Samhällspatienter i riskzonen för virusinfektioner inklusive SARS-CoV-2 (CORVIS)

I del 1a kommer upp till 48 patienter att ges enstaka stigande doser av RESP301 (1-6 ml; 8 patienter per doskohort). Förutsatt att individuella stoppkriterier inte uppfylls hos ≥3 deltagare och det inte finns några allvarliga biverkningar som åtminstone möjligen är relaterade till RESP301, kan nästa doskohort registreras. Patienter kan inkluderas i mer än en doskohort förutsatt att de inte uppfyllde individuella stoppkriterier.

I del 1b kommer 8 deltagare att få RESP301 vid MTD som bestäms i del 1a, med kortverkande luftrörsvidgare administrerat 10 minuter före RESP301.

I del 2 kommer minst 150 patienter att skrivas in. Detta kan inkludera patienter som deltog i del 1. Åtminstone de första 50 patienterna kommer att få en testdos av RESP301 innan de registreras i den "vilande fasen". Patienter som upplever uppblossande symtom när de är i vilofasen, kan gå vidare till behandlingsfasen där de kommer att administrera RESP301 själv hemma i 7 dagar.

En engångsdos av RESP301 administrerad på en studieplats för att bedöma tolerabilitet.

Hos patienter som upplever en flare under studieperioden, självadministrerad RESP301-behandling i 7 dagar, 3 gånger om dagen.

Definieras som procent av deltagarna som kan tolerera testdosen, dvs kunna slutföra testdosen utan något av följande:

• Besvärlig hosta, bröstsmärta eller täthet, bronkospasm eller dyspné som anses oacceptabelt av patienten
• Methaemoglobin> 5% under eller> 3% postdos (60 minuter)
• Alla behandlingsrelaterade AE ​​som ledde till att deltagaren inte kunde slutföra testdosen
• > 20% minskning av FEV1 -fördosen för att bokföra dos vid 60 minuter om det dessutom rapporterar besvärlig hosta, bröstsmärta eller täthet, bronkospasm eller dyspné som anses oacceptabelt av patienten

Definierat som procentandelen av deltagarna som kan tolerera testdosen, det vill säga kan slutföra testdosen utan något av följande:

• Besvärlig hosta, bröstsmärtor eller tryck över bröstet, bronkospasm eller dyspné som bedöms som oacceptabelt av patienten
• methemoglobin >5 % under eller >3 % efter dos (60 min)
• eventuell behandlingsrelaterad biverkning som ledde till att deltagaren inte kunde slutföra testdosen, och/eller vara lämplig att skrivas in i vilofasen enligt utredarens uppfattning
• för de första 50 patienterna som kommer att genomgå prespirometri, >20 % minskning av FEV1 från före testdos till posttestdos med symtom (patienter med >20 % minskning av FEV1 utan symtom skulle erbjudas möjligheten att fortsätta i studien)