 인해 치료 단계에 들어 가지 않았습니다)
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치료 관련 AES 측면에서 RESP301의 안전성
기간: 부품 1A/1B : 스크리닝/투약 기간 1-2 일 + 후속 기간 1 일. 2 부 : 선별 기간 1-2 일 (참가자는 조기 연구 종료로 인해 치료 단계에 들어 가지 않았습니다)
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치료 관련 AES의 총 수 및 누적 발생률로 정의
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부품 1A/1B : 스크리닝/투약 기간 1-2 일 + 후속 기간 1 일. 2 부 : 선별 기간 1-2 일 (참가자는 조기 연구 종료로 인해 치료 단계에 들어 가지 않았습니다)
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7 일까지 회복 된 환자의 백분율 측면에서 RESP301의 효능
기간: 7 일
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치료 시작 후 7 일까지 회복 된 참가자의 백분율로 정의됩니다. 치료는 환자의 모든 증상이 평상시 기준으로 돌아 왔다고 느끼는 것으로 회복이 정의됩니다. 평소와 같이 "그리고 10은"평소보다 훨씬 더 ")
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7 일
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14 일까지 회복 된 환자의 백분율 측면에서 RESP301의 효능
기간: 7 일
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치료 후 14 일까지 회복 된 참가자의 백분율로 정의됩니다. 치료 후 치료는 환자의 모든 증상이 평소 기준으로 돌아 왔다고 느끼는 것으로 회복이 정의됩니다. 평소와 같이 "그리고 10은"평소보다 훨씬 더 ")
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7 일
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회복 시간 측면에서 RESP301의 효능
기간: 21 일
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회복 일로 정의되는 경우, 회복은 환자의 모든 증상이 평소 기준으로 돌아 왔다고 느끼는 것으로 정의됩니다 (모든 증상 시각적 아날로그 점수는 0에서 10까지 0에서 0이며, 0은 "평소와 동일하고 10은"입니다. 치료 시작 후 14 일까지 회복 된 참가자의 백분율로 정의 된 것보다 훨씬 더 많은 것보다 회복이 환자의 모든 증상이 평소 기준으로 돌아 왔다고 느끼는 것으로 정의됩니다 (모든 증상 시각적 아날로그 점수는 0에서 10까지 0입니다. "평소와 동일"이고 10은 "평소보다 훨씬 더 많다")
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21 일
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악화 관련 입원 및/또는 사망 예방 측면에서 RESP301의 효능
기간: 7 일
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악화 관련 입원 및/또는 사망을 경험하는 RESP301로 치료받은 환자의 수
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7 일
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환자보고 증상 측면에서 RESP301의 효능
기간: 7 일
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임상 COPD 설문지 (CCQ) 점수의 변화는 1 일에서 7 일까지 최소 점수가 0이고 최대 점수는 6 (매우 건강 상태가 매우 좋지 않음)입니다.
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7 일
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치료 수신 측면에서 자체 관리 RESP301 치료의 타당성
기간: 2 일
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악화를 경험하고 올바르게보고 한 환자의 비율로 정의 된 후 악화를보고 한 후 48 시간 이내에 치료를받습니다.
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2 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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RESP301에 대한 임상 시험
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University of BirminghamChristian Medical College and Hospital, Ludhiana, India; University of Lagos, Nigeria; University... 그리고 다른 협력자들정지된
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Thirty Respiratory Limited완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19영국
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Thirty Respiratory Limited빼는