Pacienti z komunity ohrožení virovými infekcemi včetně SARS-CoV-2 (CORVIS)

V části 1a bude až 48 pacientům podávána jednotlivá vzestupná dávka RESP301 (1-6 ml; 8 pacientů na dávkovou kohortu). Za předpokladu, že u ≥ 3 účastníků nejsou splněna individuální kritéria pro zastavení a neexistují žádné závažné nežádoucí příhody, které by alespoň možná souvisely s RESP301, může být zařazena další dávková kohorta. Pacienti mohou být zařazeni do více než jedné dávkové kohorty za předpokladu, že nesplnili individuální kritéria pro ukončení léčby.

V části 1b dostane 8 účastníků RESP301 v MTD stanoveném v části 1a, s krátkodobě působícím bronchodilatátorem podaným 10 minut před RESP301.

V části 2 bude zapsáno minimálně 150 pacientů. To může zahrnovat pacienty, kteří se zúčastnili části 1. Alespoň prvních 50 pacientů dostane testovací dávku RESP301 před zařazením do „klidové fáze“. Pacienti, kteří pociťují příznaky vzplanutí v klidové fázi, mohou přejít do léčebné fáze, kde si budou sami podávat RESP301 doma po dobu 7 dnů.

Jedna dávka RESP301 podaná v místě studie k posouzení snášenlivosti.

U pacientů, u kterých došlo během období studie ke vzplanutí, si sami aplikovali léčbu RESP301 po dobu 7 dnů, 3krát denně.

Definováno jako procento účastníků schopných tolerovat testovací dávku, tj. schopných dokončit testovací dávku bez jakéhokoliv z následujících:

• Obtížný kašel, bolest nebo tlak na hrudi, bronchospasmus nebo dyspnoe, které pacient považuje za nepřijatelné
• methemoglobin >5 % během nebo >3 % po dávce (60 minut)
• jakákoli AE související s léčbou, která vedla k tomu, že účastník nebyl schopen dokončit testovací dávku
• > 20% snížení FEV1 před dávkou až po 60 minutách, pokud navíc pacient hlásí obtížný kašel, bolest nebo tíseň na hrudi, bronchospasmus nebo dyspnoe, které pacient považuje za nepřijatelné

Definováno jako procento účastníků schopných tolerovat testovací dávku, tj. schopných dokončit testovací dávku bez jakéhokoliv z následujících:

• Obtížný kašel, bolest nebo tlak na hrudi, bronchospasmus nebo dyspnoe, které pacient považuje za nepřijatelné
• methemoglobin >5 % během nebo >3 % po dávce (60 minut)
• jakákoli AE související s léčbou, která vedla k tomu, že účastník nebyl schopen dokončit testovací dávku a/nebo byl podle názoru zkoušejícího vhodný k zařazení do klidové fáze
• u prvních 50 pacientů, kteří podstoupí prespirometrii, >20% snížení FEV1 z dávky před testem na dávku po testu se symptomy (pacientům s >20% snížením FEV1 bez příznaků by byla nabídnuta možnost pokračovat ve studii)