Vírusfertőzések kockázatának kitett közösségi betegek, köztük a SARS-CoV-2 (CORVIS)
COPD-ben vagy bronchiectasisban szenvedő, légúti vírusfertőzések kockázatának kitett közösségi résztvevők, beleértve a SARS-CoV-2-t: Nyílt, többközpontú megvalósíthatósági tanulmány egy inhalációs nitrogén-oxidot generáló oldatról (RESP301)
A súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) és más légúti fertőzések által okozott tünetek súlyosbodása miatt légúti betegségben szenvedő betegeknél nagyobb a rossz kimenetel kockázata. Új terápiákra van szükség a nagy kockázatú betegek kezelésére a fertőzés korai szakaszában. Ez a tanulmány felméri az inhalációs nitrogén-monoxid-generáló oldat, a RESP301, a tünetek fellángolását követő önbeadású kezelésének biztonságosságát, tolerálhatóságát és megvalósíthatóságát.
A RESP301 egy folyékony oldat, amely porlasztóval történő belélegzéskor nitrogén-monoxidot termel a tüdőben. A RESP301 összetevőit már használják a klinikai gyakorlatban, és az inhalációs nitrogén-monoxidot újszülöttek és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek kezelésére használják. Laboratóriumi körülmények között a RESP301 hatékonynak bizonyult a légúti vírusok, köztük a SARS-CoV-2 ellen.
Ez a vizsgálat először meghatározza a RESP301 maximális tolerálható dózisát legfeljebb 48 COPD-ben vagy bronchiectasisban szenvedő felnőtt betegnél az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) (1a. rész; Dóziskeresési fázis). Miután az 1a. részben meghatározták a Maximális tolerált dózist (MTD), 8 betegből álló csoportot vesznek fel, és RESP301-et adnak be az MTD-n, de ezek a betegek ezenkívül kapnak egy adag rövid hatású hörgőtágítót 10 perccel a RESP301 beadása előtt. .
Az 1. rész befejezése után körülbelül 150 beteget vesznek fel a vizsgálat 2. részébe (kiterjesztési fázis). Legalább 50 résztvevő kap egy RESP301 tesztdózist a szűrővizsgálat során. A tesztdózisra adott reakciót ellenőrizni fogják. Azok a résztvevők, akik tolerálják a tesztdózist, folytatják a vizsgálatot, és fel kell venniük a kapcsolatot a vizsgálati csoporttal, ha a következő 52 hétben súlyosbodási tüneteket tapasztalnak. A helyszíni csapattal a tünetek megbeszélése érdekében folytatott telefonhívást követően a résztvevők otthonukba szállítják a RESP301-et, hogy 7 napon keresztül beadhassák magukat. A tanulmányi időtartam minden résztvevő esetében legfeljebb 57 hét lehet, beleértve a tanulmányi látogatást és a havi hívásokat. A vizsgálati kezelést megkezdő résztvevőket a kezelés ideje alatt naponta hívják, és a kezelés befejezése után is nyomon követik őket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Medicines Evaluation Unit
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes nő vagy 35 év feletti férfi, a beleegyezés aláírásakor
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- A COPD spirometriával megerősített diagnózisa (FEV1/FVC
- Csak az 1. rész: FEV1 ≥50% előrejelzett 1. képernyőn (pl. FEV1 bármely klinikán alkalmazott rövid hatású hörgőtágító készítmény előtt)
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint nem lehet biztonságosan használni a porlasztót, ahogy azt a vizsgálat megköveteli
- Súlyos COPD vagy bronchiectasia FEV1-ként definiálva
- Methemoglobinémia anamnézisében
- kiindulási methemoglobinkoncentráció (ujjbegy-érzékelővel) > 2%
- Kontrollálatlan vagy súlyos asztma vagy súlyos bronchospasmus a kórtörténetben
- Tracheostomia jelenléte/spirometria elvégzésének képtelensége vagy spirometria elvégzésének ellenjavallata
- Allergia a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjére
- Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban, amelyek vizsgálati kezelést alkalmaznak az elmúlt 30 napon belül / 5 felezési idő, amelyik hosszabb
- A vizsgáló szemében valószínűtlennek tartják, hogy be tudja tartani a protokollt
- Bármely alany, akinek a vizsgáló véleménye szerint nem lenne a legjobb, ha részt venne ebben a klinikai vizsgálatban
- Bármilyen instabil, ellenőrizetlen vagy súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra
- A résztvevő otthon él, a háztartásban nincs más felnőtt (csak a 2. résznél)
- Hosszú távú non-invazív lélegeztetés esetén és/vagy nagyobb a bronchospasmus kockázata esetén
- Felírt nitrogén-oxid adományozó szer (nitroprusszid, izoszorbid-dinitrát, izoszorbid-mononitrát, naproxcinod, molsidomin és linsidomin)
- Fogamzóképes korú nő
- A COPD klinikai diagnózisa, de a vizsgálati központban végzett szűrési látogatás spirometriája kizárja a COPD-t (pl. A FEV1/FVC hörgőtágító utáni arány nem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden résztvevő
Az 1a. részben legfeljebb 48 betegnek adják be a RESP301 egyszeri növekvő adagját (1-6 ml; 8 beteg dóziscsoportonként). Feltéve, hogy az egyéni leállítási kritériumok ≥3 résztvevőnél nem teljesülnek, és nincsenek olyan súlyos nemkívánatos események, amelyek legalább valószínűleg összefüggenek a RESP301-gyel, a következő dóziscsoport felvétele lehetséges. A betegek egynél több dóziscsoportba is besorolhatók, feltéve, hogy nem feleltek meg az egyéni leállítási kritériumoknak. Az 1b. részben 8 résztvevő kap RESP301-et az 1a. részben meghatározott MTD-n, rövid hatású hörgőtágítót pedig 10 perccel a RESP301 előtt. A 2. részben legalább 150 beteget vesznek fel. Ez magában foglalhatja azokat a betegeket is, akik részt vettek az 1. részben. Legalább az első 50 beteg kap egy RESP301 tesztdózist, mielőtt a „nyugalmi fázisba” kerülne. Azok a betegek, akik alvó fázisban fellángolási tüneteket tapasztalnak, továbbléphetnek a kezelési fázisba, ahol 7 napon keresztül otthon adják be maguknak a RESP301-et. |
Egyetlen RESP301 dózis beadva a vizsgálati helyen a tolerálhatóság értékelésére. Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálati időszak alatt fellángolást tapasztaltak, önálló RESP301 kezelés 7 napig, naponta 3 alkalommal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a betegek aránya, akik a RESP301 -et tolerálják az egyes dózis szinten az 1. részben
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
A vizsgálati dózis elviselésére képes résztvevők százalékos arányában definiálva, azaz képes a teszt adagját az alábbiak bármelyike nélkül kitölteni:
|
Szűrőlátogatás
|
|
A RESP301 kezelés önértékelésének megvalósíthatósága a kezelés megkezdése szempontjából
Időkeret: 1 nap
|
Azok a betegek százalékos aránya, akik, akik-a súlyosbodás tapasztalatait, megkezdték a kezelés önbizonyítását, a kezelés napján a kezelés napján kezdik meg
|
1 nap
|
|
A RESP301 kezelés önértékelésének megvalósíthatósága a kezelés megfelelés szempontjából
Időkeret: 7 nap
|
Azoknak a résztvevőknek, akik a RESP301 önbeadását kezdik, a teljes adagok százalékos aránya
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RESP301 tolerálhatósága (az 1a., 1b. és 2. részben)
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik képesek elviselni a tesztdózist, azaz képesek a tesztdózist a következők nélkül elvégezni:
|
Szűrőlátogatás
|
|
RESP301 biztonsága a kezelés kialakuló káros eseményei szempontjából
Időkeret: 1A/1B rész: Szűrési/adagolási periódus 1-2 nap + követési periódus 1 nap. 2. rész: A szűrési időszak 1-2 nap (a résztvevők nem léptek be a kezelési szakaszba a korai tanulmányi befejezés miatt)
|
A kezelés kialakuló káros eseményeinek összes számának és kumulatív előfordulásának (Teaes) meghatározása
|
1A/1B rész: Szűrési/adagolási periódus 1-2 nap + követési periódus 1 nap. 2. rész: A szűrési időszak 1-2 nap (a résztvevők nem léptek be a kezelési szakaszba a korai tanulmányi befejezés miatt)
|
|
RESP301 biztonsága a súlyos káros események szempontjából
Időkeret: 1A/1B rész: Szűrési/adagolási periódus 1-2 nap + követési periódus 1 nap. 2. rész: A szűrési időszak 1-2 nap (a résztvevők nem léptek be a kezelési szakaszba a korai tanulmányi befejezés miatt)
|
A súlyos káros események (SAES) összes számának és kumulatív előfordulásának (SAES) meghatározása
|
1A/1B rész: Szűrési/adagolási periódus 1-2 nap + követési periódus 1 nap. 2. rész: A szűrési időszak 1-2 nap (a résztvevők nem léptek be a kezelési szakaszba a korai tanulmányi befejezés miatt)
|
|
A RESP301 biztonsága a váratlan súlyos mellékhatások gyanúja szempontjából
Időkeret: 1A/1B rész: Szűrési/adagolási periódus 1-2 nap + követési periódus 1 nap. 2. rész: A szűrési időszak 1-2 nap (a résztvevők nem léptek be a kezelési szakaszba a korai tanulmányi befejezés miatt)
|
A gyanúsított váratlan súlyos mellékhatások (SURS) összes számának és kumulatív előfordulásának meghatározásaként definiálva
|
1A/1B rész: Szűrési/adagolási periódus 1-2 nap + követési periódus 1 nap. 2. rész: A szűrési időszak 1-2 nap (a résztvevők nem léptek be a kezelési szakaszba a korai tanulmányi befejezés miatt)
|
|
RESP301 biztonsága a kezeléssel kapcsolatos AE-k szempontjából
Időkeret: 1A/1B rész: Szűrési/adagolási periódus 1-2 nap + követési periódus 1 nap. 2. rész: A szűrési időszak 1-2 nap (a résztvevők nem léptek be a kezelési szakaszba a korai tanulmányi befejezés miatt)
|
A kezeléssel kapcsolatos AE-k teljes számának és kumulatív előfordulási gyakoriságaként definiálva
|
1A/1B rész: Szűrési/adagolási periódus 1-2 nap + követési periódus 1 nap. 2. rész: A szűrési időszak 1-2 nap (a résztvevők nem léptek be a kezelési szakaszba a korai tanulmányi befejezés miatt)
|
|
A RESP301 hatékonysága a 7. napon visszanyert betegek százalékában
Időkeret: 7 nap
|
A kezelés utáni 7. napon a 7. napon a 7. napon a 7. napon a 7. napon a 7. napon a betegek százalékos aránya, mivel a beteg úgy érzi, hogy az összes tünet visszatér a szokásos kiindulási értékhez (az összes tünet vizuális analóg pontszáma 0 -tól 10 -ig terjed, ahol 0 "azonos" azonos. mint általában "és 10" a szokásosnál sokkal több ")
|
7 nap
|
|
A RESP301 hatékonysága a 14. napon visszanyert betegek százalékában
Időkeret: 7 nap
|
A kezelés utáni 14. napon a 14. napon behajtott résztvevők százalékos aránya, ahol a gyógyulást úgy definiálják, hogy a beteg úgy érzi, hogy az összes tünet visszatér a szokásos kiindulási értékhez (az összes tünet -vizuális analóg pontszám 0 és 10 közötti skálán van, ahol 0 "azonos. mint általában "és 10" a szokásosnál sokkal több ")
|
7 nap
|
|
A RESP301 hatékonysága a gyógyulás időtartama szempontjából
Időkeret: 21 nap
|
A gyógyulás napjának meghatározásakor, amikor a gyógyulást úgy definiálják, hogy a beteg úgy érzi, hogy az összes tünet visszatér a szokásos alapvonalhoz (az összes tüneti vizuális analóg pontszám 0 és 10 közötti skálán van, ahol 0 "ugyanolyan, mint általában" és 10 "" Sokkal több, mint a résztvevők százalékos aránya, amelyet a 14. napon visszanyertek a kezelés utáni kezelés után, ahol a gyógyulást úgy definiálják, mivel a beteg úgy érzi, hogy az összes tünet visszatér a szokásos alapvonalhoz (az összes tüneti vizuális analóg pontszám 0 és 10 közötti skálán van, ahol 0 -tól 0 -ig terjed. "Ugyanaz, mint általában", és 10 "a szokásosnál sokkal több")
|
21 nap
|
|
A RESP301 hatékonysága a súlyosbodással kapcsolatos kórházi ápolás és/vagy halál megelőzése szempontjából
Időkeret: 7 nap
|
A RESP301-ben kezelt betegek száma, amelyek súlyosbodással kapcsolatos kórházi ápolást és/vagy halált tapasztalnak
|
7 nap
|
|
A RESP301 hatékonysága a beteg által bejelentett tünetek szempontjából
Időkeret: 7 nap
|
A klinikai COPD kérdőív (CCQ) pontszámának változása az 1. és a 7. nap között, ahol a minimális pontszám 0 (nagyon jó egészségi állapot) és a maximális pontszám 6 (rendkívül rossz egészségi állapot)
|
7 nap
|
|
A RESP301 kezelés önértékelésének megvalósíthatósága a kezelés kapcsán
Időkeret: 2 nap
|
Azok a betegek százalékos aránya, akik, akik - a súlyosbodás tapasztalatainak tapasztalatait, 48 órán belül kapják meg a kezelést, miután bejelentették a súlyosbodást
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RESP301-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .