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Gemeinschaftspatienten mit einem Risiko für Virusinfektionen, einschließlich SARS-CoV-2 (CORVIS)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Thirty Respiratory Limited

Teilnehmer aus der Gemeinschaft mit COPD oder Bronchiektasie und einem Risiko für respiratorische Virusinfektionen, einschließlich SARS-CoV-2: Eine Open-Label-, multizentrische Machbarkeitsstudie einer inhalierten Stickoxid-Erzeugungslösung (RESP301)

Patienten mit einer Atemwegserkrankung haben ein höheres Risiko für schlechte Ergebnisse aufgrund einer Verschlechterung der Symptome, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) und andere Atemwegsinfektionen verursacht werden. Neue Therapien werden benötigt, um Hochrisikopatienten in frühen Stadien einer Infektion zu behandeln. Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Verwendung einer inhalativen Stickoxid erzeugenden Lösung, RESP301, als selbstverabreichte Behandlung nach einem Aufflammen der Symptome bewerten.

RESP301 ist eine flüssige Lösung, die bei Inhalation mit einem Vernebler in der Lunge Stickstoffmonoxid erzeugt. Die Komponenten von RESP301 werden bereits in der klinischen Praxis eingesetzt und inhaliertes Stickstoffmonoxid wird zur Behandlung von Neugeborenen und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eingesetzt. In einer Laborumgebung hat sich RESP301 als wirksam gegen Atemwegsviren, einschließlich SARS-CoV-2, erwiesen.

Diese Studie wird zunächst die maximal verträgliche Dosis von RESP301 bei bis zu 48 erwachsenen Patienten mit COPD oder Bronchiektasen im Vereinigten Königreich (UK) bestimmen (Teil 1a; Dosisfindungsphase). Sobald die maximal tolerierte Dosis (MTD) in Teil 1a bestimmt wurde, wird eine Kohorte von 8 Patienten rekrutiert und RESP301 bei der MTD verabreicht, aber diese Patienten erhalten zusätzlich eine Einzeldosis eines kurzwirksamen Bronchodilatators 10 Minuten vor der Verabreichung von RESP301 .

Nach Abschluss von Teil 1 werden etwa 150 Patienten für Teil 2 der Studie (Expansionsphase) rekrutiert. Mindestens 50 Teilnehmer erhalten während eines Screening-Besuchs eine Testdosis von RESP301. Die Reaktion auf die Testdosis wird überwacht. Teilnehmer, die die Testdosis vertragen, werden an der Studie teilnehmen und sollten sich an das Studienteam wenden, wenn sie in den nächsten 52 Wochen Exazerbationssymptome bemerken. Nach einem Anruf mit dem Standortteam zur Besprechung der Symptome erhalten die Teilnehmer RESP301 zur Selbstverabreichung für 7 Tage nach Hause geliefert. Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt höchstens 57 Wochen, einschließlich des Studienbesuchs und der monatlichen Telefonate. Teilnehmer, die mit der Studienbehandlung beginnen, werden während der Behandlungsdauer täglich angerufen und auch nach Abschluss der Behandlung weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Medicines Evaluation Unit
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau im nicht gebärfähigen Alter oder Mann ≥ 35 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Spirometrie-bestätigte COPD-Diagnose (FEV1/FVC
  4. Nur Teil 1: FEV1 ≥50 % vorhergesagt bei Bildschirm 1 (d. h. FEV1 vor jedem in der Klinik verabreichten kurzwirksamen Bronchodilatator)

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, einen Vernebler gemäß der Studie gemäß der Meinung des Ermittlers sicher zu verwenden
  2. Schwere COPD oder Bronchiektasie, definiert als FEV1
  3. Geschichte der Methämoglobinämie
  4. Baseline-Methämoglobinkonzentration (mit Fingerspitzensensor) > 2 %
  5. Unkontrolliertes oder schweres Asthma oder schwerer Bronchospasmus in der Anamnese
  6. Vorhandensein einer Tracheotomie/Unfähigkeit, eine Spirometrie durchzuführen, oder Kontraindikation für die Durchführung einer Spirometrie
  7. Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienintervention
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfbehandlung innerhalb der letzten 30 Tage / 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  9. Aus Sicht des Ermittlers als unwahrscheinlich erachtet, das Protokoll einhalten zu können
  10. Jeder Proband, dem nach Meinung des Prüfarztes durch die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht am besten gedient wäre
  11. Jeder instabile, unkontrollierte oder schwerwiegende medizinische Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde
  12. Teilnehmer lebt zu Hause ohne andere Erwachsene im Haushalt (nur Teil 2)
  13. Bei langfristiger nicht-invasiver Beatmung und/oder bei erhöhtem Bronchospasmus-Risiko
  14. Verschriebener Stickoxidspender (Nitroprussid, Isosorbiddinitrat, Isosorbidmononitrat, Naproxcinod, Molsidomin und Linsidomin)
  15. Frau im gebärfähigen Alter
  16. Klinische Diagnose von COPD, aber Spirometrie beim Screening-Besuch im Studienzentrum schließt COPD aus (d. h. Das FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatation ist es nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer

