Patiënten in de Gemeenschap die risico lopen op virale infecties, waaronder SARS-CoV-2 (CORVIS)
Deelnemers aan de gemeenschap met COPD of bronchiëctasie en die risico lopen op respiratoire virale infecties, waaronder SARS-CoV-2: een open-label, multicenter haalbaarheidsonderzoek naar een oplossing voor het genereren van geïnhaleerde stikstofmonoxide (RESP301)
Patiënten met een luchtwegaandoening lopen een groter risico op slechte resultaten als gevolg van verergering van symptomen veroorzaakt door Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en andere luchtweginfecties. Er zijn nieuwe therapieën nodig voor de behandeling van hoogrisicopatiënten in de vroege stadia van een infectie. Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid beoordelen van het gebruik van een geïnhaleerde stikstofmonoxide-genererende oplossing, RESP301, als een zelftoedienende behandeling na opflakkering van symptomen.
RESP301 is een vloeibare oplossing die bij inademing met een vernevelaar stikstofmonoxide in de longen produceert. De componenten van RESP301 worden al in de klinische praktijk gebruikt en geïnhaleerd stikstofmonoxide wordt gebruikt als behandeling voor pasgeborenen en patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). In een laboratoriumomgeving is aangetoond dat RESP301 effectief is tegen respiratoire virussen, waaronder SARS-CoV-2.
Deze studie zal eerst de maximaal getolereerde dosis RESP301 bepalen bij maximaal 48 volwassen patiënten met COPD of bronchiëctasie in het Verenigd Koninkrijk (VK) (Deel 1a; Dose Finding Phase). Zodra de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald in deel 1a, wordt een cohort van 8 patiënten gerekruteerd en wordt RESP301 toegediend op de MTD, maar deze patiënten krijgen daarnaast een enkele dosis van een kortwerkende bronchodilatator 10 minuten voorafgaand aan toediening van RESP301. .
Na voltooiing van deel 1 zullen ongeveer 150 patiënten worden gerekruteerd voor deel 2 van het onderzoek (uitbreidingsfase). Tijdens een screeningsbezoek krijgen minimaal 50 deelnemers een testdosis RESP301. De respons op de testdosis zal worden gecontroleerd. Deelnemers die de testdosis verdragen, gaan door met het onderzoek en dienen contact op te nemen met het onderzoeksteam als ze in de komende 52 weken exacerbatiesymptomen ervaren. Na een telefoontje met het locatieteam om de symptomen te bespreken, krijgen de deelnemers RESP301 thuisbezorgd om zichzelf gedurende 7 dagen toe te dienen. De studieduur per deelnemer is maximaal 57 weken, inclusief studiebezoek en maandelijkse gesprekken. Deelnemers die aan de studiebehandeling beginnen, worden dagelijks gebeld tijdens de behandelingsperiode en worden ook opgevolgd nadat ze de behandeling hebben voltooid.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Medicines Evaluation Unit
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw die niet zwanger kan worden of man ≥35 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Door spirometrie bevestigde diagnose van COPD (FEV1/FVC
- Alleen deel 1: FEV1 ≥50% voorspeld op scherm 1 (d.w.z. FEV1 voorafgaand aan een in de kliniek toegediende kortwerkende bronchodilatator)
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om een vernevelaar veilig te gebruiken zoals vereist door de studie volgens de mening van de onderzoeker
- Ernstige COPD of bronchiëctasie gedefinieerd als FEV1
- Geschiedenis van methemoglobinemie
- Baseline methemoglobineconcentratie (met vingertopsensor) > 2%
- Ongecontroleerde of ernstige astma of een voorgeschiedenis van ernstige bronchospasme
- Aanwezigheid van tracheostomie/onvermogen om spirometrie uit te voeren of contra-indicatie voor het uitvoeren van spirometrie
- Allergie voor een van de componenten van de onderzoeksinterventie
- Deelname aan andere klinische onderzoeken waarbij gebruik is gemaakt van onderzoeksbehandeling in de afgelopen 30 dagen / 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is
- Wordt onwaarschijnlijk geacht zich aan het protocol te kunnen houden met het oog op de onderzoeker
- Elke proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker niet het beste gediend is door deel te nemen aan deze klinische studie
- Elke onstabiele, ongecontroleerde of ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek
- Deelnemer woont thuis zonder andere volwassenen in het huishouden (alleen deel 2)
- Bij langdurige niet-invasieve beademing en/of een hoger risico op bronchospasme
- Voorgeschreven stikstofmonoxidedonatiemiddel (nitroprusside, isosorbidedinitraat, isosorbidemononitraat, naproxcinod, molsidomine en linsidomine)
- Vrouw in vruchtbare leeftijd
- Klinische diagnose van COPD maar screening Bezoek spirometrie in onderzoekscentrum sluit COPD uit (d.w.z. FEV1/FVC post-bronchusverwijderratio is dat niet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
In deel 1a krijgen maximaal 48 patiënten enkelvoudige oplopende doses RESP301 toegediend (1-6 ml; 8 patiënten per dosiscohort). Op voorwaarde dat niet wordt voldaan aan individuele stopcriteria bij ≥3 deelnemers en er geen ernstige bijwerkingen zijn die op zijn minst mogelijk verband houden met RESP301, kan het volgende dosiscohort worden ingeschreven. Patiënten kunnen in meer dan één dosiscohort worden ingeschreven, op voorwaarde dat ze niet voldeden aan individuele stopcriteria. In deel 1b ontvangen 8 deelnemers RESP301 op MTD bepaald in deel 1a, met een kortwerkende bronchusverwijder die 10 minuten voorafgaand aan RESP301 wordt toegediend. In deel 2 zullen minimaal 150 patiënten worden ingeschreven. Dit kunnen patiënten zijn die hebben deelgenomen aan deel 1. Minstens de eerste 50 patiënten zullen een testdosis RESP301 krijgen voordat ze worden opgenomen in de "slapende fase". Patiënten die opflakkeringssymptomen ervaren terwijl ze zich in de rustfase bevinden, kunnen doorgaan naar de behandelingsfase waar ze RESP301 zelf thuis gedurende 7 dagen zullen toedienen. |
Een enkele RESP301-dosis toegediend op een onderzoekslocatie om de verdraagbaarheid te beoordelen. Bij patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een opflakkering ervaren, zelf een behandeling met RESP301 toedienen gedurende 7 dagen, 3 keer per dag. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten die resp301 tolereren op elk dosisniveau in deel 1
Tijdsspanne: Screening bezoek
|
Gedefinieerd als percentage deelnemers dat in staat is om de testdosis te verdragen, d.w.z. in staat om de testdosis zonder een van de volgende te voltooien:
|
Screening bezoek
|
|
Haalbaarheid van zelfbehandeling met zelftoegang in de behandeling van de behandeling
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gedefinieerd als percentage van de patiënten die, nadat ze een verergering hebben ervaren en correct hebben gemeld, zichzelf beginnen met zelftoediening van de behandeling op de dag dat de behandeling wordt geleverd
|
1 dag
|
|
Haalbaarheid van zelfbehandeling met zelftoegang in de behandeling van de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Voor die deelnemers die beginnen met zelftoediening van Resp301, is het percentage van de totale genomen doses
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van RESP301 (in deel 1a, deel 1b en deel 2)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in staat is de testdosis te verdragen, d.w.z. in staat om de testdosis te voltooien zonder een van de volgende zaken:
|
Screeningsbezoek
|
|
Veiligheid van resp301 in termen van behandeling opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Delen 1A/1B: Screening/doseringsperiode 1-2 dagen + follow-up periode 1 dag. Deel 2: Screeningperiode 1-2 dagen (deelnemers kwamen niet in de behandelingsfase vanwege de beëindiging van de vroege studie)
|
Gedefinieerd als totale tellingen en cumulatieve incidentie van behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes)
|
Delen 1A/1B: Screening/doseringsperiode 1-2 dagen + follow-up periode 1 dag. Deel 2: Screeningperiode 1-2 dagen (deelnemers kwamen niet in de behandelingsfase vanwege de beëindiging van de vroege studie)
|
|
Veiligheid van resp301 in termen van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Delen 1A/1B: Screening/doseringsperiode 1-2 dagen + follow-up periode 1 dag. Deel 2: Screeningperiode 1-2 dagen (deelnemers kwamen niet in de behandelingsfase vanwege de beëindiging van de vroege studie)
|
Gedefinieerd als totale tellingen en cumulatieve incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
Delen 1A/1B: Screening/doseringsperiode 1-2 dagen + follow-up periode 1 dag. Deel 2: Screeningperiode 1-2 dagen (deelnemers kwamen niet in de behandelingsfase vanwege de beëindiging van de vroege studie)
|
|
Veiligheid van resp301 in termen van vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Delen 1A/1B: Screening/doseringsperiode 1-2 dagen + follow-up periode 1 dag. Deel 2: Screeningperiode 1-2 dagen (deelnemers kwamen niet in de behandelingsfase vanwege de beëindiging van de vroege studie)
|
Gedefinieerd als totale tellingen en cumulatieve incidentie van vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (Susars)
|
Delen 1A/1B: Screening/doseringsperiode 1-2 dagen + follow-up periode 1 dag. Deel 2: Screeningperiode 1-2 dagen (deelnemers kwamen niet in de behandelingsfase vanwege de beëindiging van de vroege studie)
|
|
Veiligheid van resp301 in termen van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Delen 1A/1B: Screening/doseringsperiode 1-2 dagen + follow-up periode 1 dag. Deel 2: Screeningperiode 1-2 dagen (deelnemers kwamen niet in de behandelingsfase vanwege de beëindiging van de vroege studie)
|
Gedefinieerd als totale tellingen en cumulatieve incidentie van behandelingsgerelateerde AE's
|
Delen 1A/1B: Screening/doseringsperiode 1-2 dagen + follow-up periode 1 dag. Deel 2: Screeningperiode 1-2 dagen (deelnemers kwamen niet in de behandelingsfase vanwege de beëindiging van de vroege studie)
|
|
Werkzaamheid van resp301 in termen van het percentage patiënten dat op dag 7 is teruggewonnen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gedefinieerd als percentage van de deelnemers die werd teruggewonnen op dag 7 na de startende behandeling, waarbij herstel wordt gedefinieerd als patiënt vindt dat al hun symptomen terug zijn naar hun gebruikelijke basislijn (alle symptoom visuele analoge scores zijn 0 op een schaal van 0 tot 10, waar 0 "hetzelfde is zoals gewoonlijk "en 10 is" veel meer dan normaal "))
|
7 dagen
|
|
Werkzaamheid van resp301 in termen van het percentage patiënten dat op dag 14 is teruggewonnen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gedefinieerd als percentage van de deelnemers die werd teruggewonnen op dag 14 na de startbehandeling, waarbij herstel wordt gedefinieerd als patiënt vindt dat al hun symptomen terug zijn naar hun gebruikelijke basislijn (alle symptoom visuele analoge scores zijn 0 op een schaal van 0 tot 10, waar 0 "hetzelfde is zoals gewoonlijk "en 10 is" veel meer dan normaal "))
|
7 dagen
|
|
Werkzaamheid van resp301 in termen van tijd tot herstel
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Gedefinieerd als dagen tot herstel, waarbij herstel wordt gedefinieerd als patiënt vindt dat al hun symptomen terug zijn naar hun gebruikelijke basislijn (alle symptoom visuele analoge scores zijn 0 op een schaal van 0 tot 10, waar 0 "hetzelfde is als gewoonlijk" en 10 is " Veel meer dan gedefinieerd als percentage van de deelnemers die op dag 14 na de startende behandeling wordt hersteld, waarbij herstel wordt gedefinieerd als patiënt vindt dat al hun symptomen terug zijn naar hun gebruikelijke basislijn (alle symptoom visuele analoge scores zijn 0 op een schaal van 0 tot 10, waar 0 is "hetzelfde als gewoonlijk" en 10 is "veel meer dan normaal"))
|
21 dagen
|
|
Werkzaamheid van resp301 in termen van het voorkomen van exacerbatiegerelateerde ziekenhuisopname en/of overlijden
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal patiënten behandeld met RESP301 dat ervaart met exacerbatiegerelateerde ziekenhuisopname en/of overlijden
|
7 dagen
|
|
Werkzaamheid van resp301 in termen van door de patiënt gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering in klinische COPD -vragenlijst (CCQ) score van dag 1 tot dag 7, waar de minimale score 0 is (zeer goede gezondheidstoestand) en maximale score 6 is (extreem slechte gezondheidsstatus)
|
7 dagen
|
|
Haalbaarheid van zelfbehandeling van zelfbeheersing in termen van behandeling
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Gedefinieerd als percentage van de patiënten die, nadat ze een verergering hebben ervaren en correct hebben gemeld, de behandeling binnen 48 uur na het melden van hun exacerbatie ontvangen
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESP301-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .