Patients communautaires à risque d'infections virales, y compris le SRAS-CoV-2 (CORVIS)

Dans la partie 1a, jusqu'à 48 patients recevront des doses croissantes uniques de RESP301 (1-6 ml ; 8 patients par cohorte de doses). À condition que les critères d'arrêt individuels ne soient pas remplis chez ≥ 3 participants et qu'il n'y ait aucun événement indésirable grave qui soit au moins possiblement lié à RESP301, la cohorte de dose suivante peut être inscrite. Les patients peuvent être inscrits dans plus d'une cohorte de doses à condition qu'ils ne répondent pas aux critères d'arrêt individuels.

Dans la partie 1b, 8 participants recevront RESP301 au MTD déterminé dans la partie 1a, avec un bronchodilatateur à courte durée d'action administré 10 minutes avant RESP301.

Dans la partie 2, un minimum de 150 patients seront inscrits. Cela peut inclure les patients qui ont participé à la partie 1. Au moins les 50 premiers patients recevront une dose test de RESP301 avant l'inscription dans la "phase dormante". Les patients qui présentent des symptômes de poussée pendant la phase de dormance peuvent passer à la phase de traitement où ils s'auto-administreront RESP301 à domicile pendant 7 jours.

Une dose unique de RESP301 administrée sur un site d'étude pour évaluer la tolérance.

Chez les patients qui présentent une poussée au cours de la période d'étude, traitement RESP301 auto-administré pendant 7 jours, 3 fois par jour.

Défini comme le pourcentage de participants capables de tolérer la dose test, c'est-à-dire capables de terminer la dose test sans l'un des éléments suivants :

• Toux gênante, douleur ou oppression thoracique, bronchospasme ou dyspnée jugé inacceptable par le patient
• méthémoglobine > 5 % pendant ou > 3 % après l'administration (60 minutes)
• tout EI lié au traitement qui a empêché le participant de terminer la dose test
• Réduction > 20 % du VEMS entre la pré-dose et la post-dose à 60 min si le patient signale en outre une toux gênante, une douleur ou une oppression thoracique, un bronchospasme ou une dyspnée jugé inacceptable par le patient

Défini comme le pourcentage de participants capables de tolérer la dose test, c'est-à-dire capables de terminer la dose test sans l'un des éléments suivants :

• Toux gênante, douleur ou oppression thoracique, bronchospasme ou dyspnée jugé inacceptable par le patient
• méthémoglobine > 5 % pendant ou > 3 % après l'administration (60 minutes)
• tout EI lié au traitement qui a conduit le participant à ne pas être en mesure de terminer la dose d'essai, et / ou être apte à être inscrit dans la phase dormante de l'avis de l'investigateur
• pour les 50 premiers patients qui subiront une pré-spirométrie, réduction > 20 % du VEMS entre la dose pré-test et la dose post-test avec symptômes (les patients avec une réduction > 20 % du VEMS sans symptômes se verraient offrir la possibilité de poursuivre l'étude)