Pazienti della comunità a rischio di infezioni virali tra cui SARS-CoV-2 (CORVIS)

Nella Parte 1a, fino a 48 pazienti verranno somministrate singole dosi crescenti di RESP301 (1-6 ml; 8 pazienti per coorte di dose). A condizione che i criteri individuali di interruzione non siano soddisfatti in ≥3 partecipanti e non vi siano eventi avversi gravi che siano almeno possibilmente correlati a RESP301, è possibile arruolare la successiva coorte di dose. I pazienti possono essere arruolati in più di una coorte di dose a condizione che non soddisfino i criteri di interruzione individuali.

Nella Parte 1b, 8 partecipanti riceveranno RESP301 all'MTD determinato nella Parte 1a, con broncodilatatore a breve durata d'azione somministrato 10 minuti prima di RESP301.

Nella Parte 2 saranno arruolati almeno 150 pazienti. Ciò può includere i pazienti che hanno preso parte alla Parte 1. Almeno i primi 50 pazienti riceveranno una dose di prova di RESP301 prima dell'arruolamento nella "fase dormiente". I pazienti che manifestano sintomi di riacutizzazione durante la fase dormiente possono procedere alla fase di trattamento in cui si autosomministrano RESP301 a casa per 7 giorni.

Una singola dose di RESP301 somministrata presso un centro di studio per valutare la tollerabilità.

Nei pazienti che hanno manifestato una riacutizzazione durante il periodo di studio, trattamento RESP301 autosomministrato per 7 giorni, 3 volte al giorno.

Definito come percentuale di partecipanti in grado di tollerare la dose di test, ovvero in grado di completare la dose di test senza nessuna delle seguenti:

• Tosse fastidiosa, dolore toracico o tenuta, broncospasmo o dispnea ritenuta inaccettabile dal paziente
• metamoglobina> 5% durante o> 3% dopo la dose (60 minuti)
• Qualsiasi AE correlato al trattamento che ha portato al partecipante non è in grado di completare la dose di test
• > Riduzione del 20% nella pre -dose di FEV1 da posare a 60 minuti se segnala ulteriormente la tosse, il dolore toracico o la tenuta, il broncospasmo o la dispnea ritenuta inaccettabile dal paziente

Definito come percentuale di partecipanti in grado di tollerare la dose di prova, cioè in grado di completare la dose di prova senza nessuno dei seguenti:

• Tosse fastidiosa, dolore o oppressione toracica, broncospasmo o dispnea ritenuti inaccettabili dal paziente
• metaemoglobina >5% durante o >3% dopo la dose (60 minuti)
• qualsiasi evento avverso correlato al trattamento che ha portato il partecipante a non essere in grado di completare la dose di prova e/o essere idoneo per essere arruolato nella fase dormiente secondo l'opinione dello sperimentatore
• per i primi 50 pazienti che saranno sottoposti a pre-spirometria, >20% di riduzione del FEV1 dalla dose pre-test alla dose post-test con sintomi (ai pazienti con >20% di riduzione del FEV1 senza sintomi verrà offerta la possibilità di continuare lo studio)