Pacientes comunitários em risco de infecções virais, incluindo SARS-CoV-2 (CORVIS)
Participantes da comunidade com DPOC ou bronquiectasia e em risco de infecções virais respiratórias, incluindo SARS-CoV-2: um estudo de viabilidade multicêntrico e aberto de uma solução geradora de óxido nítrico inalado (RESP301)
Pacientes com doença respiratória correm maior risco de resultados ruins devido ao agravamento dos sintomas causados pelo Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) e outras infecções respiratórias. Novas terapias são necessárias para o tratamento de pacientes de alto risco nos estágios iniciais de uma infecção. Este estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e a viabilidade do uso de uma solução geradora de óxido nítrico inalado, RESP301, como um tratamento autoadministrado após o agravamento dos sintomas.
O RESP301 é uma solução líquida que produz óxido nítrico nos pulmões quando inalado com um nebulizador. Os componentes do RESP301 já são utilizados na prática clínica e o óxido nítrico inalatório é utilizado como tratamento para recém-nascidos e pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). Em um ambiente de laboratório, RESP301 demonstrou ser eficaz contra vírus respiratórios, incluindo SARS-CoV-2.
Este estudo determinará primeiro a dose máxima tolerada de RESP301 em até 48 pacientes adultos com DPOC ou bronquiectasia no Reino Unido (Reino Unido) (Parte 1a; Fase de determinação da dose). Uma vez que a Dose Máxima Tolerada (MTD) tenha sido determinada na Parte 1a, uma coorte de 8 pacientes será recrutada e RESP301 administrado na MTD, mas esses pacientes também receberão uma dose única de um broncodilatador de ação curta 10 minutos antes da administração de RESP301 .
Após a conclusão da Parte 1, aproximadamente 150 pacientes serão recrutados para a Parte 2 do estudo (Fase de Expansão). Um mínimo de 50 participantes receberá uma dose de teste de RESP301 durante uma visita de triagem. A resposta à dose de teste será monitorada. Os participantes que tolerarem a dose de teste continuarão no estudo e devem entrar em contato com a equipe do estudo se apresentarem sintomas de exacerbação nas próximas 52 semanas. Após uma ligação com a equipe do local para discutir os sintomas, os participantes receberão RESP301 entregue em sua casa para autoadministração por 7 dias. A duração do estudo para cada participante será de no máximo 57 semanas, incluindo a visita do estudo e as ligações mensais. Os participantes que iniciarem o curso de tratamento do estudo receberão ligações diárias durante o período de tratamento e também serão acompanhados após a conclusão do tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- Medicines Evaluation Unit
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher sem potencial para engravidar ou homem ≥35 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Diagnóstico confirmado por espirometria de DPOC (VEF1/CVF
- Parte 1 apenas: VEF1 ≥50% previsto na tela 1 (ou seja, VEF1 antes de qualquer broncodilatador de ação curta administrado na clínica)
Critério de exclusão:
- Incapaz de usar um nebulizador com segurança conforme exigido pelo estudo de acordo com a opinião do investigador
- DPOC grave ou bronquiectasia definida como VEF1
- História de metahemoglobinemia
- Concentração basal de metahemoglobina (usando sensor na ponta do dedo) > 2%
- Asma não controlada ou grave ou história de broncoespasmo grave
- Presença de traqueostomia/incapacidade de fornecer espirometria ou contraindicação para realização de espirometria
- Alergia a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo
- Participação em outras investigações clínicas utilizando tratamento experimental nos últimos 30 dias / 5 meias-vidas, o que for mais longo
- Considerado improvável ser capaz de aderir ao protocolo em vista do investigador
- Qualquer sujeito que, na opinião do investigador, não seria melhor atendido participando deste ensaio clínico
- Qualquer condição médica instável, descontrolada ou grave que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo
- O participante mora em casa sem outros adultos na casa (parte 2 apenas)
- Em ventilação não invasiva de longo prazo e/ou com maior risco de broncoespasmo
- Agente doador de óxido nítrico prescrito (nitroprussiato, dinitrato de isossorbida, mononitrato de isossorbida, naproxcinod, molsidomina e linsidomina)
- Mulher com potencial para engravidar
- O diagnóstico clínico de DPOC, mas a visita de triagem espirométrica no centro de estudo exclui DPOC (ou seja, A relação VEF1/CVF pós-broncodilatador não é
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os participantes
Na Parte 1a, até 48 pacientes receberão doses ascendentes únicas de RESP301 (1-6ml; 8 pacientes por coorte de dose). Desde que os critérios de parada individuais não sejam atendidos em ≥3 participantes e não haja eventos adversos graves que sejam pelo menos possivelmente relacionados ao RESP301, a próxima coorte de dose pode ser inscrita. Os pacientes podem ser inscritos em mais de uma coorte de dose, desde que não atendam aos critérios de parada individuais. Na Parte 1b, 8 participantes receberão RESP301 no MTD determinado na Parte 1a, com broncodilatador de curta duração administrado 10min antes do RESP301. Na Parte 2, um mínimo de 150 pacientes serão inscritos. Isso pode incluir pacientes que participaram da Parte 1. Pelo menos os primeiros 50 pacientes receberão uma dose teste de RESP301 antes da inscrição na "fase dormente". Os pacientes que apresentam sintomas de exacerbação durante a fase de dormência podem prosseguir para a fase de tratamento, na qual autoadministrarão o RESP301 em casa por 7 dias. |
Uma dose única de RESP301 administrada em um local de estudo para avaliar a tolerabilidade. Em pacientes que tiveram um surto durante o período do estudo, o tratamento com RESP301 autoadministrado por 7 dias, 3 vezes ao dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que tolerando resp301 em cada nível de dose na parte 1
Prazo: Visita de triagem
|
Definido como porcentagem de participantes capazes de tolerar a dose de teste, ou seja, capaz de concluir a dose de teste sem nenhum dos seguintes:
|
Visita de triagem
|
|
Viabilidade do tratamento de auto-administração ResP301 em termos de início do tratamento
Prazo: 1 dia
|
Definido como porcentagem de pacientes que, tendo experimentado e relatado corretamente uma exacerbação, inicia a auto-administração do tratamento no dia em que o tratamento é entregue
|
1 dia
|
|
Viabilidade de autoaplista o tratamento RESP301 em termos de conformidade do tratamento
Prazo: 7 dias
|
Para os participantes que começam a auto-administração do REP301, a porcentagem do total de doses tomadas
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade de RESP301 (na Parte 1a, Parte 1b e Parte 2)
Prazo: Visita de Triagem
|
Definido como a porcentagem de participantes capazes de tolerar a dose de teste, ou seja, capaz de completar a dose de teste sem nenhum dos seguintes:
|
Visita de Triagem
|
|
Segurança do RESP301 em termos de tratamento emergente eventos adversos emergentes
Prazo: Peças 1a/1b: período de triagem/dosagem 1-2 dias + Período de acompanhamento 1 dia. Parte 2: Período de triagem 1-2 dias (os participantes não entraram na fase de tratamento devido ao término antecipado do estudo)
|
Definido como contagem total e incidência cumulativa de tratamento adverso emergente (TEAES)
|
Peças 1a/1b: período de triagem/dosagem 1-2 dias + Período de acompanhamento 1 dia. Parte 2: Período de triagem 1-2 dias (os participantes não entraram na fase de tratamento devido ao término antecipado do estudo)
|
|
Segurança do RESP301 em termos de eventos adversos graves
Prazo: Peças 1a/1b: período de triagem/dosagem 1-2 dias + Período de acompanhamento 1 dia. Parte 2: Período de triagem 1-2 dias (os participantes não entraram na fase de tratamento devido ao término antecipado do estudo)
|
Definido como contagem total e incidência cumulativa de eventos adversos graves (SAEs)
|
Peças 1a/1b: período de triagem/dosagem 1-2 dias + Período de acompanhamento 1 dia. Parte 2: Período de triagem 1-2 dias (os participantes não entraram na fase de tratamento devido ao término antecipado do estudo)
|
|
Segurança do RESP301 em termos de suspeita de reações adversas graves suspeitas
Prazo: Peças 1a/1b: período de triagem/dosagem 1-2 dias + Período de acompanhamento 1 dia. Parte 2: Período de triagem 1-2 dias (os participantes não entraram na fase de tratamento devido ao término antecipado do estudo)
|
Definido como contagem total e incidência cumulativa de suspeitas de reações adversas graves suspeitas (SUSARs)
|
Peças 1a/1b: período de triagem/dosagem 1-2 dias + Período de acompanhamento 1 dia. Parte 2: Período de triagem 1-2 dias (os participantes não entraram na fase de tratamento devido ao término antecipado do estudo)
|
|
Segurança do RESP301 em termos de AES relacionados ao tratamento
Prazo: Peças 1a/1b: período de triagem/dosagem 1-2 dias + Período de acompanhamento 1 dia. Parte 2: Período de triagem 1-2 dias (os participantes não entraram na fase de tratamento devido ao término antecipado do estudo)
|
Definido como contagem total e incidência cumulativa de EAs relacionados ao tratamento
|
Peças 1a/1b: período de triagem/dosagem 1-2 dias + Período de acompanhamento 1 dia. Parte 2: Período de triagem 1-2 dias (os participantes não entraram na fase de tratamento devido ao término antecipado do estudo)
|
|
Eficácia do RESP301 em termos de porcentagem de pacientes recuperados no dia 7
Prazo: 7 dias
|
Definido como porcentagem de participantes recuperados no dia 7 após o tratamento inicial, onde a recuperação é definida como o paciente sente que todos os seus sintomas estão de volta à linha de base usual (todos os pontuações do analógico visual dos sintomas estão 0 em uma escala de 0 a 10, onde 0 é "mesmo como de costume "e 10 é" muito mais do que o habitual ")
|
7 dias
|
|
Eficácia do REP301 em termos de porcentagem de pacientes recuperados até o dia 14
Prazo: 7 dias
|
Definido como porcentagem de participantes recuperados no dia 14 após o tratamento inicial, onde a recuperação é definida como o paciente sente que todos os seus sintomas estão de volta à sua linha de base usual (todas as pontuações do analógico visual dos sintomas estão 0 em uma escala de 0 a 10, onde 0 é "mesmo como de costume "e 10 é" muito mais do que o habitual ")
|
7 dias
|
|
Eficácia do REP301 em termos de tempo para recuperação
Prazo: 21 dias
|
Definido como dias de recuperação, onde a recuperação é definida como o paciente sente que todos os seus sintomas estão de volta à sua linha de base usual (todos os pontuações do analógico visual dos sintomas estão 0 em uma escala de 0 a 10, onde 0 é "o mesmo que de costume" e 10 é " Muito mais do que definido como porcentagem de participantes recuperados no dia 14 após o tratamento inicial, onde a recuperação é definida como o paciente sente que todos os seus sintomas estão de volta à sua linha de base usual (todos os pontuações do analógico visual dos sintomas estão 0 em uma escala de 0 a 10, onde 0 é "o mesmo que de costume" e 10 é "muito mais do que o habitual")
|
21 dias
|
|
Eficácia do RESP301 em termos de impedir a hospitalização e/ou morte relacionadas à exacerbação
Prazo: 7 dias
|
Número de pacientes tratados com resp301 que experimentam hospitalização relacionada à exacerbação e/ou morte
|
7 dias
|
|
Eficácia do RESP301 em termos de sintomas relatados pelo paciente
Prazo: 7 dias
|
Mudança na pontuação clínica do questionário da DPOC (CCQ) do dia 1 ao dia 7, onde a pontuação mínima é 0 (muito bom estado de saúde) e a pontuação máxima é de 6 (estado de saúde extremamente ruim)
|
7 dias
|
|
Viabilidade de auto-administrar o tratamento RESP301 em termos de recebimento de tratamento
Prazo: 2 dias
|
Definido como porcentagem de pacientes que, tendo experimentado e relatado corretamente uma exacerbação, recebem o tratamento dentro de 48 horas após o relato de sua exacerbação
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESP301-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em RESP301
-
University of BirminghamChristian Medical College and Hospital, Ludhiana, India; University of Lagos... e outros colaboradoresSuspensoSíndrome Respiratória Aguda Grave | COVID | Complicações Pulmonares em Pacientes CirúrgicosNigéria, Ruanda
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustRescindidoFibrose císticaReino Unido
-
Thirty Respiratory LimitedRescindidoTuberculose pulmonar sensível à rifampicinaÁfrica do Sul
-
Thirty Respiratory LimitedConcluído
-
Thirty Respiratory LimitedRetiradoDoenças Respiratórias | Infecção Respiratória COVID-19 | Infecção viral respiratóriaReino Unido