Społeczność Pacjenci zagrożeni infekcjami wirusowymi, w tym SARS-CoV-2 (CORVIS)

W części 1a do 48 pacjentom zostaną podane pojedyncze rosnące dawki RESP301 (1-6 ml; 8 pacjentów na kohortę dawki). Pod warunkiem, że indywidualne kryteria przerwania leczenia nie są spełnione u ≥3 uczestników i nie ma poważnych zdarzeń niepożądanych, które są co najmniej prawdopodobnie związane z RESP301, można zapisać następną kohortę dawki. Pacjentów można włączyć do więcej niż jednej kohorty dawkowania, pod warunkiem że nie spełnili indywidualnych kryteriów zatrzymania.

W części 1b 8 uczestników otrzyma RESP301 przy MTD określonym w części 1a, z krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela podanym 10 minut przed RESP301.

W części 2 zapisanych zostanie co najmniej 150 pacjentów. Może to obejmować pacjentów, którzy brali udział w Części 1. Co najmniej pierwszych 50 pacjentów otrzyma testową dawkę RESP301 przed włączeniem do „fazy uśpienia”. Pacjenci, u których w fazie uśpienia wystąpią objawy zaostrzenia, mogą przejść do fazy leczenia, w której przez 7 dni będą samodzielnie podawać RESP301 w domu.

Pojedyncza dawka RESP301 podana w miejscu badania w celu oceny tolerancji.

U pacjentów, u których wystąpił zaostrzenie w okresie badania, samodzielnie stosowano leczenie RESP301 przez 7 dni, 3 razy dziennie.

Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy są w stanie tolerować dawkę testową, tj. są w stanie przyjąć dawkę testową bez żadnego z poniższych:

• Uciążliwy kaszel, ból lub ucisk w klatce piersiowej, skurcz oskrzeli lub duszność, które pacjent uważa za nieakceptowalne
• methemoglobina >5% w trakcie lub >3% po podaniu (60 min)
• wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które doprowadziły do ​​tego, że uczestnik nie był w stanie przyjąć dawki testowej
• >20% zmniejszenie FEV1 przed podaniem dawki do dawki po 60 minutach, jeśli dodatkowo zgłaszany jest uciążliwy kaszel, ból lub ucisk w klatce piersiowej, skurcz oskrzeli lub duszność, które pacjent uzna za nieakceptowalne

Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy są w stanie tolerować dawkę testową, tj. są w stanie przyjąć dawkę testową bez żadnego z poniższych:

• Uciążliwy kaszel, ból lub ucisk w klatce piersiowej, skurcz oskrzeli lub duszność, które pacjent uważa za nieakceptowalne
• methemoglobina >5% w trakcie lub >3% po podaniu (60 min)
• wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które w opinii badacza doprowadziły do ​​tego, że uczestnik nie był w stanie przyjąć dawki testowej i/lub nadawać się do włączenia do fazy uśpienia
• dla pierwszych 50 pacjentów, którzy zostaną poddani spirometrii wstępnej, >20% zmniejszenie FEV1 od dawki przed badaniem do dawki po teście z objawami (pacjenci z >20% zmniejszeniem FEV1 bez objawów mieliby możliwość kontynuowania badania)