Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisöpotilaat, joilla on virusinfektioiden riski, mukaan lukien SARS-CoV-2 (CORVIS)

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Thirty Respiratory Limited

Yhteisön osallistujat, joilla on keuhkoahtaumatauti tai keuhkoputkentulehdus ja jotka ovat vaarassa saada hengitysteiden virusinfektioita, mukaan lukien SARS-CoV-2: avoin, monikeskustutkimus inhaloitavan typpioksidia tuottavan liuoksen toteutettavuustutkimuksesta (RESP301)

Hengitystiesairauksia sairastavilla potilailla on suurempi riski saada huonoja tuloksia, koska vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) ja muiden hengitystieinfektioiden aiheuttamat oireet pahenevat. Uusia hoitoja tarvitaan suuren riskin potilaiden hoitoon infektion varhaisessa vaiheessa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan inhaloitavan typpioksidia tuottavan liuoksen RESP301 käytön turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta itsehoitona oireiden pahenemisen jälkeen.

RESP301 on nestemäinen liuos, joka tuottaa typpioksidia keuhkoissa, kun sitä hengitetään sumuttimen avulla. RESP301:n komponentteja käytetään jo kliinisessä käytännössä ja inhaloitavaa typpioksidia käytetään hoitona vastasyntyneille ja potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Laboratorioolosuhteissa RESP301:n on osoitettu olevan tehokas hengitystieviruksia vastaan, mukaan lukien SARS-CoV-2.

Tässä tutkimuksessa määritetään ensin RESP301:n suurin siedetty annos enintään 48 aikuispotilaalle, joilla on keuhkoahtaumatauti tai keuhkoputkentulehdus Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Iso-Britanniassa) (osa 1a; annoksenmääritysvaihe). Kun suurin siedetty annos (MTD) on määritetty osassa 1a, 8 potilaan kohortti värvätään ja RESP301:tä annetaan MTD:ssä, mutta nämä potilaat saavat lisäksi yhden annoksen lyhytvaikutteista bronkodilaattoria 10 minuuttia ennen RESP301:n antamista. .

Osan 1 päätyttyä noin 150 potilasta rekrytoidaan tutkimuksen osaan 2 (laajennusvaihe). Vähintään 50 osallistujaa saa testiannoksen RESP301:tä seulontakäynnin aikana. Testiannoksen vastetta seurataan. Osallistujat, jotka sietävät testiannoksen, jatkavat tutkimusta ja heidän tulee ottaa yhteyttä tutkimusryhmään, jos heillä ilmenee pahenemisoireita seuraavan 52 viikon aikana. Sen jälkeen, kun työpaikan tiimin kanssa on keskusteltu oireista, osallistujat saavat RESP301:n kotiinsa annettavaksi itse 7 päivän ajan. Opintojakson kesto on kunkin osallistujan osalta enintään 57 viikkoa, mukaan lukien opintovierailu ja kuukausipuhelut. Tutkimushoidon aloittaville osallistujille soitetaan päivittäin hoitojakson aikana ja heitä seurataan myös hoidon päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Medicines Evaluation Unit
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, joka ei ole raskaana tai mies ≥ 35-vuotias, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  2. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  3. Spirometrisesti vahvistettu COPD-diagnoosi (FEV1/FVC
  4. Vain osa 1: FEV1 ≥50 % ennustettu näytöllä 1 (ts. FEV1 ennen mitään klinikalla annettua lyhytvaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkettä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan lausunnon mukaan sumutinta ei voida turvallisesti käyttää tutkimuksen edellyttämällä tavalla
  2. Vaikea keuhkoahtaumatauti tai bronkiektaasi määritellään FEV1:ksi
  3. Methemoglobinemia historia
  4. Methemoglobiinin peruspitoisuus (sormenpäätunnistinta käyttämällä) > 2 %
  5. Hallitsematon tai vaikea astma tai aiemmin ollut vaikea bronkospasmi
  6. Trakeostomia / kyvyttömyys tehdä spirometriaa tai vasta-aihe spirometrian suorittamiselle
  7. Allergia jollekin tutkimusintervention komponentista
  8. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään tutkimushoitoa viimeisten 30 päivän aikana / 5 puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on pidempi
  9. Pidetään epätodennäköisenä, että se pystyisi noudattamaan protokollaa tutkijan mielestä
  10. Kuka tahansa tutkimushenkilö, jolle ei tutkijan mielestä olisi parasta osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
  11. Mikä tahansa epävakaa, hallitsematon tai vakava sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen
  12. Osallistuja asuu kotona ilman muita aikuisia taloudessa (vain osa 2)
  13. Pitkäaikaiseen ei-invasiiviseen ventilaatioon ja/tai suurempaan bronkospasmin riskiin
  14. Määrätty typpioksidin luovuttava aine (nitroprussidi, isosorbididinitraatti, isosorbidimononitraatti, naproksinodi, molsidomiini ja linsidomiini)
  15. Hedelmällisessä iässä oleva nainen
  16. COPD:n kliininen diagnoosi, mutta seulontakäynnin spirometria tutkimuskeskuksessa ei sisällä keuhkoahtaumatautia (ts. FEV1/FVC bronkodilataattorin jälkeinen suhde ei ole

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki osallistujat

Osassa 1a enintään 48 potilaalle annetaan RESP301:n kerta-annoksia (1-6 ml; 8 potilasta annoskohorttia kohti). Edellyttäen, että yksittäiset lopetuskriteerit eivät täyty ≥3 osallistujalla eikä vakavia haittatapahtumia ole, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät RESP301:een, seuraava annoskohortti voidaan ottaa mukaan. Potilaat voidaan ottaa useampaan kuin yhteen annoskohorttiin, mikäli he eivät täytä yksittäisiä lopetuskriteerejä.

Osassa 1b 8 osallistujaa saavat RESP301:n osassa 1a määritetyllä MTD:llä ja lyhytvaikutteista bronkodilaattoria 10 minuuttia ennen RESP301:tä.

Osaan 2 otetaan vähintään 150 potilasta. Tämä voi sisältää potilaita, jotka osallistuivat osaan 1. Ainakin ensimmäiset 50 potilasta saavat testiannoksen RESP301:tä ennen ilmoittautumista "lepotilaan". Potilaat, jotka kokevat lepotilan aikana puhkeamisoireita, voivat siirtyä hoitovaiheeseen, jossa he antavat RESP301:tä itse kotona 7 päivän ajan.
Lääke: RESP301

Yksi RESP301-annos annettuna tutkimuspaikalla siedettävyyden arvioimiseksi.

Potilaille, jotka kokivat pahenemista tutkimusjakson aikana, itse annettu RESP301-hoito 7 päivän ajan, 3 kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRESP301 sietävien potilaiden osuus jokaisessa annostasolla osassa 1
Aikaikkuna: Seulontavierailu

Määritelty prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka kykenevät sietämään tesiannoksen, ts. Pystyy suorittamaan testiannoksen ilman mitään seuraavista:

  • Hankala yskä, rintakipu tai kireys, bronkospasmi tai hengenahdistus, jota potilas ei pidä hyväksyä
  • Metaemoglobiini> 5% tai> 3% postiannoksen aikana (60 minuuttia)
  • Kaikki hoitoon liittyvät AE: t, jotka johtivat siihen, että osallistuja ei pystynyt suorittamaan testiannosta
  • > 20% FEV1: n ennalta annoksen vähentäminen annoksen jälkeiseksi 60 minuutin kuluttua, jos ilmoitat lisäksi hankalaa yskää, rintakipua tai kireyttä, bronkospasmia tai hengenahdistusta, jota potilas ei pidä hyväksyä
Seulontavierailu
Itsensä ansiosta RESP301-hoidon toteutettavuus hoidon aloittamisen kannalta
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritetty prosentuaaliseksi potilaista, jotka ovat kokeneet ja oikein ilmoittaneet pahenemisen, aloittavat hoidon itsehoitoa hoitona, jona hoitomenetelmä tarjotaan
1 päivä
Itsensä antamisen RESP301-hoidon toteutettavuus hoidon noudattamisen kannalta
Aikaikkuna: 7 päivää
Niille osallistujille, jotka aloittavat RESP301: n itsehallinnot
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RESP301:n siedettävyys (osissa 1a, osassa 1b ja osassa 2)
Aikaikkuna: Seulontakäynti

Määritetään prosenttiosuutena osallistujista, jotka sietävät testiannoksen, eli pystyvät suorittamaan testiannoksen ilman mitään seuraavista:

  • Vaikea yskä, rintakipu tai puristava tunne, bronkospasmi tai hengenahdistus, jota potilas ei hyväksy
  • methemoglobiini > 5 % annoksen aikana tai > 3 % annoksen jälkeen (60 min)
  • mikä tahansa hoitoon liittyvä haittavaikutus, joka on johtanut siihen, että osallistuja ei pystynyt suorittamaan testiannosta ja/tai soveltumaan lepotilaan tutkijan mielestä
  • ensimmäisille 50 potilaalle, joille tehdään ennen spirometriaa, >20 %:n FEV1-arvon lasku ennen testiannosta testiannoksen jälkeiseen annokseen, jossa on oireita (potilaille, joiden FEV1-arvo on alentunut >20 % ilman oireita, tarjotaan mahdollisuus jatkaa tutkimusta)
Seulontakäynti
RESP301: n turvallisuus hoidon syntyvien haittatapahtumien suhteen
Aikaikkuna: Osat 1a/1b: seulonta/annosteluaika 1-2 päivää + seurantajakso 1 päivä. Osa 2: Seulontajakso 1-2 päivän (osallistujat eivät siirtyneet hoitovaiheeseen varhaisen tutkimuksen lopettamisen vuoksi)
Määritetty kokonaismääränä ja hoidon esiintyvien haittavaikutusten (TEAES) kumulatiivinen esiintyvyys
Osat 1a/1b: seulonta/annosteluaika 1-2 päivää + seurantajakso 1 päivä. Osa 2: Seulontajakso 1-2 päivän (osallistujat eivät siirtyneet hoitovaiheeseen varhaisen tutkimuksen lopettamisen vuoksi)
RESP301: n turvallisuus vakavien haittatapahtumien suhteen
Aikaikkuna: Osat 1a/1b: seulonta/annosteluaika 1-2 päivää + seurantajakso 1 päivä. Osa 2: Seulontajakso 1-2 päivän (osallistujat eivät siirtyneet hoitovaiheeseen varhaisen tutkimuksen lopettamisen vuoksi)
Määritetty vakavien haittavaikutusten (SAE) kokonaismääränä ja kumulatiivisena esiintyvyytenä
Osat 1a/1b: seulonta/annosteluaika 1-2 päivää + seurantajakso 1 päivä. Osa 2: Seulontajakso 1-2 päivän (osallistujat eivät siirtyneet hoitovaiheeseen varhaisen tutkimuksen lopettamisen vuoksi)
RESP301: n turvallisuus epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten suhteen
Aikaikkuna: Osat 1a/1b: seulonta/annosteluaika 1-2 päivää + seurantajakso 1 päivä. Osa 2: Seulontajakso 1-2 päivän (osallistujat eivät siirtyneet hoitovaiheeseen varhaisen tutkimuksen lopettamisen vuoksi)
Määritelty kokonaismääränä ja epäiltyjen vakavien vakavien haittavaikutusten (Susars) kumulatiivinen esiintyvyys (Susars)
Osat 1a/1b: seulonta/annosteluaika 1-2 päivää + seurantajakso 1 päivä. Osa 2: Seulontajakso 1-2 päivän (osallistujat eivät siirtyneet hoitovaiheeseen varhaisen tutkimuksen lopettamisen vuoksi)
RESP301: n turvallisuus hoitoon liittyvät AE: t
Aikaikkuna: Osat 1a/1b: seulonta/annosteluaika 1-2 päivää + seurantajakso 1 päivä. Osa 2: Seulontajakso 1-2 päivän (osallistujat eivät siirtyneet hoitovaiheeseen varhaisen tutkimuksen lopettamisen vuoksi)
Määritelty kokonaismäärään ja hoitoon liittyvien AE: ien kumulatiiviseksi esiintyvyyksille
Osat 1a/1b: seulonta/annosteluaika 1-2 päivää + seurantajakso 1 päivä. Osa 2: Seulontajakso 1-2 päivän (osallistujat eivät siirtyneet hoitovaiheeseen varhaisen tutkimuksen lopettamisen vuoksi)
RESP301: n tehokkuus 7. päivään mennessä palautuneista potilaista
Aikaikkuna: 7 päivää
Määritetään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka on palautettu päiväksi 7. päiväkäynnin aloittamisen jälkeen, missä palautuminen määritellään potilaan mielestä, että kaikki heidän oireensa ovat palanneet tavanomaiseen lähtökohtaansa (kaikki oireiden visuaaliset analogiset pisteet ovat 0 asteikolla 0-10, missä 0 on "Sama" kuten tavallisesti "ja 10 on" paljon enemmän kuin tavallisesti ")
7 päivää
RESP301: n tehokkuus 14 päivään mennessä palautuneista potilaista
Aikaikkuna: 7 päivää
Määritetään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka on palautettu 14 päivään alkavan hoidon jälkeen, missä palautuminen määritellään potilaan mielestä, että kaikki heidän oireensa ovat palanneet tavanomaiseen lähtökohtaansa (kaikki oireiden visuaaliset analogiset pisteet ovat 0 asteikolla 0–10, missä 0 on "Sama" kuten tavallisesti "ja 10 on" paljon enemmän kuin tavallisesti ")
7 päivää
RESP301: n tehokkuus paranemiseen
Aikaikkuna: 21 päivää
Määritetty palautumispäivinä, joissa toipuminen määritellään potilaan mielestä, että kaikki heidän oireensa ovat palanneet tavanomaiseen lähtökohtaansa (kaikki oireiden visuaaliset analogiset pisteet ovat 0 asteikolla 0–10, missä 0 on "sama kuin tavallinen" ja 10 "on" Paljon enemmän kuin määritelty prosentuaaliseksi osallistujista, jotka on palautettu päivälle 14 alkaen aloittavan hoidon jälkeen, missä toipuminen määritellään potilaan mielestä, että kaikki heidän oireensa ovat palanneet tavanomaiseen lähtötasoon (kaikki oireiden visuaaliset analogiset pisteet ovat 0 asteikolla 0–10, missä 0 on "sama kuin tavallisesti" ja 10 on "paljon enemmän kuin tavallisesti")
21 päivää
RESP301: n tehokkuus pahenemiseen liittyvän sairaalahoidon ja/tai kuoleman estämiseksi
Aikaikkuna: 7 päivää
RESP301: llä hoidetut potilaiden lukumäärä, joilla on pahenemista koskevaa sairaalahoitoa ja/tai kuolemaa
7 päivää
RESP301: n tehokkuus potilaan ilmoittamien oireiden suhteen
Aikaikkuna: 7 päivää
Kliinisen COPD -kyselylomakkeen (CCQ) muutos päivästä 1 päivään 7, missä minimipiste on 0 (erittäin hyvä terveydentila) ja enimmäispiste on 6 (erittäin huono terveystila)
7 päivää
Itsensä antamisen RESP301-hoidon toteutettavuus hoidon vastaanottamisen kannalta
Aikaikkuna: 2 päivää
Määritetty prosentuaaliseksi potilaista, jotka kokenut ja oikein ilmoittaneet pahenemisesta saavat hoidon 48 tunnin kuluessa heidän pahenemisen ilmoittamisesta
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thirty Respiratory Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESP301-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RESP301

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa