Samfunnspasienter med risiko for virusinfeksjoner, inkludert SARS-CoV-2 (CORVIS)

I del 1a vil opptil 48 pasienter bli administrert enkeltstående stigende doser av RESP301 (1-6ml; 8 pasienter per dosekohort). Forutsatt at individuelle stoppkriterier ikke er oppfylt hos ≥3 deltakere, og det ikke er noen alvorlige bivirkninger som i det minste muligens er relatert til RESP301, kan neste dosekohort registreres. Pasienter kan registreres i mer enn én dosekohort forutsatt at de ikke oppfylte individuelle stoppkriterier.

I del 1b vil 8 deltakere motta RESP301 ved MTD bestemt i del 1a, med korttidsvirkende bronkodilatator administrert 10 minutter før RESP301.

I del 2 vil minimum 150 pasienter bli registrert. Dette kan inkludere pasienter som deltok i del 1. Minst de første 50 pasientene vil få en testdose av RESP301 før innrullering i "hvilefasen". Pasienter som opplever oppblussingssymptomer mens de er i dvalefasen, kan gå videre til behandlingsfasen hvor de selv vil administrere RESP301 hjemme i 7 dager.

En enkelt RESP301-dose administrert på et studiested for å vurdere tolerabilitet.

Hos pasienter som opplever en oppblussing i løpet av studieperioden, selvadministrert RESP301-behandling i 7 dager, 3 ganger daglig.

Definert som prosentandel av deltakerne som er i stand til å tåle testdosen, dvs. i stand til å fullføre testdosen uten noe av følgende:

• Plagsom hoste, brystsmerter eller tetthet, bronkospasme eller dyspné som anses som uakseptabelt av pasienten
• Methaemoglobin> 5% i løpet av eller> 3% postdose (60 minutter)
• Enhver behandlingsrelatert AE som førte til at deltakeren ikke kunne fullføre testdosen
• > 20% reduksjon i FEV1 før dose til postdose ved 60 minutter hvis du i tillegg rapporterer plagsom hoste, brystsmerter eller tetthet, bronkospasme eller dyspnoea som anses som uakseptabel av pasienten

Definert som prosentandelen av deltakerne som er i stand til å tolerere testdosen, dvs. i stand til å fullføre testdosen uten noen av følgende:

• Plagsom hoste, brystsmerter eller tetthet, bronkospasme eller dyspné som anses som uakseptabelt av pasienten
• methemoglobin >5 % under eller >3 % etter dose (60 minutter)
• enhver behandlingsrelatert bivirkning som førte til at deltakeren ikke kunne fullføre testdosen, og/eller være egnet til å bli innrullert i hvilefasen etter utrederens mening
• for de første 50 pasientene som skal gjennomgå prespirometri, >20 % reduksjon i FEV1 fra førtestdose til posttestdose med symptomer (pasienter med >20 % reduksjon i FEV1 uten symptomer vil bli tilbudt muligheten til å fortsette i studien)