Patients communautaires à risque d'infections virales, y compris le SRAS-CoV-2 (CORVIS)
Participants communautaires atteints de MPOC ou de bronchectasie et à risque d'infections virales respiratoires, y compris le SRAS-CoV-2 : une étude de faisabilité ouverte et multicentrique d'une solution générant de l'oxyde nitrique inhalé (RESP301)
Les patients atteints d'une maladie respiratoire courent un risque plus élevé de mauvais résultats en raison de l'aggravation des symptômes causés par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) et d'autres infections respiratoires. De nouvelles thérapies sont nécessaires pour traiter les patients à haut risque aux premiers stades d'une infection. Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité de l'utilisation d'une solution générant de l'oxyde nitrique inhalé, RESP301, comme traitement auto-administré après une poussée de symptômes.
RESP301 est une solution liquide qui produit de l'oxyde nitrique dans les poumons lorsqu'elle est inhalée à l'aide d'un nébuliseur. Les composants de RESP301 sont déjà utilisés dans la pratique clinique et l'oxyde nitrique inhalé est utilisé comme traitement pour les nouveau-nés et les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). En laboratoire, RESP301 s'est avéré efficace contre les virus respiratoires, y compris le SRAS-CoV-2.
Cette étude déterminera d'abord la dose maximale tolérée de RESP301 chez jusqu'à 48 patients adultes atteints de MPOC ou de bronchectasie au Royaume-Uni (Royaume-Uni) (Partie 1a ; phase de recherche de dose). Une fois la dose maximale tolérée (DMT) déterminée dans la partie 1a, une cohorte de 8 patients sera recrutée et le RESP301 sera administré à la DMT, mais ces patients recevront en plus une dose unique d'un bronchodilatateur à courte durée d'action 10 minutes avant l'administration de RESP301. .
Après l'achèvement de la partie 1, environ 150 patients seront recrutés dans la partie 2 de l'essai (phase d'expansion). Un minimum de 50 participants recevront une dose test de RESP301 lors d'une visite de dépistage. La réponse à la dose test sera surveillée. Les participants qui tolèrent la dose test poursuivront l'étude et devront contacter l'équipe de l'étude s'ils présentent des symptômes d'exacerbation au cours des 52 prochaines semaines. Suite à un appel avec l'équipe du site pour discuter des symptômes, les participants recevront RESP301 livré à leur domicile pour s'auto-administrer pendant 7 jours. La durée de l'étude pour chaque participant sera d'au plus 57 semaines, y compris la visite d'étude et les appels mensuels. Les participants qui commencent le traitement à l'étude recevront des appels quotidiens pendant la période de traitement et seront également suivis après avoir terminé le traitement.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni
- Medicines Evaluation Unit
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme en âge de procréer ou homme ≥ 35 ans, au moment de la signature du consentement éclairé
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
- Diagnostic de BPCO confirmé par spirométrie (FEV1/FVC
- Partie 1 uniquement : VEMS ≥ 50 % prévu à l'écran 1 (c.-à-d. VEMS avant tout bronchodilatateur à courte durée d'action administré en clinique)
Critère d'exclusion:
- Incapable d'utiliser en toute sécurité un nébuliseur tel que requis par l'étude selon l'opinion de l'investigateur
- MPOC sévère ou bronchectasie définie comme FEV1
- Antécédents de méthémoglobinémie
- Concentration de méthémoglobine de base (à l'aide du capteur du bout du doigt) > 2 %
- Asthme non contrôlé ou sévère ou antécédents de bronchospasme sévère
- Présence d'une trachéotomie/incapacité de fournir une spirométrie ou contre-indication à la réalisation d'une spirométrie
- Allergie à l'un des composants de l'intervention à l'étude
- Participation à d'autres investigations cliniques utilisant un traitement expérimental au cours des 30 derniers jours / 5 demi-vies, selon la plus longue
- Jugé peu susceptible d'être en mesure d'adhérer au protocole aux yeux de l'investigateur
- Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur, ne serait pas mieux servi en participant à cet essai clinique
- Toute condition médicale instable, incontrôlée ou grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'essai
- Le participant vit à la maison sans aucun autre adulte dans le ménage (Partie 2 uniquement)
- Sous ventilation non invasive à long terme et/ou à risque plus élevé de bronchospasme
- Agent donneur d'oxyde nitrique prescrit (Nitroprussiate, dinitrate d'isosorbide, mononitrate d'isosorbide, naproxcinod, molsidomine et linsidomine)
- Femme en âge de procréer
- Le diagnostic clinique de MPOC mais la spirométrie de visite de dépistage au centre d'étude exclut la MPOC (c'est-à-dire Le rapport VEMS/CVF post bronchodilatateur n'est pas
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
Dans la partie 1a, jusqu'à 48 patients recevront des doses croissantes uniques de RESP301 (1-6 ml ; 8 patients par cohorte de doses). À condition que les critères d'arrêt individuels ne soient pas remplis chez ≥ 3 participants et qu'il n'y ait aucun événement indésirable grave qui soit au moins possiblement lié à RESP301, la cohorte de dose suivante peut être inscrite. Les patients peuvent être inscrits dans plus d'une cohorte de doses à condition qu'ils ne répondent pas aux critères d'arrêt individuels. Dans la partie 1b, 8 participants recevront RESP301 au MTD déterminé dans la partie 1a, avec un bronchodilatateur à courte durée d'action administré 10 minutes avant RESP301. Dans la partie 2, un minimum de 150 patients seront inscrits. Cela peut inclure les patients qui ont participé à la partie 1. Au moins les 50 premiers patients recevront une dose test de RESP301 avant l'inscription dans la "phase dormante". Les patients qui présentent des symptômes de poussée pendant la phase de dormance peuvent passer à la phase de traitement où ils s'auto-administreront RESP301 à domicile pendant 7 jours. |
Une dose unique de RESP301 administrée sur un site d'étude pour évaluer la tolérance. Chez les patients qui présentent une poussée au cours de la période d'étude, traitement RESP301 auto-administré pendant 7 jours, 3 fois par jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients tolérant le REP301 à chaque niveau de dose de la partie 1
Délai: Visite de dépistage
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Défini comme pourcentage de participants capables de tolérer la dose de test, c'est-à-dire capable de terminer la dose de test sans aucune des opérations suivantes:
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Visite de dépistage
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Faisabilité du traitement RESP301 auto-administré en termes de traitement
Délai: 1 jour
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Défini comme un pourcentage de patients qui, ayant connu et correctement signalé une exacerbation, commencent l'auto-administration du traitement le jour où le traitement est dispensé
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1 jour
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Faisabilité de l'auto-administration du traitement REP301 en termes de conformité au traitement
Délai: 7 jours
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Pour les participants qui commencent l'auto-administration de RESP301, le pourcentage de doses totales prises
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérabilité de RESP301 (dans la partie 1a, la partie 1b et la partie 2)
Délai: Visite de dépistage
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Défini comme le pourcentage de participants capables de tolérer la dose test, c'est-à-dire capables de terminer la dose test sans l'un des éléments suivants :
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Visite de dépistage
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Sécurité de RESP301 en termes de traitement des événements indésirables émergents
Délai: Pièces 1A / 1B: Période de dépistage / dosage 1-2 jours + Période de suivi 1 jour. Partie 2: Période de dépistage 1 à 2 jours (Les participants ne sont pas entrés dans la phase de traitement en raison de la fin de l'étude précoce)
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Défini comme le nombre total et l'incidence cumulée des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
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Pièces 1A / 1B: Période de dépistage / dosage 1-2 jours + Période de suivi 1 jour. Partie 2: Période de dépistage 1 à 2 jours (Les participants ne sont pas entrés dans la phase de traitement en raison de la fin de l'étude précoce)
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Sécurité de RESP301 en termes d'événements indésirables graves
Délai: Pièces 1A / 1B: Période de dépistage / dosage 1-2 jours + Période de suivi 1 jour. Partie 2: Période de dépistage 1 à 2 jours (Les participants ne sont pas entrés dans la phase de traitement en raison de la fin de l'étude précoce)
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Défini comme le nombre total et l'incidence cumulative des événements indésirables graves (ESA)
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Pièces 1A / 1B: Période de dépistage / dosage 1-2 jours + Période de suivi 1 jour. Partie 2: Période de dépistage 1 à 2 jours (Les participants ne sont pas entrés dans la phase de traitement en raison de la fin de l'étude précoce)
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Sécurité de RESP301 en termes de présumés réactions indésirables graves inattendues
Délai: Pièces 1A / 1B: Période de dépistage / dosage 1-2 jours + Période de suivi 1 jour. Partie 2: Période de dépistage 1 à 2 jours (Les participants ne sont pas entrés dans la phase de traitement en raison de la fin de l'étude précoce)
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Défini comme le nombre total et l'incidence cumulative des réactions indésirables graves suspectées (SUSARS)
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Pièces 1A / 1B: Période de dépistage / dosage 1-2 jours + Période de suivi 1 jour. Partie 2: Période de dépistage 1 à 2 jours (Les participants ne sont pas entrés dans la phase de traitement en raison de la fin de l'étude précoce)
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Sécurité de RESP301 en termes d'EI liés au traitement
Délai: Pièces 1A / 1B: Période de dépistage / dosage 1-2 jours + Période de suivi 1 jour. Partie 2: Période de dépistage 1 à 2 jours (Les participants ne sont pas entrés dans la phase de traitement en raison de la fin de l'étude précoce)
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Défini comme le nombre total et l'incidence cumulative des EI liés au traitement
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Pièces 1A / 1B: Période de dépistage / dosage 1-2 jours + Période de suivi 1 jour. Partie 2: Période de dépistage 1 à 2 jours (Les participants ne sont pas entrés dans la phase de traitement en raison de la fin de l'étude précoce)
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Efficacité de RESP301 en termes de pourcentage de patients récupérés au jour 7
Délai: 7 jours
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Défini comme un pourcentage de participants récupérés au jour 7 après le traitement, où la récupération est définie comme le patient estime que tous leurs symptômes sont de retour à leur base habituelle (tous les scores visuels analogiques des symptômes sont 0 sur une échelle de 0 à 10, où 0 est "même" Comme d'habitude "et 10 est" bien plus que d'habitude ")
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7 jours
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Efficacité de RESP301 en termes de pourcentage de patients récupérés au jour 14
Délai: 7 jours
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Défini comme le pourcentage de participants récupérés au jour 14 après le traitement, où la récupération est définie comme le patient estime que tous leurs symptômes sont de retour à leur base habituelle (tous les scores visuels analogiques des symptômes sont 0 sur une échelle de 0 à 10, où 0 est "même" Comme d'habitude "et 10 est" bien plus que d'habitude ")
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7 jours
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Efficacité de RESP301 en termes de temps de récupération
Délai: 21 jours
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Défini comme des jours à la récupération, où la récupération est définie comme le patient estime que tous leurs symptômes sont de retour à leur base habituelle (tous les scores visuels analogiques des symptômes sont 0 sur une échelle de 0 à 10, où 0 est "comme d'habitude" et 10 est " Beaucoup plus que défini comme un pourcentage de participants récupérés au jour 14 après le traitement, où la récupération est définie comme le patient estime que tous leurs symptômes sont de retour à leur base habituelle (tous les scores visuels analogiques des symptômes sont 0 sur une échelle de 0 à 10, où 0 est "comme d'habitude" et 10 est "bien plus que d'habitude")
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21 jours
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Efficacité de RESP301 en termes de prévention de l'hospitalisation et / ou de la mort liées aux exacerbations
Délai: 7 jours
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Nombre de patients traités par REP301 qui connaissent l'hospitalisation et / ou la mort liées à l'exacerbation
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7 jours
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Efficacité de RESP301 en termes de symptômes déclarés par les patients
Délai: 7 jours
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Modification du score de questionnaire de MPOC clinique (CCQ) du jour 1 au jour 7, où le score minimum est de 0 (très bon état de santé) et un score maximum est de 6 (statut de santé extrêmement médiocre)
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7 jours
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Faisabilité du traitement RESP301 auto-administré en termes de traitement
Délai: 2 jours
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Défini comme un pourcentage de patients qui, ayant connu et correctement signalé une exacerbation, reçoivent le traitement dans les 48 heures suivant la déclaration de leur exacerbation
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESP301-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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