In Teil 1a werden bis zu 48 Patienten ansteigende Einzeldosen von RESP301 (1–6 ml; 8 Patienten pro Dosiskohorte) verabreicht. Unter der Voraussetzung, dass die individuellen Abbruchkriterien bei ≥ 3 Teilnehmern nicht erfüllt sind und es keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gibt, die zumindest möglicherweise mit RESP301 zusammenhängen, kann die nächste Dosiskohorte aufgenommen werden. Patienten können in mehr als eine Dosiskohorte aufgenommen werden, sofern sie die individuellen Abbruchkriterien nicht erfüllt haben.

In Teil 1b erhalten 8 Teilnehmer RESP301 mit der in Teil 1a bestimmten MTD, wobei kurzwirksamer Bronchodilatator 10 Minuten vor RESP301 verabreicht wird.

In Teil 2 werden mindestens 150 Patienten aufgenommen. Dies kann Patienten umfassen, die an Teil 1 teilgenommen haben. Mindestens die ersten 50 Patienten erhalten eine Testdosis von RESP301, bevor sie in die „ruhende Phase“ aufgenommen werden. Patienten, bei denen in der Ruhephase aufflammende Symptome auftreten, können mit der Behandlungsphase fortfahren, in der sie sich RESP301 zu Hause für 7 Tage selbst verabreichen.
Arzneimittel: RESP301

Eine RESP301-Einzeldosis, die an einem Studienzentrum verabreicht wird, um die Verträglichkeit zu beurteilen.

Bei Patienten, die während des Studienzeitraums einen Schub erleiden, Selbstverabreichung der RESP301-Behandlung für 7 Tage, 3-mal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ReP301 in jeder Dosis in Teil 1 tolerieren
Zeitfenster: Screening -Besuch

Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer in der Lage, die Testdosis zu tolerieren, d. H. In der Lage, die Testdosis ohne die folgenden zu vervollständigen:

  • Störende Husten, Brustschmerzen oder Enge, Bronchospasmus oder Dyspnoe, der vom Patienten als inakzeptabel angesehen wird
  • Methämoglobin> 5% während oder> 3% nach der Dosis (60 Minuten)
  • Alle behandlungsbedingten AE, die dazu führten, dass Teilnehmer die Testdosis nicht abschließen konnte
  • > 20% Verringerung der FEV1 -Vordosi
Screening -Besuch
Machbarkeit der selbstverwalteten ReP301-Behandlung in Bezug auf die Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die, nachdem sie eine Verschlimmerung erlebt und korrekt berichteten
1 Tag
Machbarkeit der selbstverwalteten ReP301-Behandlung in Bezug auf die Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
Für die Teilnehmer, die mit der Selbstverabreichung von ReP301 beginnen, der Prozentsatz der eingenommenen Gesamtdosen
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von RESP301 (in Teil 1a, Teil 1b und Teil 2)
Zeitfenster: Screening-Besuch

Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die die Testdosis vertragen, d. h. in der Lage sind, die Testdosis ohne eine der folgenden Maßnahmen zu vervollständigen:

  • Beschwerlicher Husten, Schmerzen oder Engegefühl in der Brust, Bronchospasmus oder Dyspnoe, die vom Patienten als nicht akzeptabel erachtet werden
  • Methämoglobin > 5 % während oder > 3 % nach der Gabe (60 Minuten)
  • alle behandlungsbedingten AE, die dazu führten, dass der Teilnehmer die Testdosis nicht vervollständigen konnte und / oder nach Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Ruhephase geeignet war
  • für die ersten 50 Patienten, die sich einer Prä-Spirometrie unterziehen, >20 % FEV1-Reduktion von der Prä-Testdosis zur Post-Testdosis mit Symptomen (Patienten mit einer FEV1-Reduktion von >20 % ohne Symptome würde die Option angeboten, die Studie fortzusetzen)
Screening-Besuch
Sicherheit von ReP301 im Hinblick auf die Behandlung von Ereigniser Ereignisse
Zeitfenster: Teile 1a/1b: Screening/Dosierungszeit 1-2 Tage + Nachbeobachtungszeit 1 Tag. Teil 2: Screening-Periode 1-2 Tage (Teilnehmer haben aufgrund der frühen Studienabschließung nicht in die Behandlungsphase teilgenommen)
Definiert als Gesamtzahlen und kumulativer Inzidenz von aufkommenden unerwünschten Ereignissen (Tees)
Teile 1a/1b: Screening/Dosierungszeit 1-2 Tage + Nachbeobachtungszeit 1 Tag. Teil 2: Screening-Periode 1-2 Tage (Teilnehmer haben aufgrund der frühen Studienabschließung nicht in die Behandlungsphase teilgenommen)
Sicherheit von ReP301 in Bezug auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Teile 1a/1b: Screening/Dosierungszeit 1-2 Tage + Nachbeobachtungszeit 1 Tag. Teil 2: Screening-Periode 1-2 Tage (Teilnehmer haben aufgrund der frühen Studienabschließung nicht in die Behandlungsphase teilgenommen)
Definiert als Gesamtzahlen und kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES)
Teile 1a/1b: Screening/Dosierungszeit 1-2 Tage + Nachbeobachtungszeit 1 Tag. Teil 2: Screening-Periode 1-2 Tage (Teilnehmer haben aufgrund der frühen Studienabschließung nicht in die Behandlungsphase teilgenommen)
Sicherheit von ReP301 in Bezug auf vermutete unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: Teile 1a/1b: Screening/Dosierungszeit 1-2 Tage + Nachbeobachtungszeit 1 Tag. Teil 2: Screening-Periode 1-2 Tage (Teilnehmer haben aufgrund der frühen Studienabschließung nicht in die Behandlungsphase teilgenommen)
Definiert als Gesamtzahlen und kumulative Inzidenz von vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (Susars)
Teile 1a/1b: Screening/Dosierungszeit 1-2 Tage + Nachbeobachtungszeit 1 Tag. Teil 2: Screening-Periode 1-2 Tage (Teilnehmer haben aufgrund der frühen Studienabschließung nicht in die Behandlungsphase teilgenommen)
Sicherheit von ReP301 in Bezug auf die Behandlungsbedingung AES
Zeitfenster: Teile 1a/1b: Screening/Dosierungszeit 1-2 Tage + Nachbeobachtungszeit 1 Tag. Teil 2: Screening-Periode 1-2 Tage (Teilnehmer haben aufgrund der frühen Studienabschließung nicht in die Behandlungsphase teilgenommen)
Definiert als Gesamtzahlen und kumulativer Inzidenz von Behandlungsbedingten AEs
Teile 1a/1b: Screening/Dosierungszeit 1-2 Tage + Nachbeobachtungszeit 1 Tag. Teil 2: Screening-Periode 1-2 Tage (Teilnehmer haben aufgrund der frühen Studienabschließung nicht in die Behandlungsphase teilgenommen)
Wirksamkeit von ReP301 in Bezug auf den Prozentsatz der Patienten, die bis zum 7. Tag erholt wurden
Zeitfenster: 7 Tage
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 7. Tag nach Beginn der Behandlung erholt wurden, wo die Erholung definiert ist, als der Patient der Meinung ist wie immer "und 10 sind" viel mehr als sonst ")
7 Tage
Wirksamkeit von ReP301 in Bezug auf den Prozentsatz der Patienten, die bis zum 14. Tag erholt wurden
Zeitfenster: 7 Tage
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 14. Tag nach Beginn der Behandlung erholt wurden, wo die Erholung definiert ist, als der Patient der Meinung ist wie immer "und 10 sind" viel mehr als sonst ")
7 Tage
Wirksamkeit von ReP301 in Bezug auf die Genesung
Zeitfenster: 21 Tage
Definiert als Tage bis zur Genesung, wo die Erholung definiert ist, als der Patient der Meinung ist, dass alle Symptome zu ihrer üblichen Basislinie zurückkehren (alle visuellen Analogwertwerte der Symptome sind auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 "gleich wie gewohnt" und 10 ist "ist". viel mehr als definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 14. Tag nach der Behandlung der Behandlung geborgen wurden, wo die Erholung als Patientin definiert ist, ist der Ansicht ist "gleich wie üblich" und 10 ist "viel mehr als gewöhnlich")
21 Tage
Wirksamkeit von ReP301 in Bezug auf die Verhinderung einer verschlechterten Krankenhausaufenthalt und/oder des Todes
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der mit ReP301 behandelten Patienten, bei denen eine verschlechterte Krankenhauseinweisung und/oder den Tod erlebt
7 Tage
Wirksamkeit von ReP301 in Bezug auf von Patienten gemeldete Symptome
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung des CCQ -Wertes (CLINICAL COPD Fragebogens) von Tag 1 bis Tag 7, bei dem der Mindestwert 0 (sehr guter Gesundheitszustand) und die maximale Punktzahl 6 beträgt (extrem schlechter Gesundheitszustand)
7 Tage
Machbarkeit der selbstverwalteten ReP301-Behandlung in Bezug auf die Behandlung
Zeitfenster: 2 Tage
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die eine Verschlechterung erlebt und korrekt gemeldet haben, die Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach der Meldung ihrer Verschärfung erhalten
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Thirty Respiratory Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESP301-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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