LY01011 和 Xgeva® 在实体瘤骨转移患者中的疗效和安全性
2021年6月2日 更新者：Luye Pharma Group Ltd.
比较 LY01011 和 Xgeva®（Denosumab）在实体瘤骨转移患者中的疗效和安全性的 III 期研究
这是一项比较 LY01011（重组抗 RANKL 人单克隆抗体注射液）和 Xgeva® 在实体瘤骨转移患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、主动对照、平行组研究。
研究概览
详细说明
主要目的是评估 LY01011 和 Xgeva ®在实体瘤骨转移患者中的临床疗效相似性。
次要目标是评估 LY01011 和 Xgeva® 在实体瘤骨转移患者中的临床安全性和免疫原性的相似性。
每个受试者将参与为期 53 周的研究。 在第 1 天和之后的第 4 周至第 49 周进行治疗。 指示所有患者每天服用 500 mg 钙和 400 IU 维生素 D。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
850
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hu
- 电话号码：021-64175590
- 邮箱：xchu2009@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Guangzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
接触：
- Xicheng Wang, Master
- 电话号码：13902400598
- 邮箱：13902400598@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者或其监护人和/或公正的见证人自愿签署书面知情同意书（ICF）。
- 年龄 18 至 80 岁（女性或男性受试者，截至签署知情同意书之日）。
- 经组织学或细胞学检查证实患有实体瘤的受试者。 至少有一处骨转移通过计算机断层扫描 [CT]、磁共振成像 [MRI]) 或病理学（骨活检）证实。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2。
- 基线时有足够的器官功能。
排除标准：
- 先前使用狄诺塞麦或其他 RANKL 靶向治疗药物进行过治疗。
- 既往因晚期肿瘤疾病接受过任何骨改良剂（包括静脉或口服双膦酸盐等）的受试者。
- 首次给药前 1 个月内接受过骨科手术或骨相关放射治疗。 首次给药前 6 个月内接受骨放射性同位素治疗，或在研究期间计划进行骨放射治疗或手术。
- 过去或正在进行的颌骨骨髓炎或骨坏死（ONJ），一种需要口腔手术的活动性牙科或颌骨疾病，未治愈的牙科或口腔手术，或研究期间任何计划的侵入性牙科手术。
- 原发性中枢神经系统恶性肿瘤。 局部治疗失败的中枢神经系统转移患者。 无症状脑转移或临床稳定的脑转移不需要类固醇和其他脑转移治疗 ≥ 28 天的受试者可以入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY01011
每 4 周皮下注射 LY01011 120 毫克（1.7 毫升），最多连续给药 13 次，直至第 49 周。
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皮下 (SC) 每 4 周一次 (Q4W)
其他名称：
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有源比较器：Xgeva®+LY01011
Xgeva®组患者每4周皮下注射Xgeva®120mg（1.7ml）3次后，继续接受LY01011 120mg（1.7ml）每4周一次，连续10剂。
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皮下 (SC) 每 4 周一次 (Q4W)
其他名称：
皮下 (SC) 每 4 周一次 (Q4W)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UNTx/uCr 从基线到第 13 周的自然对数变化
大体时间：从基线到第 13 周
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比较 LY01011 和 Xgeva® 骨转换标志物 (BTM) 的自然对数变化 - 经尿肌酐 (uCr) 校正的尿 I 型胶原交联 N-端肽 (uNTx) 在患有实体瘤骨转移的中国受试者中。
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从基线到第 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第一次研究骨骼相关事件（SRE）的时间
大体时间：从基线到第 53 周
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从基线到第 53 周
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SRE 的发生率
大体时间：从基线到第 53 周
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从基线到第 53 周
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从基线到第 13、25 和 53 周骨特异性碱性磷酸酶 (s-BALP) 的百分比变化。
大体时间：从基线到第 13、25 和 53 周
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从基线到第 13、25 和 53 周
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从基线到第 25 周和第 53 周，骨转换标记物 uNTx/uCr 的自然对数变化。
大体时间：从基线到第 25 周和第 53 周
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从基线到第 25 周和第 53 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月30日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月2日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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